2021 e oltre - Un'anteprima normativa

Il 2020 è stato un anno imprevedibile per tutti i settori industriali del mondo, compreso quello delle scienze biologiche. Con l'epidemia di COVID-19, il settore delle scienze della vita e le autorità sanitarie globali hanno dovuto affrontare diversi scenari difficili, che a loro volta hanno influito sui loro piani regolatori a lungo termine. Le autorità sanitarie globali, insieme a vari fornitori di assistenza sanitaria, sono state spinte a trasformare i loro modelli operativi da un giorno all'altro per far fronte alla crisi in corso. Il settore ha visto modificare le normative per garantire che la domanda di prodotti medici e medicinali essenziali, come kit DPI, maschere chirurgiche, disinfettanti per le mani, ecc. fosse soddisfatta. Le autorità sanitarie mondiali hanno anche introdotto percorsi accelerati per i vaccini e altri prodotti per aiutare i produttori a raggiungere i mercati in tempi più brevi.

A causa del caos che ne è derivato, l'anno 2020 ha ben preparato il settore per l'imminente anno 2021. Le autorità sanitarie mondiali, dalla modifica delle normative esistenti all'elaborazione di nuove norme, lavorano costantemente per migliorare lo scenario normativo generale e rilasciano nuovi documenti guida, percorsi, regolamenti e norme per dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici, integratori alimentari, sostanze chimiche, ecc. A ciò si aggiungono alcuni aggiornamenti normativi, come l'MDR dell'UE, che entrerà in vigore nel 2021, precedentemente posticipato a causa della COVID-19. Per aiutarvi a conoscere gli scenari in evoluzione, ne abbiamo raccolti alcuni che potrebbero avere un impatto sulle vostre strategie normative per il 2021. Diamo un'occhiata.

Aggiornamenti normativi 2021 - Prodotti farmaceutici

Guida post-transizione MHRA per PV, QPPV e PSMF

La Medicines and Health Regulatory Authority (MHRA) del Regno Unito (UK) ha pubblicato una guida per le procedure di farmacovigilanza e i requisiti post-transizione per la Persona Qualificata Responsabile per la Farmacovigilanza (QPPV) e i Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito. L'MHRA ha annunciato che la responsabilità della farmacovigilanza sarà mantenuta in tutto il Regno Unito e che tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) dovranno avere una QPPV residente e operante nell'UE/Regno Unito in modo permanente a partire dal 1° gennaio 2021.

Acqua per uso farmaceutico - Linee guida rivedute dell'EMA

Per migliorare la qualità dell'acqua farmaceutica, l'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha aggiornato la "Nota di orientamento sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico" dell'EMA, risalente a due decenni fa. La nuova serie di linee guida entrerà in vigore a partire da febbraio 2021.

La principale preoccupazione alla base della revisione delle linee guida è il controllo della qualità microbica dell'acqua, che è una risorsa fondamentale per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di purificazione dell'acqua. La Farmacopea Europea indica gli standard di qualità per i gradi di acqua per uso farmaceutico, che comprendono l'acqua per iniezioni (WFI), l'acqua per la preparazione di estratti e l'acqua purificata.

La Commissione europea (CE), insieme all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha pubblicato un avviso per ricordare agli sponsor di sperimentazioni cliniche di rispettare le norme dell'UE in materia di sperimentazioni cliniche dopo il periodo di transizione della Brexit che scadrà il 31 dicembre 2020.

Poiché non è possibile un'ulteriore estensione del periodo di transizione della Brexit, la CE ha pubblicato un avviso di preparazione alla Brexit per gli studi clinici. Gli sponsor dovranno attenersi alle seguenti regole per garantire il regolare svolgimento degli studi clinici in corso:

• Devono avere una persona qualificata stabilita nell'UE o nel SEE o un rappresentante legale stabilito nell'UE.
• I medicinali in fase di sperimentazione utilizzati per le prove cliniche devono essere importati nell'UE solo dopo che la persona qualificata certifica il rilascio del lotto.
• Gli sponsor di tutte le sperimentazioni in corso devono inoltre stabilire una persona qualificata nell'UE.

Aggiornamenti normativi 2021 - Sicurezza delle sostanze chimiche e affari normativi

L'aumento della domanda di prodotti chimici e la necessità di adottare le migliori pratiche

Secondo l'infografica fornita dall'American Chemistry Council (ACC), che illustra il contributo delle sostanze chimiche ai prodotti per la pulizia e alle apparecchiature mediche, le sostanze chimiche contribuiscono:

• 75% - nei composti di pulizia
• 27% - in attrezzature mediche 
• 25% - in forniture mediche

Ciò dimostra chiaramente l'elevata domanda di prodotti chimici nel settore. Con l'aumento della domanda, i produttori di prodotti chimici devono seguire le migliori pratiche sia dal punto di vista normativo che operativo, quali:

• Aderenza ai regolamenti dinamici
• Gestione dei dati di produzione e operativi
• Ridurre al minimo i costi della formula per creare nuove efficienze
• Richiami e audit di qualità

Prodotti biocidi e autorizzazione in Europa

Il regolamento sui biocidi (BPR) mira a garantire un elevato livello di protezione delle persone e dell'ambiente e a migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell'Unione Europea (UE). Tutti i biocidi devono essere autorizzati per entrare nel mercato europeo. Inoltre, i principi attivi presenti in quel biocida devono essere precedentemente approvati. La Commissione europea ha previsto diversi processi di autorizzazione, che sono i seguenti:

• Autorizzazione nazionale e riconoscimento reciproco
• Autorizzazione nazionale e rinnovo del riconoscimento reciproco
• Autorizzazione dell'Unione
• Autorizzazione semplificata
• Stessa autorizzazione per i biocidi

Aggiornamenti normativi 2021 - Dispositivi medici

Ruolo dell'MHRA e scenario post-Brexit per i dispositivi medici nel Regno Unito

Come forse saprete, il periodo di transizione della Brexit si è concluso il 31 dicembre 2020 e l'autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le attuali responsabilità dell'UE in materia di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD), a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, l'MHRA ha pubblicato una guida sulle nuove regole che disciplineranno la regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD immessi in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), nell'Irlanda del Nord e nel mercato dell'UE, dopo il periodo di transizione (tuttavia, all'Irlanda del Nord si applicheranno regole diverse). La guida dell'MHRA fornisce informazioni su come funzionerà il sistema britannico per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso l'MHRA.

Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici per la conformità MDR dell'UE

Con l'avvicinarsi della scadenza per la transizione all'MDR dell'UE (maggio 2021), i produttori devono eseguire i requisiti di etichettatura con la massima priorità e cautela e devono garantire elevati standard di qualità e sicurezza per la conformità. Prima dell'esecuzione, la comprensione dei nuovi requisiti di etichettatura e la loro accurata implementazione sono di fondamentale importanza. Eventuali errori di etichettatura possono ostacolare i progressi e causare richiami di prodotti, con conseguenti costosi ritardi. Pertanto, la chiave è preparare con cura le etichette dei dispositivi medici in linea con i requisiti di etichettatura dell'UE MDR.

Normativa sui dispositivi medici nel Regno Unito

Dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) sono regolamentati dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). La nuova normativa sui dispositivi medici nel Regno Unito presenta una serie di cambiamenti per i produttori che devono collocare i loro prodotti in modo conforme nella regione. Alcuni di questi cambiamenti sono:

• Dal 1° gennaio 2021, nel Regno Unito è stato introdotto un nuovo marchio, noto come UK Conformity Assessed (UKCA), per valutare la sicurezza dei prodotti.
• Dal 1° gennaio 2021, gli organismi notificati del Regno Unito non saranno più riconosciuti nell'Unione Europea.
• Dal 1° gennaio 2021, nel Regno Unito è stato introdotto un nuovo percorso di registrazione per i dispositivi medici e gli IVD.

Aggiornamenti normativi 2021 - Integratori alimentari

Cambiamenti della nuova etichetta dei dati nutrizionali della FDA

Nel 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato le regole finali per l'etichetta nutrizionale degli alimenti confezionati. La FDA ha stabilito la regola per allineare l'etichetta dei fatti nutrizionali dei prodotti alimentari alle abitudini e alle pratiche alimentari attuali. Secondo le norme finali pubblicate dall'USFDA, per i produttori di prodotti alimentari che entrano nel mercato statunitense con un fatturato annuo inferiore a 10 milioni di dollari, le modifiche all'etichettatura sono obbligatorie dal 1° gennaio 2021.

Le principali modifiche alle norme sull'etichettatura riguardano l'elenco delle sostanze nutritive che devono essere dichiarate sull'etichetta del prodotto alimentare, oltre all'aggiornamento dei requisiti relativi alle dimensioni della porzione e a una modifica del design.

Quadro normativo per gli integratori alimentari nell'ASEAN

I 10 Stati membri della regione ASEAN sono pronti a finalizzare il quadro normativo per gli integratori alimentari nel novembre 2021. Poiché ogni Paese della regione ASEAN ha una propria serie di normative diverse, questa decisione delle autorità mira a implementare una serie di normative più armonizzate per la registrazione degli integratori. Le norme armonizzate aiuteranno i produttori a distribuire lo stesso prodotto in tutti i 10 Stati membri.

Aggiornamenti normativi 2021 - Prodotti cosmetici

La versione finale del CSAR dell'NMPA

Nel 2020, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato la versione finale del Cosmetic Supervision and Administration Registration Regulation (CSAR), che è entrato in vigore dal 1° gennaio 2021. L'obiettivo del CSAR aggiornato è quello di garantire che i prodotti fabbricati e distribuiti in Cina siano sicuri ed efficaci. Gli aspetti chiave del CSAR sono:

• I produttori sono interamente responsabili delle indicazioni di efficacia riportate sull'etichetta del prodotto.
• I produttori di cosmetici sono tenuti ad allinearsi ai regolamenti del CSAR.
• Il CSAR prevede alcune modifiche in termini di classificazione e ambito di applicazione dei cosmetici
• I prodotti cosmetici saranno presto regolamentati in base ai loro fattori di rischio associati

Regolamenti sui prodotti cosmetici post-Brexit nel Regno Unito

Il 31 dicembre 2020 ha segnato la fine del periodo di transizione post-Brexit tra l'Unione Europea (UE) e il Regno Unito (UK). A partire dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito dispone di un proprio quadro normativo per il controllo della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti cosmetici distribuiti sul mercato. Le più recenti normative britanniche sui prodotti cosmetici sono pubblicate e definite nella Schedule 34 dello Statutory Instrument (SI) Product Safety and Metrology regulation 2019 del Regno Unito. Analogamente ai regolamenti UE sui prodotti cosmetici, i regolamenti britannici sui prodotti cosmetici definiscono i requisiti normativi per l'immissione di un prodotto sul mercato in modo conforme, compresi i requisiti per la persona responsabile (RP), il fascicolo informativo del prodotto (PIF), la rietichettatura dei prodotti cosmetici, il portale di notifica dei prodotti cosmetici del Regno Unito, ecc.

Il SAMR cinese pubblica i dettagli del nuovo regolamento per la registrazione dei cosmetici

L'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato (SAMR) della Cina ha pubblicato tutti i dettagli relativi alle nuove norme stabilite per la registrazione dei prodotti cosmetici nel Paese. Il testo completo delle Misure amministrative sulla registrazione e la notifica dei prodotti cosmetici comprende sei capitoli e 23 articoli. I nuovi dettagli sono anche in linea con il Regolamento sulla registrazione della supervisione e dell'amministrazione dei cosmetici (CSAR). L'obiettivo del SAMR è quello di rafforzare le norme sulla registrazione dei cosmetici e la gestione delle notifiche per garantire la sicurezza dei consumatori nel Paese. Le nuove norme del SAMR entreranno in vigore dal 1° maggio 2021.

In conclusione, a parte la buona notizia della vaccinazione mondiale per la COVID-19, l'anno 2021 promette una pletora di opportunità per i produttori di scienze biologiche. Gli aggiornamenti sopra citati sono solo un assaggio dei prossimi cambiamenti nel panorama normativo globale. Sulla scia di nuove condizioni normali, i produttori devono essere costantemente alla ricerca di aggiornamenti normativi per garantire la conformità. Con le informazioni più aggiornate, si può essere pronti per il 2021 con le migliori strategie normative e procedure di conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.