Préparation aux inspections de l'USFDA : S'adapter aux nouvelles exigences QMSR

Avec la mise en œuvre par l'US Food and drug administration (USFDA) de la règle finale pour le Quality management system regulations (QMSR) en 2024, les fabricants de dispositifs médicaux doivent adopter les amendements pour commercialiser et distribuer leurs dispositifs sur le marché américain.

Cette règle met à jour les règlements sur les systèmes de qualité (QSR) de l'USFDA en les alignant sur la norme ISO 13485:2016, qui est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs médicaux disposent d'une période de transition de deux ans pour se conformer, ce qui oblige les organisations à s'adapter aux nouvelles exigences afin d'éviter toute non-conformité au moment de l'inspection.

Qu'est-ce que QMSR ?

Le QMSR de la FDA est une approche rationalisée des exigences en matière de QMS, qui constitue une mise à jour de l'ancienne structure QSR. Cet alignement est crucial car il simplifie la conformité globale pour les fabricants, en particulier ceux qui opèrent à l'échelle mondiale. Cette harmonisation permettra aux entreprises de répondre aux exigences réglementaires tant aux États-Unis que sur d'autres marchés d'une manière beaucoup plus unifiée.

Le QMSR impose des améliorations en matière de gestion des risques, de conception des dispositifs et de surveillance post-commercialisation. Ce rôle peut ajouter à la complexité, mais il permet également aux fabricants de normaliser leurs procédures de qualité, ce qui accroît la sécurité des dispositifs et améliore la documentation, ce qui peut s'avérer vital lors des inspections de l'USFDA.

Principaux changements dans le QMSR

1. Harmonisation avec la norme ISO 13485 : il s'agit de l'étape la plus critique, qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux d'accepter les normes internationalement reconnues. L'USFDA a reconnu que de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux se conformaient déjà à la norme ISO 13485, ce qui réduit la duplication des efforts.
2. La gestion des risques met l'accent sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent faire preuve d'une gestion des risques, d'un contrôle des risques et d'une gestion des risques efficaces.
3. Conception et contrôles des dispositifs : Dans le cadre du QMSR, les contrôles de conception ont été étendus pour garantir que les fabricants de dispositifs médicaux tiennent pleinement compte des besoins des utilisateurs, de la sécurité du dispositif et des critères de performance, ce qui est un domaine privilégié lors des inspections de l'USFDA.
4. Surveillance post-marché : Les entreprises doivent améliorer le système de surveillance après la mise sur le marché. Cela permettra aux fabricants de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs, ce qui contribuera à la détection rapide des problèmes et à leur identification rapide.
5. Documentation et tenue de registres : Il s'agit de la règle finale qui met l'accent sur la documentation. La tenue d'un registre complet et adéquat est essentielle lors de l'inspection.

Étapes de préparation à l'inspection de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis :

L'inspection devant durer jusqu'en 2026, les entreprises disposent de deux ans pour mettre en place leurs systèmes de qualité, qui s'alignent sur les QMSR. Toutefois, il peut être risqué d'attendre la dernière minute.

Étapes de l'inspection de l'USFDA dans le cadre du QMSR pour les industries dont le système de gestion de la qualité actuel est basé sur le QSR :

1. Effectuer une analyse des lacunes : Il s'agit de la première étape lorsque le système de qualité actuel diverge des nouvelles exigences du RGQ. Une analyse complète des lacunes permettra d'identifier les domaines nécessitant des mises à jour, tels que la gestion des risques, la surveillance post-commercialisation et les contrôles de conception.
2. Mettre à jour la procédure de gestion des risques : Veillez à ce que les activités de gestion des risques soient associées à l'ensemble du cycle de vie de votre produit, de la conception à la surveillance post-commercialisation.
3. Revoir le contrôle de la conception : Les fabricants doivent s'assurer que le processus de conception est solide et bien documenté. Validez que le processus de conception est solide et bien documenté et qu'il est pleinement intégré dans votre système de gestion de la qualité.
4. Renforcer la surveillance après la mise sur le marché : Mettre en place des systèmes de suivi des performances des dispositifs après leur mise sur le marché. Il peut s'agir de mettre en place des mécanismes de retour d'information de la part des clients, de recueillir des données cliniques et de les suivre de près.
5. Formation et documentation : Former le personnel aux nouvelles exigences, en particulier les personnes impliquées dans la gestion de la qualité et la conformité réglementaire. Cela permet de s'assurer que l'ensemble du processus de documentation est aligné sur les attentes du QMSR.
6. Certification par une tierce partie : Si votre entreprise n'est pas certifiée ISO 13485, le moment est peut-être venu d'y songer. L'obtention de la certification ISO 13485 peut vous donner une longueur d'avance pour répondre aux exigences de l'USFDA et renforcer votre crédibilité sur les marchés mondiaux.

Naviguer dans la période de transition de deux ans

Pour utiliser efficacement la période de transition et garantir la conformité avec le règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) de l'USFDA, les fabricants doivent adopter une approche proactive. Voici une suggestion de feuille de route :
 

Année 1 :

1. Comprendre l'exigence : Commencez par bien comprendre les changements introduits par le QMSR. Cela implique un examen détaillé des nouvelles exigences et de la manière dont elles diffèrent du règlement existant sur le système de qualité (QS).
2. Connaître les lacunes : procédez à une analyse complète des lacunes afin d'identifier les domaines de votre système de qualité actuel qui nécessitent des mises à jour pour répondre aux nouvelles normes QMSR.
3. Mise à jour des documents / remédiation : initiez les mises à jour nécessaires de votre système de qualité, en vous concentrant sur des domaines tels que la gestion des risques et les contrôles de conception, qui sont des éléments essentiels du QMSR.
4. Formation :Commencez à former votre personnel aux nouvelles réglementations afin de vous assurer que toutes les personnes concernées sont conscientes des changements et comprennent leur rôle dans le maintien de la conformité.
5. Intégration : commencez à intégrer les nouvelles exigences du RGQ dans vos activités quotidiennes afin de faciliter la transition.

Année 2 :

1. Poursuivre la mise en œuvre des changements apportés à votre système de qualité, en veillant à ce que toutes les mises à jour soient pleinement intégrées et opérationnelles.
2. Mener des audits internes approfondis pour vérifier que les mises à jour sont effectives et que votre système de qualité est entièrement aligné sur les exigences du RGQ.
3. Traitez rapidement les conclusions des audits internes afin de garantir la conformité de tous les aspects de votre système de qualité.
4. À la fin de la deuxième année, votre système de qualité devrait être entièrement conforme au QMSR et vous devriez être prêt pour les inspections de l'USFDA, avec la certitude qu'il n'y aura pas de problèmes majeurs.

En suivant cette feuille de route, les fabricants peuvent non seulement répondre aux exigences de l'USFDA, mais aussi mettre en place un système de qualité solide, efficace, normalisé et reconnu à l'échelle mondiale. Cette approche proactive permettra d'assurer une transition en douceur vers les nouvelles réglementations et de maintenir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées pour les dispositifs médicaux.

Conclusion : Prendre des mesures proactives

Se préparer aux inspections de l'USFDA dans le cadre de la nouvelle règle QMSR ne consiste pas seulement à éviter les pénalités, mais aussi à améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs. En harmonisant la norme ISO 13485, l'USFDA fixe des attentes plus élevées, mais fournit également une voie vers une conformité mondiale plus rationalisée. Les fabricants qui commencent à s'adapter rapidement doivent se concentrer sur des domaines clés tels que la gestion des risques et la surveillance post-commercialisation, et s'assurer que leurs systèmes de qualité sont à jour et robustes, ce qui leur permettra non seulement de répondre aux attentes réglementaires, mais aussi de renforcer leur avantage concurrentiel sur le marché.