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Depuissup 31sup 2016, lasup Goods Administration (Tsup) travaille sans relâche à la mise à jour de ses directives relatives à l'étiquetage des médicaments commercialisés en Australie afin de garantir que les entreprises se conforment aux meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans le cadre des changements en cours, à la suite des récentes mises à jour du mois d'août, l'autorité sanitaire australienne, après avoir consulté différentes parties prenantes et décodé leurs points de vue, a annoncé quelques modifications aux nouvelles dispositions en matière d'étiquetage.
- Le Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) pour l'étiquetage des médicaments délivrés sur ordonnance et des médicaments apparentés, et
- L'ordonnance sur les produits thérapeutiques n° 92 (TGO 92) pour les étiquettes des médicaments en vente libre.
L'agence estime que les modifications générales sont nécessaires pour :
- remplacer le nom de la nouvelle ordonnance sur les produits thérapeutiques 69 mise à jour en 2017, en supprimant l'ancienne ordonnance sur les produits thérapeutiques 69
- prévoit que les médicaments qui n'ont pas besoin d'être inscrits au registre avant leur délivrance légale en vertu du dispositif de notification au praticien de santé prévu au paragraphe 19(7A) de la loi de 2017 (Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017), récemment incluse, ne sont pas tenus de se conformer aux ordonnances.
Cependant, la date limite fixée pour la transition étant dans seulement trois ans, soit en 2020, le décodage des ordonnances sur l'étiquetage de la TGA (TGO 91 et TGO 92) peut constituer un obstacle pour les promoteurs. Les organisations qui souhaitent commercialiser leur produit en Australie sont tenues de consulter un expert réglementaire local/régional afin de décoder les produits thérapeutiques auxquels ces ordonnances s'appliquent et ceux qui en sont exemptés, les informations qui doivent figurer sur l'étiquette et sur l'étiquette principale, ainsi que les exigences particulières, le cas échéant. Se conformer aux meilleures pratiques réglementaires régionales en vigueur.
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