2 min read
Brazylijski rynek kosmetyczny kwitnie, nie wykazując oznak spowolnienia nawet przy wahaniach gospodarczych. W Brazylii kosmetyki w różnych segmentach, takich jak organiczne, do pielęgnacji skóry, włosów itp. zyskują popularność wśród użytkowników, a ich zasięg rynkowy rośnie z dnia na dzień. Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA), działająca w ramach Ministerstwa Zdrowia, jest odpowiedzialna za regulację i zatwierdzanie produkcji, importu i handlu kosmetykami w Brazylii.
Niezależnie od tego, czy są to produkty niskiego ryzyka, takie jak zwykłe szampony, czy produkty wysokiego ryzyka, takie jak produkty dla niemowląt ze specjalnymi oświadczeniami, obowiązkowe jest poinformowanie Urzędu Zdrowia przed wprowadzeniem ich do obrotu w kraju. W tym celu producenci i importerzy muszą uzyskać zgodę ANVISA poprzez rejestrację lub powiadomienie. Sukces rejestracji lub notyfikacji zależy jednak w dużej mierze od tego, jak bardzo producent przestrzega następujących 4 kluczowych aspektów.
Klasyfikacja produktów
Przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie do organu ds. zdrowia (HA), kategoryzacja produktu jest ważna, ponieważ decyduje o sposobie podejścia, tj. rejestracji lub notyfikacji. Podobnie jak w przypadku każdego innego dużego rynku, nawet Brazylia ma własną klasyfikację kosmetyków. W oparciu o stopień ryzyka, produkt kosmetyczny jest klasyfikowany jako stopień ryzyka 1 lub stopień ryzyka 2.
- Stopień ryzyka 1 dotyczy kosmetyków niskiego ryzyka, które obejmują proste szampony, odżywki, pianki i płyny do golenia, produkty do makijażu i inne produkty, które nie zapewniają korzyści przeciwstarzeniowych, przeciwłupieżowych i zawierają filtry UV w formule chemicznej. Produkty te są zgłaszane za pośrednictwem dokumentacji zawierającej podstawowe dane produktu i tekst etykiety i mogą być importowane i dystrybuowane natychmiast po zgłoszeniu.
- Stopień ryzyka 2 dotyczy produktów wysokiego ryzyka. Ogólnie rzecz biorąc, produkty te mają działanie przeciwstarzeniowe, przeciwłupieżowe i inne podobne oświadczenia. Obejmują one filtry przeciwsłoneczne, kremy stosowane w pobliżu oczu, produkty do farbowania włosów, produkty dla niemowląt itp. Produkty te muszą być zarejestrowane w ANVISA z obszernymi informacjami o produkcie i innymi szczegółami wymaganymi przez HA.
Lista składników
Zgodnie z brazylijskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków, składniki dozwolone, kontrolowane i zabronione są wymienione po przeprowadzeniu odpowiednich badań. Przed opracowaniem produktu kosmetycznego należy dokładnie zapoznać się z wymienionymi składnikami i unikać składników zakazanych, aby zachować zgodność z ANVISA. Listy są dostępne na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
- Pozytywne i restrykcyjne składniki - substancje chemiczne, których stosowanie w składzie produktu jest ograniczone, z wyjątkiem warunków i wyjątków określonych zgodnie z obowiązującymi przepisami. Mogą być stosowane w specjalnych warunkach i kontrolowanych ilościach.
- Lista filtrów UV - filtry UV, które są dozwolone w składzie produktu kosmetycznego, nie powodując żadnych skutków ubocznych dla skóry podczas stosowania.
- Listy negatywne - substancje chemiczne, które zostały uznane za niebezpieczne i których stosowanie w kosmetykach jest zabronione przez ANVISA.
Dokumentacja produktu
Ostateczna dokumentacja przedłożona do zgłoszenia / rejestracji musi zawierać zestaw dokumentów potwierdzających i deklarujących bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. Zgodnie z mandatem ANVISA, można je wymienić jako:
- Do powiadomienia
- Karta składu produktu (PCS)
- Funkcja składników w PCS
- Bibliografia składników / referencje techniczne
- Specyfikacje fizyczne, chemiczne i organoleptyczne produktu końcowego
- Specyfikacje mikrobiologiczne produktu końcowego
- Specyfikacje opakowania produktu końcowego
- Wyniki testów stabilności produktu
- Grafika na etykiecie (w języku oryginalnym i portugalskim)
- Opis ostateczności produktu
- Certyfikat wolnej sprzedaży (z kraju pochodzenia, jeśli importowany)
- Do rejestracji: Wszystkie dokumenty wymagane do zgłoszenia są również wymagane do rejestracji. Dodatkowo, do dokumentacji należy dołączyć dwa dodatkowe dokumenty
- Wyniki testów potwierdzające zalety produktów
- Dane z testów bezpieczeństwa używanego produktu
Ważność powiadomienia / rejestracji
Zgłoszenie/rejestracja jest zgodna tylko wtedy, gdy jest ważna w ANVISA. Jego ważność wygasa po 5 latach od daty zatwierdzenia, po czym musi zostać odnowiona. Odnowienie musi zostać zainicjowane 6 miesięcy przed faktyczną datą wygaśnięcia. Przeprowadzane są również obowiązkowe coroczne inspekcje w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Oprócz spełnienia wyżej wymienionych wymagań, istnieją dodatkowe informacje regulacyjne, które należy zbadać pod kątem zgodności. Wejście na rynek zgodne z przepisami. Bądź na bieżąco.
