Amendements de la TGA aux TGO 91 et 92. Que faut-il décoder ?

Depuis le³¹ août 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) travaille continuellement à la mise à jour de ses directives pour l'étiquetage des médicaments fournis en Australie afin de s'assurer que les entreprises sont alignées sur les meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans le cadre des changements en cours, après les récentes mises à jour du mois d'août, l'autorité sanitaire australienne, après avoir consulté différentes parties prenantes et décodé leurs points de vue, a annoncé quelques amendements aux nouvelles ordonnances d'étiquetage.

• Le Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) pour l'étiquetage des médicaments délivrés sur ordonnance et des médicaments apparentés, et
• L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 92 (TGO 92) pour les étiquettes des médicaments en vente libre.

L'agence estime que les modifications générales sont nécessaires pour :

• remplacer le nom de la nouvelle ordonnance sur les produits thérapeutiques 69 mise à jour en 2017, en supprimant l'ancienne ordonnance sur les produits thérapeutiques 69
• prévoit que les médicaments qui n'ont pas besoin d'être inscrits au registre avant leur délivrance légale en vertu du dispositif de notification au praticien de santé prévu au paragraphe 19(7A) de la loi de 2017 (Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017), récemment incluse, ne sont pas tenus de se conformer aux ordonnances.

Toutefois, la date limite fixée pour la transition n'étant que dans trois ans, c'est-à-dire en 2020, le décodage des ordonnances d'étiquetage de la TGA (TGO 91 et TGO 92) peut constituer un goulot d'étranglement pour les promoteurs. Les organisations qui souhaitent commercialiser leur produit en Australie sont tenues de consulter un expert réglementaire local/régional pour décoder les produits thérapeutiques pour lesquels ces ordonnances s'appliquent et pour lesquels elles sont exemptées, quelles sont les informations à inclure sur l'étiquette et sur l'étiquette principale et quelles sont les exigences spéciales, le cas échéant. Se conformer aux meilleures pratiques réglementaires régionales.

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