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L'autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) du Sri Lanka a déclaré la "liste des pays" qui seront exemptés des audits des sites de fabrication. Cette liste fait essentiellement référence aux autorités sanitaires respectives des pays spécifiés, également appelés "pays de référence". Les autorités sanitaires figurant sur la liste sont les suivantes
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA
- MFDS-Corée du Sud
- TGA-Australie
- HSA
- MEB-Pays-Bas
- SWISSMED-Suisse
- NPRA
Un demandeur dont le site de fabrication a été approuvé par l'une des autorités sanitaires sera automatiquement exempté des audits de site longs et coûteux effectués par l'ARNM du Sri Lanka. Cette exemption ne s'applique pas aux fabricants de cosmétiques, de compléments alimentaires, de dispositifs de classe 1 et de classe 2a.
Cependant, conformément aux exigences de la NMRA, tous les fabricants de produits pharmaceutiques doivent enregistrer leur profil d'entreprise CP ou leur site de fabrication par l'intermédiaire d'un agent local au Sri Lanka. Sans certificat CP , la NMRA n'autorise pas la soumission d'une demande de licence d'échantillon ou d'enregistrement de produit sur le site web E-NMRA.Ce processus est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe 2b et 3.
Si le fabricant est enregistré auprès d'une autorité sanitaire qui ne figure pas dans la liste, il sera soumis à une visite du site de fabrication à tout moment par la NMRA (en fonction de CP et de l'acceptation ou du rejet par la NMRA). Cette opportunité offerte par la NMRA encourage les fabricants à enregistrer leurs produits et à s'implanter au Sri Lanka.
En bref, les candidats doivent connaître l'enregistrement des produits de bout en bout, les interactions avec les autorités sanitaires, la représentation locale, l'autorisation de mise sur le marché et la veille réglementaire. Quelle est la précision de votre connaissance des processus réglementaires régionaux ? Évaluez avec un expert. Restez informé. Restez en conformité.
