2 min read
Rynek kosmetyczny w Brazylii kwitnie i nie wykazuje oznak spowolnienia nawet w obliczu wahań gospodarczych. W Brazylii kosmetyki z różnych segmentów, takie jak kosmetyki organiczne, do pielęgnacji skóry, włosów itp., zyskują popularność wśród użytkowników, a ich udział w rynku rośnie z dnia na dzień. Za regulację i zatwierdzanie produkcji, importu i handlu kosmetykami w Brazylii odpowiada Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA), podlegająca Ministerstwu Zdrowia.
Niezależnie od tego, czy są to produkty niskiego ryzyka, takie jak proste szampony, czy produkty wysokiego ryzyka, takie jak produkty dla dzieci o specjalnych właściwościach, przed wprowadzeniem ich do obrotu w kraju należy poinformować o tym organ ds. zdrowia. W tym celu producenci i importerzy muszą uzyskać zgodę ANVISA poprzez rejestrację lub zgłoszenie. Sukces rejestracji lub zgłoszenia zależy jednak w dużej mierze od tego, w jakim stopniu producent przestrzega następujących 4 kluczowych aspektów.
Klasyfikacja produktów
Przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie do health authority (HA) ważne jest sklasyfikowanie produktu, ponieważ decyduje to o sposobie postępowania, tj. rejestracji lub zgłoszeniu. Podobnie jak w przypadku każdego innego dużego rynku, również Brazylia posiada własną klasyfikację kosmetyków. W zależności od stopnia ryzyka produkt kosmetyczny klasyfikuje się jako produkt o stopniu ryzyka 1 lub 2.
- Stopień ryzyka 1 dotyczy kosmetyków niskiego ryzyka, które obejmują proste szampony, odżywki, pianki i płyny do golenia, produkty do makijażu i inne produkty, które nie zapewniają korzyści przeciwstarzeniowych, przeciwłupieżowych i zawierają filtry UV w formule chemicznej. Produkty te są zgłaszane za pośrednictwem dokumentacji zawierającej podstawowe dane produktu i tekst etykiety i mogą być importowane i dystrybuowane natychmiast po zgłoszeniu.
- Stopień ryzyka 2 dotyczy produktów wysokiego ryzyka. Zasadniczo produkty te mają właściwości przeciwstarzeniowe, przeciwłupieżowe i inne podobne właściwości. Obejmują one filtry przeciwsłoneczne, kremy stosowane w okolicach oczu, produkty do koloryzacji włosów, produkty dla niemowląt itp. Produkty te muszą być zarejestrowane w ANVISA wyczerpującymi informacjami o produkcie i innymi szczegółami wymaganymi przez HA.
Lista składników
Zgodnie z brazylijskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków, dopuszczalne, kontrolowane i zabronione składniki są wymienione po przeprowadzeniu odpowiednich badań. Przed opracowaniem receptury produktu kosmetycznego należy dokładnie zapoznać się z listą dopuszczalnych składników i unikać składników zabronionych, aby zapewnić zgodność z ANVISA. Listy te są dostępne na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
- Pozytywne i restrykcyjne składniki - substancje chemiczne, których stosowanie w składzie produktu jest ograniczone, z wyjątkiem warunków i wyjątków określonych zgodnie z obowiązującymi przepisami. Mogą być stosowane w specjalnych warunkach i kontrolowanych ilościach.
- Lista filtrów UV - filtry UV, które są dozwolone w składzie produktu kosmetycznego, nie powodując żadnych skutków ubocznych dla skóry podczas stosowania.
- Negatywne wykazy – substancje chemiczne uznane za niebezpieczne i zabronione do stosowania w kosmetykach przez ANVISA.
Dokumentacja produktu
Ostateczna dokumentacja przedłożona do zgłoszenia/rejestracji musi zawierać zestaw dokumentów potwierdzających i deklarujących bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. Zgodnie z wymogami ANVISA mogą one obejmować:
- Do powiadomienia
- Karta składu produktu (PCS)
- Funkcja składników w PCS
- Bibliografia składników / referencje techniczne
- Specyfikacje fizyczne, chemiczne i organoleptyczne produktu końcowego
- Specyfikacje mikrobiologiczne produktu końcowego
- Specyfikacje opakowania produktu końcowego
- Wyniki testów stabilności produktu
- Grafika na etykiecie (w języku oryginalnym i portugalskim)
- Opis ostateczności produktu
- Certyfikat wolnej sprzedaży (z kraju pochodzenia, jeśli importowany)
- Do rejestracji: Wszystkie dokumenty wymagane do zgłoszenia są również wymagane do rejestracji. Dodatkowo, do dokumentacji należy dołączyć dwa dodatkowe dokumenty
- Wyniki testów potwierdzające zalety produktów
- Dane z testów bezpieczeństwa używanego produktu
Ważność powiadomienia / rejestracji
Powiadomienie/rejestracja jest zgodna z przepisami tylko wtedy, gdy jest ważna w ANVISA. Jej ważność wygasa po upływie 5 lat od daty zatwierdzenia, po czym należy ją odnowić. Odnowienie należy zainicjować na 6 miesięcy przed faktyczną datą wygaśnięcia. Przeprowadzane są również obowiązkowe coroczne kontrole w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Oprócz spełnienia wyżej wymienionych wymagań, istnieją dodatkowe informacje regulacyjne, które należy zbadać pod kątem zgodności. Wejdź na rynek zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco.
