Plan d'évaluation clinique (PEC)

Un plan d'évaluation clinique (PEC) est un document crucial utilisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en vertu du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Freyr offre un soutien complet pour l'élaboration des PEC, garantissant ainsi la conformité avec l'EU MDR 2017/745.

Plan d'évaluation clinique des dispositifs médicaux - Vue d'ensemble

Dans le domaine de la rédaction médicale, un plan d'évaluation clinique (PEC) est un document formel qui délimite l'approche systématique employée pour évaluer la sécurité, la performance et l'efficacité d'un dispositif médical ou d'un produit pharmaceutique. Tous les dispositifs médicaux commercialisés dans les pays membres de l'Union européenne (UE) doivent faire l'objet d'une évaluation clinique conformément au Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745.

Un plan d'évaluation clinique (PEC) bien structuré et articulé joue un rôle essentiel dans l'évaluation des dispositifs médicaux dans les États membres de l'UE, en s'alignant sur les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) décrites dans le règlement sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745). Ce plan est essentiel pour planifier et documenter efficacement le processus d 'évaluation clinique et de production de preuves pour toutes les classifications de dispositifs (classe I à III), englobant à la fois les dispositifs nouveaux et existants. Toutefois, il ne s'agit pas d'une simple "case à cocher". Il s'agit d'un outil essentiel pour garantir que les évaluations cliniques sont effectuées correctement et conformément à un processus défini à l'avance.

Exigences du plan d'évaluation clinique MDR de l'UE à prendre en compte

Les exigences clés à prendre en compte avant de planifier une évaluation clinique ou de développer la stratégie de l'évaluation clinique sur la base de laquelle les fondations du plan d'évaluation clinique du RIM de l'UE peuvent être posées.

Identification des conditions primordiales de sécurité et de performance de l'annexe I du RIM, nécessitant l'appui de données cliniques.
L'utilisation prévue du dispositif est clairement définie.
Spécification précise des groupes d'utilisateurs cibles, y compris les indications et contre-indications explicites.
Exposé complet des avantages cliniques escomptés, accompagné de paramètres de résultats cliniques spécifiques et pertinents.
Définition de méthodologies pour évaluer les aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique, avec une référence explicite aux risques résiduels et aux effets secondaires potentiels.
Schéma indicatif et description des paramètres d'évaluation de l'équilibre bénéfice-risque, en tenant compte des normes médicales contemporaines.
Inclusion de stratégies visant à prendre en compte les considérations relatives aux bénéfices et aux risques.
Inclusion d'une feuille de route pour le développement clinique qui décrit la progression depuis l'investigation exploratoire initiale jusqu'aux investigations confirmatoires ultérieures et au suivi clinique après la mise sur le marché, avec des jalons et des critères potentiels pour l'avancement de chaque phase.

Le modèle de plan d'évaluation clinique MDR de l'UE

Le contenu du cadre du plan d'évaluation clinique du RIM de l'UE défini dans la partie A de l'annexe XIV du RIM est le suivant :

Présentation du dispositif : Présenter une description complète du dispositif médical, en détaillant sa finalité, ses utilisations approuvées, ses limites et sa catégorie de risque.
Finalité : clarifier la fonction prévue de l'appareil, le groupe d'utilisateurs cible et mettre en évidence toute application spécifique nécessitant une attention particulière en matière de sécurité et de performances.
Indication clinique : Définir l'application précise du dispositif dans le cadre du traitement, y compris les caractéristiques démographiques de l'utilisateur, les précautions pertinentes, les contre-indications et la méthode d'utilisation.
Déclarations du fabricant : Décrire les déclarations explicites du fabricant concernant la sécurité clinique et les performances du dispositif.
Risques importants : Traiter les risques restants ayant des implications cliniques.
État actuel des connaissances : Couvrir les normes et recommandations pertinentes relatives aux connaissances médicales actuelles, explorer d'autres options médicales pour le public cible et identifier des dispositifs similaires.
Stratégie et analyse des données : Élaborer les sources et les catégories de données à intégrer dans l'évaluation clinique, en mettant en évidence les stratégies de production de données prévues, en insistant particulièrement sur les analyses documentaires. Justifier l'adéquation des données.
Plan de surveillance après commercialisation : Proposer une approche bien définie pour la compilation des informations relatives à la surveillance et au suivi clinique après la mise sur le marché. Justifier toute décision de déroger à ces exigences.

En intégrant ces éléments essentiels, le plan d'évaluation clinique (PEC) garantit une évaluation solide et systématique des dispositifs médicaux, améliorant ainsi la sécurité des patients et facilitant la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux dans l'Union européenne.

Freyr est un partenaire de confiance qui offre un soutien complet aux fabricants dans le développement et l'exécution de leurs plans d'évaluation clinique (CEP). Freyr veille à ce que les fabricants disposent de PEC bien conçus et scientifiquement fondés qui répondent aux critères nécessaires à l'approbation et à la conformité des dispositifs. Grâce à l'expertise et aux conseils de Freyr, les fabricants peuvent naviguer dans les complexités de l'évaluation clinique et de la production de preuves, et ainsi obtenir des résultats réglementaires satisfaisants pour leurs dispositifs médicaux.