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L'évaluation clinique des dispositifs médicaux est l'une des étapes clés pour obtenir la Conformité Européenne (CE), ou la certification de conformité européenne dans la géographie de l'Union Européenne (UE). L'objectif de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux est de garantir la sécurité des patients/utilisateurs, d'inciter les fabricants et les organismes notifiés (ON) à prendre des décisions fondées sur des données probantes et, dans le même temps, de les informer sur les activités de surveillance post-commercialisation (SPM).
Les fabricants sont tenus de déduire et de formuler un rapport d'évaluation clinique (REC) basé sur le processus d'évaluation clinique, qui est ensuite mis à jour tout au long du cycle de vie du produit et soumis à l'ON respectif périodiquement, en fonction de la classification des risques du dispositif.
La toute première étape du processus d'évaluation clinique est le plan d'évaluation clinique (PEC). Le PEC fait partie de la documentation technique et est soumis au moment de la demande initiale d'approbation réglementaire. Il joue un rôle essentiel puisqu'il sert de cadre au processus d'évaluation clinique et au rapport. Il fournit aux ON une image claire et détaillée de l'ensemble du processus, en termes de méthodologie, de collecte des données d'évaluation clinique, de sources de données, etc. L'article 61 (12) et la partie A de l'annexe XIV du règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 expliquent en détail les exigences relatives au PEC. Un PEC doit inclure des informations sur les aspects suivants : -
- Identification des exigences générales en matière de sécurité et de performance (conformément à l'annexe I de l'EU MDR 2017/745), qui nécessite des données à l'appui de l'évaluation clinique.
- Spécification de l'objectif visé.
- Une nette clarté en ce qui concerne la spécification du groupe cible, avec des indications et des contre-indications claires.
- Description détaillée des avantages cliniques escomptés pour les patients.
- Méthodes d'examen des aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique.
- Indication de la manière dont le rapport risque/bénéfice d'un composant spécifique doit être traité.
- Le plan de développement clinique, qui comprend des informations sur le plan d'investigation clinique ; il permet de tirer des conclusions sur la sécurité et les performances cliniques du dispositif et sur ses avantages cliniques.
- Analyse des exigences en matière de suivi clinique après la mise sur le marché (PMCF).
À l'instar de la RCE, le PEC doit également être mis à jour périodiquement ou en fonction des besoins. Cela permet de garantir que la sécurité et les performances du dispositif restent intactes et conformes au RMD 2017/745 de l'UE, même si de nouvelles informations sont disponibles via le PMS, les investigations cliniques et d'autres sources. Ainsi, lors de la mise à jour du PEC pour les dispositifs déjà marqués CE, certains des aspects clés qui ne doivent pas être négligés sont :
- Toute modification de la conception et de la fonctionnalité du dispositif, l'ajout de nouvelles utilisations prévues, les revendications, l'équivalence, etc.
- Toute autre préoccupation clinique spécifique devant être prise en compte.
- Mettre à jour les activités du PMS en fonction des nouvelles données cliniques disponibles pour le dispositif évalué et/ou le dispositif équivalent, des nouvelles connaissances sur les préoccupations ou les dangers, les performances, les avantages et les revendications.
D'une part, la rédaction d'un PEC peut être une tâche ardue, d'autre part, elle joue un rôle essentiel dans l'ensemble du processus d'approbation réglementaire pour la région de l'UE. Il est extrêmement important de garder un œil attentif sur les informations incluses dans le PEC, ce qui nécessite des connaissances et une expertise spécifiques en matière de réglementation.
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