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L'importance de la surveillance post-commercialisation (SPM) n'a jamais cessé de faire parler d'elle. Les autorités réglementaires du monde entier ont établi des règles et des réglementations strictes afin de contrôler efficacement les dispositifs médicaux, même après leur mise sur le marché. De même, l'Union européenne (UE) a mis l'accent sur la surveillance post-commercialisation dans ses nouvelles réglementations. De nombreuses exigences ont été imposées aux fabricants, l'une d'entre elles étant les rapports de surveillance post-commercialisation (RSPC). L'article 85 du règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et l'article 80 du règlement de l'UE relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 traitent en détail des rapports de surveillance post-commercialisation.
Le PMSR fait partie de la documentation technique, et pour préparer les rapports PMS, les fabricants doivent suivre l'annexe II en vertu du EU MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746. Il faut avant tout savoir que ces rapports doivent être préparés uniquement par les fabricants de dispositifs de classe I et les fabricants de DIV de classe A et B.
Vos PMSR ne seront efficaces que si vous avez élaboré un plan PMS précis. Le plan PMS est un élément important du système PMS, car il prépare les étapes suivantes. Le plan doit couvrir tous les objectifs et toutes les exigences conformément à la réglementation. Pour donner un aperçu, le PMSR doit inclure les résultats et les analyses recueillis sur les mesures correctives et préventives prises à l'égard de toute plainte ou rétroaction au cours de la période considérée. Ce rapport doit être mis à jour en cas de besoin ou à la demande de l'autorité compétente.
La rédaction des PMSR est souvent délicate et peut faire double emploi avec les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) en termes de compréhension. Les exigences relatives aux PMSR et aux PSUR peuvent sembler similaires, mais la rédaction ne l'est pas. Par exemple, les PSUR nécessitent des informations supplémentaires, telles que les rapports de vigilance et l'état actuel du dispositif. En outre, les PSUR doivent être mises à jour après une période de temps spécifique.(Il convient de noter que les PSUR ne doivent pas être rédigés pour les dispositifs de classe I et les DIV de classe A et B).
L'exactitude des données étant cruciale, voici les éléments qui devraient idéalement figurer dans un RMSP type :
- Période de surveillance des produits
- Description des activités de collecte de données
- Informations sur la base de données bibliographiques
- Informations sur d'autres dispositifs similaires
- Description de tout incident grave/incident non grave
- Description du retour d'information/des plaintes
- Analyse des résultats sur la base des incidents graves/non graves et du retour d'information/des plaintes
- Actions correctives et préventives entreprises
Un autre aspect de l'élaboration des RMSP est l'articulation et la compilation du rapport, qui nécessite précision et expertise en la matière. Le travail peut sembler simple et facile, mais la préparation de ces rapports nécessite une expertise en la matière. C'est pourquoi plusieurs entreprises multinationales ont tendance à consulter des experts en réglementation pour préparer ce rapport. La rédaction médicale n'est pas perçue uniquement comme la rédaction, la mise en forme et la compilation de documents, mais comme une compétence qui implique des connaissances techniques, l'analyse et l'interprétation des données, ainsi qu'une présentation efficace des données. Les données du PMS peuvent en effet déterminer le sort d'un dispositif sur le marché.
Par conséquent, la clé d'une surveillance post-commercialisation réussie réside dans la connaissance de l'objectif de la surveillance post-commercialisation, dans une bonne compréhension des exigences et dans l'élaboration de stratégies appropriées pour la préparation des documents.
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