2021 e oltre - Un'anteprima normativa

Il 2020 è stato un anno imprevedibile per tutti i settori industriali a livello globale, compreso quello delle scienze della vita. Con l'inizio della pandemia di COVID-19, il settore delle scienze della vita e le autorità sanitarie globali hanno dovuto affrontare diverse sfide che hanno influito sui loro piani normativi a lungo termine. Le autorità sanitarie globali, insieme a vari fornitori di assistenza sanitaria, sono state costrette a trasformare i loro modelli operativi dall'oggi al domani per affrontare la crisi in corso. Il settore ha visto l'introduzione di normative modificate per garantire che la domanda di medicinal products medici e medicinal products essenziali, come PPE , mascherine chirurgiche, disinfettanti per le mani, ecc. fosse soddisfatta con successo. Le autorità sanitarie globali hanno anche introdotto percorsi accelerati per i vaccini e altri prodotti per aiutare i produttori reach mercati in un arco di tempo più breve.

A causa del caos che ne è derivato, il 2020 ha preparato bene il settore per il prossimo anno 2021. Dalla modifica delle normative esistenti all'elaborazione di nuove normative, le autorità sanitarie globali stanno lavorando continuamente per migliorare lo scenario normativo complessivo e stanno pubblicando nuovi documenti di orientamento, percorsi, normative e regole per dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici, integratori alimentari, prodotti chimici, ecc. Inoltre, ci sono alcuni aggiornamenti normativi, come EU MDR, che entreranno in vigore nel 2021, precedentemente rinviati a causa del COVID-19. Per aiutarvi a familiarizzare con gli scenari in evoluzione, abbiamo raccolto alcuni di quelli che potrebbero avere un impatto sulle vostre strategie normative per il 2021. Diamo un'occhiata.

Aggiornamenti normativi 2021 - Prodotti farmaceutici

Linee guida MHRA per PV, QPPV e PSMF

L'Autorità di regolamentazione dei medicinali e della salute (MHRA) del Regno Unito (UK) ha pubblicato delle linee guida relative alle procedure di farmacovigilanza e ai requisiti post-transizione per i responsabili qualificati della farmacovigilanza (QPPV) e i fascicoli principali del sistema di farmacovigilanza (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito. La MHRA che la responsabilità della farmacovigilanza sarà mantenuta in tutto il Regno Unito e che tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) dovranno disporre di un QPPV residente e operante in modo permanente nell'UE/Regno Unito a partire dal 1° gennaio 2021.

Acqua per uso farmaceutico - Linee guida riviste EMA

Per migliorare la qualità dell'acqua farmaceutica, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato la "Nota orientativa sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico" EMA, risalente a vent'anni fa. La nuova serie di linee guida entrerà in vigore a partire da febbraio 2021.

La principale preoccupazione alla base della revisione delle linee guida è il controllo della qualità microbica dell'acqua, che è una risorsa fondamentale per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di purificazione dell'acqua. La Farmacopea Europea indica gli standard di qualità per i gradi di acqua per uso farmaceutico, che comprendono l'acqua per iniezioni (WFI), l'acqua per la preparazione di estratti e l'acqua purificata.

La European Commission CE), insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha pubblicato un avviso per ricordare agli sponsor delle sperimentazioni cliniche di conformarsi alle norme dell'UE in materia di sperimentazioni cliniche dopo il periodo di transizione della Brexit, che scadrà il 31 dicembre 2020.

Poiché non è possibile un'ulteriore estensione del periodo di transizione della Brexit, la CE ha pubblicato un avviso di preparazione alla Brexit per gli studi clinici. Gli sponsor dovranno attenersi alle seguenti regole per garantire il regolare svolgimento degli studi clinici in corso:

• Devono disporre di una persona qualificata stabilita nell'UE o EEA di un rappresentante legale stabilito nell'UE.
• medicinal products sperimentali medicinal products nelle sperimentazioni cliniche possono essere importati nell'UE solo dopo che la persona qualificata ha certificato il rilascio del lotto.
• Gli sponsor di tutte le sperimentazioni in corso devono inoltre stabilire una persona qualificata nell'UE.

Aggiornamenti normativi 2021 - Sicurezza delle sostanze chimiche e affari normativi

L'aumento della domanda di prodotti chimici e la necessità di adottare le migliori pratiche

Secondo l'infografica fornita dall'American Chemistry Council (ACC), che illustra il contributo delle sostanze chimiche ai prodotti per la pulizia e alle apparecchiature mediche, le sostanze chimiche contribuiscono:

• 75% - nei composti di pulizia
• 27% - in attrezzature mediche 
• 25% - in forniture mediche

Ciò dimostra chiaramente l'elevata domanda di prodotti chimici nel settore. Con l'aumento della domanda, i produttori di prodotti chimici devono seguire le migliori pratiche sia dal punto di vista normativo che operativo, quali:

• Aderenza ai regolamenti dinamici
• Gestione dei dati di produzione e operativi
• Ridurre al minimo i costi della formula per creare nuove efficienze
• Richiami e audit di qualità

Prodotti biocidi e autorizzazione in Europa

Il regolamento sui biocidi (BPR) mira a garantire un elevato livello di protezione per l'uomo e l'ambiente e a migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell'Unione europea (UE). Tutti i biocidi devono essere autorizzati per poter essere immessi sul mercato europeo. Inoltre, i principi attivi presenti in tali biocidi devono essere preventivamente approvati. La European Commission previsto diverse procedure di autorizzazione, che sono le seguenti:

• Autorizzazione nazionale e riconoscimento reciproco
• Autorizzazione nazionale e rinnovo del riconoscimento reciproco
• Autorizzazione dell'Unione
• Autorizzazione semplificata
• Stessa autorizzazione per i biocidi

Aggiornamenti normativi 2021 - Dispositivi medici

Il ruolo MHRA lo scenario post-Brexit per i dispositivi medici nel Regno Unito

Come forse saprete, il periodo di transizione della Brexit è terminato il 31 dicembre 2020 e l'autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le attuali responsabilità dell'UE in materia di dispositivi medici e diagnostica in vitro (IVD) a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, la MHRA una guida sulle nuove norme che disciplineranno la regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD immessi sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), Irlanda del Nord e UE dopo il periodo di transizione (tuttavia, all'Irlanda del Nord si applicheranno norme diverse). La MHRA fornisce informazioni su come funzionerà il sistema britannico per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso la MHRA.

Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici per EU MDR al regolamento EU MDR

Con l'avvicinarsi della scadenza EU MDR , fissata per maggio 2021, i produttori devono soddisfare i requisiti di etichettatura con la massima priorità e cautela e garantire elevati standard di qualità e sicurezza per la conformità. Prima dell'esecuzione, è di fondamentale importanza comprendere i nuovi requisiti di etichettatura e garantirne l'accurata implementazione. Qualsiasi errore di etichettatura può ostacolare il processo e causare richiami di prodotti, con conseguenti ritardi che comportano costi elevati. Pertanto, la chiave è preparare con cura le etichette dei dispositivi medici in linea con i requisiti EU MDR .

Normativa sui dispositivi medici nel Regno Unito

Dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) sono regolamentati dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Le nuove normative sui dispositivi medici nel Regno Unito introducono una serie di modifiche che i produttori devono rispettare per poter commercializzare i propri prodotti nella regione. Alcune di queste modifiche sono:

• Dal 1° gennaio 2021, nel Regno Unito è stato introdotto un nuovo marchio, noto come UK Conformity Assessed (UKCA), per valutare la sicurezza dei prodotti.
• Dal 1° gennaio 2021, gli organismi notificati del Regno Unito non saranno più riconosciuti nell'Unione Europea.
• Dal 1° gennaio 2021, nel Regno Unito è stato introdotto un nuovo percorso di registrazione per i dispositivi medici e gli IVD.

Aggiornamenti normativi 2021 - Integratori alimentari

Modifiche alla nuova etichetta nutrizionale FDA

Nel 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato le norme definitive relative all'etichetta con le informazioni nutrizionali per gli alimenti confezionati. La FDA la norma per allineare l'etichetta con le informazioni nutrizionali dei prodotti alimentari alle attuali abitudini e pratiche alimentari. Secondo le norme definitive pubblicate dalla USFDA, per i produttori di prodotti alimentari che entrano nel US , con un fatturato annuo inferiore a 10 milioni di dollari, le modifiche all'etichettatura sono obbligatorie a partire dal 1° gennaio 2021.

Le principali modifiche alle norme sull'etichettatura riguardano l'elenco delle sostanze nutritive che devono essere dichiarate sull'etichetta del prodotto alimentare, oltre all'aggiornamento dei requisiti relativi alle dimensioni della porzione e a una modifica del design.

Quadro normativo per gli integratori alimentari nell'ASEAN

member states 10 member states regione ASEAN sono pronti a finalizzare il quadro normativo per gli integratori alimentari nel novembre 2021. Poiché ogni Paese della regione ASEAN ha una propria serie di normative diverse, questa decisione delle autorità mira ad attuare una serie di norme più armonizzate per la registrazione degli integratori alimentari. Le norme armonizzate aiuteranno i produttori a distribuire lo stesso prodotto in tutti i 10 member states.

Aggiornamenti normativi 2021 - Prodotti cosmetici

Versione definitiva del CSAR NMPA

Nel 2020, l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) della Cina ha pubblicato la versione definitiva del Regolamento sulla registrazione e la supervisione dei cosmetici (CSAR), entrato in vigore il 1° gennaio 2021. L'obiettivo del CSAR aggiornato è garantire che i prodotti fabbricati e distribuiti in Cina siano sicuri ed efficaci per l'uso. Gli aspetti chiave del CSAR sono:

• I produttori sono interamente responsabili delle indicazioni di efficacia riportate sull'etichetta del prodotto.
• I produttori di cosmetici sono tenuti ad allinearsi ai regolamenti del CSAR.
• Il CSAR prevede alcune modifiche in termini di classificazione e ambito di applicazione dei cosmetici
• I prodotti cosmetici saranno presto regolamentati in base ai loro fattori di rischio associati

Regolamenti sui prodotti cosmetici post-Brexit nel Regno Unito

Il 31 dicembre 2020 ha segnato la fine del periodo di transizione post-Brexit tra l'Unione Europea (UE) e il Regno Unito (UK). A partire dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito dispone di un proprio quadro normativo per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti cosmetici distribuiti sul mercato. Le ultime normative britanniche sui prodotti cosmetici sono pubblicate e definite nell'Allegato 34 dello Statutory Instrument (SI) Product Safety and Metrology Regulation 2019 del Regno Unito. Analogamente alle normative cosmetiche dell'UE, le normative cosmetiche del Regno Unito definiscono i requisiti normativi per l'immissione di un prodotto sul mercato in conformità, compresi i requisiti relativi alla persona responsabile (RP), al fascicolo informativo sul prodotto (PIF), alla rietichettatura dei prodotti cosmetici, al portale di notifica dei cosmetici del Regno Unito, ecc.

Il SAMR cinese pubblica i dettagli del nuovo regolamento per la registrazione dei cosmetici

L'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato (SAMR) della Cina ha pubblicato tutti i dettagli relativi alle nuove norme stabilite per la registrazione dei prodotti cosmetici nel Paese. Il testo completo delle Misure amministrative sulla registrazione e la notifica dei prodotti cosmetici comprende sei capitoli e 23 articoli. I nuovi dettagli sono anche in linea con il Regolamento sulla registrazione della supervisione e dell'amministrazione dei cosmetici (CSAR). L'obiettivo del SAMR è quello di rafforzare le norme sulla registrazione dei cosmetici e la gestione delle notifiche per garantire la sicurezza dei consumatori nel Paese. Le nuove norme del SAMR entreranno in vigore dal 1° maggio 2021.

In conclusione, a parte la buona notizia della vaccinazione mondiale per la COVID-19, l'anno 2021 promette una pletora di opportunità per i produttori di scienze biologiche. Gli aggiornamenti sopra citati sono solo un assaggio dei prossimi cambiamenti nel panorama normativo globale. Sulla scia di nuove condizioni normali, i produttori devono essere costantemente alla ricerca di aggiornamenti normativi per garantire la conformità. Con le informazioni più aggiornate, si può essere pronti per il 2021 con le migliori strategie normative e procedure di conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.