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L'autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) du Sri Lanka a déclaré la "liste des pays" qui seront exemptés des audits des sites de fabrication. Cette liste fait essentiellement référence aux autorités sanitaires respectives des pays spécifiés, également appelés "pays de référence". Les autorités sanitaires figurant sur la liste sont les suivantes
- FDA DES ÉTATS-UNIS
- Santé Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA-Japon
- MFDS-Corée du Sud
- TGA-Australie
- HSA-Singapour
- MEB-Pays-Bas
- SWISSMED-Suisse
- NPRA-Malaisie
Un demandeur dont le site de fabrication a été approuvé par l'une des autorités sanitaires sera automatiquement exempté des audits de site longs et coûteux effectués par l'ARNM du Sri Lanka. Cette exemption ne s'applique pas aux fabricants de cosmétiques, de compléments alimentaires, de dispositifs de classe 1 et de classe 2a.
Toutefois, comme l'exige l'ARNM, tous les fabricants de produits pharmaceutiques doivent enregistrer le CP (profil de l'entreprise ou site de fabrication) par l'intermédiaire d'un agent local au Sri Lanka. Sans certificat d'enregistrement du CP, la NMRA n'autorise pas la soumission d'une demande de licence d'échantillon ou d'une demande d'enregistrement de produit sur le site web de l'E-NMRA. Cette procédure est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe 2b et de classe 3.
Si le fabricant est enregistré auprès d'une autorité sanitaire qui ne figure pas sur la liste, il peut faire l'objet d'une visite du site de fabrication à tout moment de la part de l'ARMN (en fonction de l'enregistrement du CP et de l'acceptation ou du rejet de la part de l'ARMN). Cette opportunité offerte par l'ARMN permet aux fabricants d'enregistrer leurs produits et d'établir des opérations commerciales au Sri Lanka.
En bref, les candidats doivent connaître l'enregistrement des produits de bout en bout, les interactions avec les autorités sanitaires, la représentation locale, l'autorisation de mise sur le marché et la veille réglementaire. Quelle est la précision de votre connaissance des processus réglementaires régionaux ? Évaluez avec un expert. Restez informé. Restez en conformité.
