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supfait près d'un an que nous avons annoncé que la Therapeutic Goods Administration (TGA) s'apprêtait à imposer de nouvelles exigences en matière d'étiquetage. En vigueur depuissup 31sup 2016, les règles d'étiquetage proposées ont fait l'objet d'évolutions continues, soulignant la nécessité de s'aligner sur les meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans une annonce récente, la TGA a publié de nouvelles informations sur les modifications proposées, utiles pour les promoteurs, les professionnels de santé et les consommateurs. Outre des affiches informatives visant à sensibiliser le public aux exigences en matière d'étiquetage des médicaments, ces informations fournissent des indications clés sur les nouvelles règles et les améliorations apportées, telles que : Affichage bien visible des ingrédients actifs
- Les IA devraient être en tête de peloton
- Placé sur la face avant à côté/en dessous du nom du médicament
- Par rapport aux anciennes étiquettes, les ingrédients doivent avoir une taille de texte minimale plus grande.
- Les IA facilitent la comparaison entre les médicaments
Informations sur les médicaments
- Pour faciliter leur reconnaissance, les informations CHI sur OTC seront toujours présentées dans un ordre cohérent.
- Pour améliorer la lisibilité, les informations obligatoires doivent être présentées dans une couleur de texte qui se détache de l'arrière-plan.
- Les allergènes et les substances à déclarer doivent obligatoirement figurer sur l'étiquette.
Dispensation en pharmacie
- Afin de faciliter l'identification des medicinal products les dispensaires, les boîtes de médicaments délivrés sur ordonnance doivent comporter le nom du médicament sur trois côtés non opposés.
- 70 x 30 mm espace réservé à l'apposition d'une étiquette pour les médicaments délivrés sur ordonnance
Informations sur les allergènes
- Possibilité d'allonger la liste des substances devant être déclarées sur l'étiquette si elles sont présentes dans le médicament
- Les substances telles que les crustacés, le poisson, les œufs, le soja, le lait et les fruits à coque devront être déclarées.
Outre les exigences d'étiquetage de la TGA mentionnées ci-dessus, il peut y avoir d'autres améliorations que vous souhaiteriez connaître pour lancer votre produit avec succès en Australie. La date limite de transition étant fixée à 2020, les promoteurs peuvent encore avoir le temps de se conformer aux nouvelles exigences de la TGA en matière d'étiquetage et d'apporter des modifications à leurs étiquettes. Mais il est toujours préférable de se préparer à l'avance. Consultez un expert local en réglementation.
