5 kroków do skutecznego wprowadzenia produktów kosmetycznych na rynek UE
4 min read

Rozporządzenie kosmetyczne 1223/2009 nakłada różne wymogi dotyczące wprowadzania kosmetyków lub produktów higieny osobistej na rynek europejski. Wielu producentów i importerów kosmetyków czasami napotyka trudności, ponieważ mogą nie być w stanie nadążyć i przestrzegać złożonych przepisów w UE. Poniżej wyjaśniamy pięć (05) krytycznych kroków, które należy wykonać, aby zapewnić zgodne z przepisami wejście produktu kosmetycznego na rynek UE.

  1. Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej (RP)

RP jest osobą fizyczną lub prawną z siedzibą we Wspólnocie Europejskiej.

Obowiązki RP

  • Działa jako pierwszy punkt kontaktowy z organami ds. zdrowia, ponieważ organy te zwracają się do RP w celu uzyskania wszelkich informacji związanych z produktem.
  • Bierze odpowiedzialność za pliki z informacjami o produkcie przez dziesięć (10) lat po wprowadzeniu na rynek ostatniej partii produktu.
  • Zapewnia, że produkty są bezpieczne w użyciu i na rynku.
  • Analizuje oświadczenia dotyczące produktów i ich uzasadnienie
  • Postępy w realizacji mandatów w zakresie nadzoru nad kosmetykami

  1. Kontrolowanie składu produktu

Następnym krokiem będzie zatwierdzenie formuły lub składu produktu kosmetycznego w celu potwierdzenia, czy produkt jest bezpieczny w użyciu i wprowadzeniu do obrotu w UE, ponieważ każdy składnik może mieć inny status regulacyjny. Składniki są podzielone na trzy (03) kategorie:

a. Zabronione składniki - załącznik II do rozporządzenia 1223/2009 klasyfikuje te zabronione substancje.

b. Składniki podlegające ograniczeniom

Załącznik III do rozporządzenia kosmetycznego zawiera listę tych związków. Tylko warunki wymienione w załączniku pozwalają na stosowanie tych związków w produktach kosmetycznych (typ produktu, kryteria czystości, procent maksymalnego wykorzystania itp.)

c. Dozwolone składniki

Rozporządzenie określa trzy (03) cele dla składników: barwniki, środki konserwujące i filtry UV.

  • Dozwolone barwniki są wymienione w załączniku IV do przepisów kosmetycznych (153 z nich)
  • Środki konserwujące są dozwolone i zostały określone w załączniku V (59 z nich)
  • Dozwolone filtry UV są wymienione w załączniku VI (29 z nich)
  • Substancje te są dozwolone, o ile są zgodne z przepisami

  1. Opracuj plik informacji o produkcie (PIF)

PIF być zawsze dostępny dla organów, aby mogły one uzyskać dostęp do informacji (w formie elektronicznej lub papierowej). Nawet w przypadku kosmetyków wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie rozporządzeń, PIF być udokumentowany i przechowywany (2013).

Plik informacji o produkcie (PIF) powinien zawierać:

  • Informacje o produkcie przechowywane przez RP przez dziesięć (10) lat (od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu kosmetycznego).
  • Wszystkie dane powinny być przechowywane w formie elektronicznej lub papierowej
  • Treść powinna być napisana w języku łatwo zrozumiałym dla organów ds. pomocy humanitarnej Member States, w których będzie archiwizowana.

Co musi zawierać PIF?

  • Opis produktu kosmetycznego, aby pomóc HA zrozumieć, czy produkt jest bezpieczny w użyciu.
  • Raport bezpieczeństwa produktu , który bada bezpieczeństwo produktów do użytku przez ludzi. Raport bezpieczeństwa produktu powinien być również wypełniony zgodnie z załącznikiem I do przepisów kosmetycznych.

Dwie odrębne części

Część A - Dane dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych

W tej sekcji gromadzone są informacje niezbędne do identyfikacji i ilościowego określenia zagrożeń, jakie produkt może stwarzać dla zdrowia ludzkiego w oparciu o zidentyfikowane ryzyko. Informacje te będą również obejmować surowce, procesy produkcyjne, opakowania, okoliczności użycia produktu, mikrobiologię, ilość użytego produktu, profile toksykologiczne związków itp. Należy zebrać następujące informacje na temat ilościowych i jakościowych składników produktu

  • Dane dotyczące właściwości chemicznych i fizycznych produktu kosmetycznego, a także jego stabilności.
  • Normy mikrobiologiczne
  • Zanieczyszczenia, ślady i dane dotyczące materiału opakowania
  • Użycie, które jest powszechne i stosunkowo przewidywalne
  • Zatrucia chemiczne
  • Narażenie na działanie substancji
  • Profil toksykologiczny substancji stosowanych w kosmetykach
  • Niekorzystne i poważne skutki
  • Informacje o kosmetykach

Część B - Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych

  • Wnioski z oceny: Zalecenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
  • Ostrzeżenia na etykiecie i instrukcje użytkowania
  • Uzasadnienie naukowe: dla każdego produktu kosmetycznego, indywidualnie dla każdego przypadku, weryfikacja obecności wszystkich wymaganych danych oraz ocena tych danych przez eksperta, który analizuje ich znaczenie.
  • Dane osoby odpowiedzialnej za ocenę i zatwierdzenie: W tym imię i nazwisko, adres osoby odpowiedzialnej za ocenę bezpieczeństwa, data i podpis itp.

Dobre praktyki produkcyjne (GMP)

GMP opierają się na normie ISO 22716, opublikowanej w 2007 r. i zawierającej kryteria dotyczące produkcji, przechowywania i transportu produktów kosmetycznych. Opis warunków produkcji i deklaracja zgodności z normą ISO 22716 dotyczącą dobrych praktyk produkcyjnych muszą być zawarte w PIF.

Uzasadnienie roszczenia

Roszczenia muszą być zgodne z rozporządzeniem nr 655/2013, które zostało napisane specjalnie w celu składania roszczeń.

  1. Zgodne etykiety

Wszystkie produkty kosmetyczne powinny przestrzegać poniższej listy kontrolnej, aby w pełni spełnić wymogi dotyczące etykietowania i zapewnić sobie udane wejście na rynek.

  • Nazwa i adres RP
  • Kraj pochodzenia
  • Zawartość nominalna
  • Data minimalnej trwałości lub okresu po otwarciu
  • Środki ostrożności i ostrzeżenia
  • Numer partii
  • Funkcja produktu
  • Lista składników

*Wymagane jest tłumaczenie na język kraju eksportu. Austria, Bułgaria, Francja, Polska, Portugalia i Słowacja wymagają pełnego tłumaczenia etykiet, w tym treści marketingowych i oświadczeń.

  1. Powiadom European Commission CPNP .

Parlament Europejski i Rada ds. Produktów Kosmetycznych utworzyły CPNP portal zgłoszeniowy CPNP w celu egzekwowania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie nr 1223/2009 nakłada na każdą firmę, która chce wprowadzić produkt kosmetyczny na rynek, obowiązek zgłoszenia swojego produktu online przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu.

Wymogi regulacyjne dotyczące składania wniosków za pośrednictwem CPNP

  • Nazwa i kategoria produktu
  • Nazwa, adres i dane kontaktowe RP
  • Jeśli produkt jest importowany, należy podać kraj pochodzenia.
  • Pierwszy kraj, w którym produkt zostanie wprowadzony na rynek
  • Obecność nanomateriałów i substancji CMR
  • Skład produktu kosmetycznego
  • Zgodna etykieta ze zdjęciem opakowania zewnętrznego (jeśli jest czytelna)

Pięć opisanych tutaj kroków jest niezbędnych do sprawdzenia, czy Twoje produkty kosmetyczne są zgodne z europejskimi przepisami i mogą być wprowadzone na rynek. Śledzenie różnych przepisów dotyczących kosmetyków może być trudne. Jeśli potrzebujesz pomocy w zakresie przepisów dotyczących wprowadzania kosmetyków na rynek, skontaktuj się z Freyr.

 

Subskrybuj blog Freyr