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L'évaluation clinique des dispositifs médicaux est une procédure visant à démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs. La documentation du processus d'évaluation clinique est appelée rapport d'évaluation clinique (REC). Le rapport d'évaluation clinique joue un rôle important lors de la mise sur le marché ou de la distribution de dispositifs médicaux dans l'Union européenne (UE). Le rapport vise à établir les avantages que le dispositif est censé apporter aux utilisateurs, en les mettant en balance avec les risques qui y sont associés.
Le rapport d'évaluation clinique est soumis en tant que partie du dossier technique CE à l'organisme notifié (ON) lors de l'évaluation de la conformité. Le dossier technique CE est une partie cruciale de la procédure d'évaluation de la conformité de l'UE pour les dispositifs médicaux. L'article 61 et l'annexe XIV détaillent le rapport d'évaluation clinique pour les exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Le passage de la DDM ou du MED DEV 2.7/1 REV 4 au RIM est compliqué. On peut s'interroger sur la similitude entre le MED DEV 2.7/1 REV 4 et le MDR. Les exigences semblent tout à fait identiques vues d'en haut. Cependant, la vue microscopique montre un scénario différent, et les exigences varient excessivement.
Étant donné l'importance d'un rapport d'évaluation clinique efficace pour la mise sur le marché de l'UE, il convient de se concentrer sur les points suivants :
1. Déduire et dessiner un plan
Le plan d'évaluation clinique (PEC) est un élément essentiel de la RCE. Il définit la portée, la méthodologie et l'approche du processus d'évaluation clinique, qui sera ensuite documenté dans le rapport d'évaluation clinique. Le PEC comprend des détails sur le(s) dispositif(s), des spécifications sur l'utilisation prévue du dispositif, les indications, les contre-indications, les utilisateurs prévus, les avantages cliniques et les paramètres des résultats cliniques. Ce document peut guider l'évaluation clinique dans la réalisation d'activités par étapes.
2. Identifier les données cliniques
La plupart du temps, on pense à tort que plus le nombre de données incluses dans le rapport d'évaluation clinique est important, plus le rapport sera efficace. Il n'y a pas de limite aux données à incorporer dans le rapport d'évaluation clinique. Toutefois, il est toujours utile d'inclure des données exactes. Pour ce faire, une recherche documentaire approfondie est nécessaire via une base de données solide. Par ailleurs, des données cliniques supplémentaires telles que l'expérience clinique, les essais cliniques, ainsi que des données internes (extraits de réunions, études cliniques en cours, etc.) peuvent également compléter le rapport.
3. Création d'une liste de contrôle
Il est essentiel de comprendre les écarts entre les exigences et les données collectées. Il est toujours conseillé de créer une liste de contrôle adaptée aux besoins. L'une des solutions consiste à créer d'abord un modèle conformément à l'article 61. Il permet d'évaluer les lacunes potentielles des rapports.
4. Lisibilité du rapport
La rédaction d'un CER n'est pas chose aisée et nécessite une certaine expertise dans le domaine. La rédaction du rapport peut varier en fonction de plusieurs facteurs, tels que le dispositif, sa classification, etc. Toutefois, le squelette du rapport doit comprendre les éléments suivants :
- Informations sur l'appareil, y compris le type d'appareil, le nom du fabricant, la conception de l'appareil et d'autres données pertinentes
- Une description technique telle que l'utilisation prévue, la population d'utilisateurs, la classification, l'indication thérapeutique, etc.
- Dispositifs cliniquement équivalents identifiés et justification de ces dispositifs
- Méthodes utilisées pour l'évaluation clinique
- Analyse et conclusions tirées sur la base des données collectées démontrant la sécurité et l'efficacité du dispositif
5. Mise à jour de l'URCE
Le CER doit être mis à jour en permanence, même après la mise sur le marché du dispositif. Le rapport fait partie du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), qui fait partie du système de surveillance post-commercialisation. Les modifications potentielles de toute nouvelle donnée ou preuve clinique, y compris les dangers, les avantages, les allégations, etc. qui pourraient avoir un impact pertinent sur le processus d'évaluation clinique doivent être documentées.
L'élaboration et la mise à jour d'un rapport d'évaluation de la conformité peuvent être un processus lourd. Un rapport inefficace peut avoir un impact considérable sur la procédure d'évaluation de la conformité et entraîner l'échec de la mise sur le marché du dispositif. En tant que partenaire de Freyr, vous pouvez vous assurer que tous vos besoins sont correctement satisfaits et que vous obtenez un document de haute qualité.
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