Principes réglementaires pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Avec la convergence des technologies et la connectivité des dispositifs médicaux à divers réseaux, le risque d'exploitation de la cybersécurité augmente, ce qui affecte le fonctionnement du dispositif. Il est donc essentiel de disposer d'un système efficace de cybersécurité des dispositifs médicaux afin d'éviter les cyberattaques et de garantir la sécurité du fonctionnement des dispositifs médicaux. Il est conseillé à tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux d'harmoniser leurs approches en matière de cybersécurité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, depuis la conception du produit, les activités de gestion des risques, l'étiquetage des dispositifs, les exigences en matière de soumission réglementaire jusqu'au partage d'informations et aux activités post-commercialisation.

Il existe des principes réglementaires généraux pour la cybersécurité des dispositifs lors de leur développement, de leur réglementation, de leur utilisation et de leur contrôle. Ces principes sont censés avoir un impact positif sur la sécurité des patients lorsqu'ils sont respectés et mis en œuvre sans faille. Analysons-les ici.

Principes réglementaires pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Considérations préalables à la mise sur le marché : Il existe quelques éléments qu'un fabricant doit prendre en compte lors de la conception et du développement d'un dispositif médical avant sa mise sur le marché, et qui sont certainement appelés éléments de pré-commercialisation :

• Concevoir des dispositifs de sécurité pour le produit
• L'application de stratégies de gestion des risques reconnues
• Tests de sécurité
• Fourniture d'informations utiles aux utilisateurs pour qu'ils puissent utiliser l'appareil en toute sécurité
• Un plan global pour les activités postérieures à la mise sur le marché

Gestion des risques pour le cycle de vie total du produit (TPLC) : Tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, les fabricants doivent envisager de s'imprégner de principes de gestion des risques solides, qui abordent les aspects liés à la sécurité et à la sûreté. Dans le processus de gestion des risques d'un dispositif médical, les éléments suivants doivent être pris en compte :

1. Un risque de cybersécurité qui a une incidence sur la sécurité et les performances essentielles du dispositif et
2. affecte négativement les opérations cliniques ou entraîne des erreurs diagnostiques ou thérapeutiques  

Les fabricants doivent suivre les étapes suivantes dans le cadre de leur processus de gestion des risques :

• Identifier toutes les vulnérabilités en matière de cybersécurité
• Estimer et évaluer les risques associés
• Maîtriser les risques à un niveau acceptable
• surveiller et évaluer l'efficacité des contrôles des risques
• Communiquer les risques aux principales parties prenantes par le biais d'une information coordonnée

L'étiquetage : En ce qui concerne les risques de cybersécurité, l'étiquetage joue un rôle important dans la communication aux utilisateurs finaux des informations relatives à la sécurité. Il comprend les éléments suivants :

• Instructions relatives aux appareils et spécifications des produits concernant les contrôles de cybersécurité recommandés
• appropriées à l'environnement d'utilisation prévu
• Description des fonctions de sauvegarde et de restauration et procédures de récupération des configurations
• Liste des ports réseau et autres interfaces qui sont censés recevoir et/ou envoyer des données,
• description de la fonctionnalité du port et indication si les ports sont entrants ou sortants
• Des diagrammes de système suffisamment détaillés pour les utilisateurs finaux

Documentation pour les soumissions réglementaires : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent clairement documenter et résumer les activités liées à la cybersécurité. Pour évaluer le dispositif médical avant sa mise sur le marché, l'autorité de réglementation peut exiger ce type de documentation, en fonction de la classe de risque du dispositif, ou la demander pendant la phase post-commercialisation du cycle de vie du produit. Une documentation claire doit être soumise par le fabricant et doit décrire les caractéristiques de conception du dispositif, les activités de gestion des risques, les essais, l'étiquetage et les preuves d'un plan de surveillance et de réponse aux menaces émergentes tout au long du cycle de vie du produit.

Considérations postérieures à la mise sur le marché : Avec le temps, les vulnérabilités évoluent et les contrôles conçus et mis en œuvre avant la mise sur le marché peuvent s'avérer inadéquats pour maintenir un profil de risque acceptable. C'est pourquoi il est très important et nécessaire d'adopter une approche postérieure à la mise sur le marché, dans laquelle de multiples parties prenantes jouent un rôle clé. L'approche post-commercialisation couvre différents éléments, notamment le fonctionnement du dispositif dans l'environnement prévu, le partage d'informations, la divulgation coordonnée des vulnérabilités, l'amélioration des capacités de sécurité, la correction des vulnérabilités, la réponse aux incidents et les dispositifs existants. Selon la classe du dispositif, un rapport de surveillance post-commercialisation doit être préparé, résumant les résultats et les conclusions de toutes les analyses de données du marché.

Connaissant certains des principes de la cybersécurité des dispositifs, il est recommandé aux fabricants de mettre en œuvre un cadre réglementaire défini pour la cybersécurité des dispositifs médicaux. Avec l'augmentation du nombre de dispositifs médicaux connectés à l'internet et à d'autres réseaux, il existe un risque que des pirates informatiques se livrent à des activités malveillantes. Il est donc conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de rester vigilants et de suivre les meilleurs principes réglementaires en matière de cybersécurité. Votre gamme de dispositifs médicaux présente-t-elle des lacunes en matière de cybersécurité ? Consultez un expert en la matière. Restez informé. Restez en conformité.