5 kroków do skutecznego wprowadzenia produktów kosmetycznych na rynek UE
4 min read

Rozporządzenie kosmetyczne 1223/2009 nakłada różne wymogi dotyczące wprowadzania kosmetyków lub produktów higieny osobistej na rynek europejski. Wielu producentów i importerów kosmetyków czasami napotyka trudności, ponieważ mogą nie być w stanie nadążyć i przestrzegać złożonych przepisów w UE. Poniżej wyjaśniamy pięć (05) krytycznych kroków, które należy wykonać, aby zapewnić zgodne z przepisami wejście produktu kosmetycznego na rynek UE.

  1. Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej (RP)

RP jest osobą fizyczną lub prawną z siedzibą we Wspólnocie Europejskiej.

Obowiązki RP

  • Działa jako pierwszy punkt kontaktowy z organami ds. zdrowia, ponieważ organy te zwracają się do RP w celu uzyskania wszelkich informacji związanych z produktem.
  • Bierze odpowiedzialność za pliki z informacjami o produkcie przez dziesięć (10) lat po wprowadzeniu na rynek ostatniej partii produktu.
  • Zapewnia, że produkty są bezpieczne w użyciu i na rynku.
  • Analizuje oświadczenia dotyczące produktów i ich uzasadnienie
  • Postępy w realizacji mandatów w zakresie nadzoru nad kosmetykami

  1. Kontrolowanie składu produktu

Następnym krokiem będzie zatwierdzenie formuły lub składu produktu kosmetycznego w celu potwierdzenia, czy produkt jest bezpieczny w użyciu i wprowadzeniu do obrotu w UE, ponieważ każdy składnik może mieć inny status regulacyjny. Składniki są podzielone na trzy (03) kategorie:

a. Zabronione składniki - załącznik II do rozporządzenia 1223/2009 klasyfikuje te zabronione substancje.

b. Składniki podlegające ograniczeniom

Załącznik III do rozporządzenia kosmetycznego zawiera listę tych związków. Tylko warunki wymienione w załączniku pozwalają na stosowanie tych związków w produktach kosmetycznych (typ produktu, kryteria czystości, procent maksymalnego wykorzystania itp.)

c. Dozwolone składniki

Rozporządzenie określa trzy (03) cele dla składników: barwniki, środki konserwujące i filtry UV.

  • Dozwolone barwniki są wymienione w załączniku IV do przepisów kosmetycznych (153 z nich)
  • Środki konserwujące są dozwolone i zostały określone w załączniku V (59 z nich)
  • Dozwolone filtry UV są wymienione w załączniku VI (29 z nich)
  • Substancje te są dozwolone, o ile są zgodne z przepisami

  1. Zarządzanie plikiem informacji o produkcie (PIF)

PIF musi być zawsze dostępny dla władz, aby mogły one odwoływać się do informacji (w formie elektronicznej lub papierowej). Nawet w przypadku kosmetyków wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie przepisów, PIF musi być udokumentowany i przechowywany (2013).

Plik informacji o produkcie (PIF) powinien zawierać:

  • Informacje o produkcie przechowywane przez RP przez dziesięć (10) lat (od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu kosmetycznego).
  • Wszystkie dane powinny być przechowywane w formie elektronicznej lub papierowej
  • Treść powinna być napisana w języku łatwo zrozumiałym dla władz lokalnych państw członkowskich, w których będzie archiwizowana.

Co musi być zawarte w PIF?

  • Opis produktu kosmetycznego, aby pomóc HA zrozumieć, czy produkt jest bezpieczny w użyciu.
  • Raport bezpieczeństwa produktu , który bada bezpieczeństwo produktów do użytku przez ludzi. Raport bezpieczeństwa produktu powinien być również wypełniony zgodnie z załącznikiem I do przepisów kosmetycznych.

Dwie odrębne części

Część A - Dane dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych

W tej sekcji gromadzone są informacje niezbędne do identyfikacji i ilościowego określenia zagrożeń, jakie produkt może stwarzać dla zdrowia ludzkiego w oparciu o zidentyfikowane ryzyko. Informacje te będą również obejmować surowce, procesy produkcyjne, opakowania, okoliczności użycia produktu, mikrobiologię, ilość użytego produktu, profile toksykologiczne związków itp. Należy zebrać następujące informacje na temat ilościowych i jakościowych składników produktu

  • Dane dotyczące właściwości chemicznych i fizycznych produktu kosmetycznego, a także jego stabilności.
  • Normy mikrobiologiczne
  • Zanieczyszczenia, ślady i dane dotyczące materiału opakowania
  • Użycie, które jest powszechne i stosunkowo przewidywalne
  • Zatrucia chemiczne
  • Narażenie na działanie substancji
  • Profil toksykologiczny substancji stosowanych w kosmetykach
  • Niekorzystne i poważne skutki
  • Informacje o kosmetykach

Część B - Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych

  • Wnioski z oceny: Zalecenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
  • Ostrzeżenia na etykiecie i instrukcje użytkowania
  • Uzasadnienie naukowe: dla każdego produktu kosmetycznego, dokonywane indywidualnie, weryfikacja obecności wszystkich wymaganych danych i ocena tych danych przez eksperta, który analizuje ich znaczenie.
  • Dane osoby odpowiedzialnej za ocenę i zatwierdzenie: W tym imię i nazwisko, adres osoby odpowiedzialnej za ocenę bezpieczeństwa, data i podpis itp.

Dobre praktyki produkcyjne (GMP)

GMP są oparte na normie ISO 22716, opublikowanej w 2007 roku i zawierającej kryteria dotyczące produkcji, przechowywania i wysyłki produktów kosmetycznych. Opis okoliczności produkcji i deklaracja zgodności z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi ISO 22716 muszą być zawarte w PIF.

Uzasadnienie roszczenia

Roszczenia muszą być zgodne z rozporządzeniem nr 655/2013, które zostało napisane specjalnie w celu składania roszczeń.

  1. Zgodne etykiety

Wszystkie produkty kosmetyczne powinny przestrzegać poniższej listy kontrolnej, aby w pełni spełnić wymogi dotyczące etykietowania i zapewnić sobie udane wejście na rynek.

  • Nazwa i adres RP
  • Kraj pochodzenia
  • Zawartość nominalna
  • Data minimalnej trwałości lub okresu po otwarciu
  • Środki ostrożności i ostrzeżenia
  • Numer partii
  • Funkcja produktu
  • Lista składników

*Wymagane jest tłumaczenie na język kraju eksportu. Austria, Bułgaria, Francja, Polska, Portugalia i Słowacja wymagają pełnego tłumaczenia etykiet, w tym treści marketingowych i oświadczeń.

  1. Powiadomienie Komisji Europejskiej za pośrednictwem portalu CPNP

Parlament Europejski i Rada ds. Produktów Kosmetycznych stworzyły internetowy portal notyfikacyjny CPNP w celu egzekwowania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie nr 1223/2009 wymaga, aby każda firma, która chce wprowadzić produkt kosmetyczny na rynek, zgłosiła swój produkt online przed jego wprowadzeniem.

Wymogi prawne dotyczące składania wniosków za pośrednictwem portalu CPNP

  • Nazwa i kategoria produktu
  • Nazwa, adres i dane kontaktowe RP
  • Jeśli produkt jest importowany, należy podać kraj pochodzenia.
  • Pierwszy kraj, w którym produkt zostanie wprowadzony na rynek
  • Obecność nanomateriałów i substancji CMR
  • Skład produktu kosmetycznego
  • Zgodna etykieta ze zdjęciem opakowania zewnętrznego (jeśli jest czytelna)

Pięć opisanych tutaj kroków jest wymaganych do sprawdzenia, czy produkty kosmetyczne są zgodne z przepisami europejskimi i gotowe do wprowadzenia na rynek. Bycie na bieżąco z różnymi przepisami dotyczącymi kosmetyków może stanowić wyzwanie. Aby uzyskać pomoc regulacyjną w zakresie wprowadzania kosmetyków na rynek, skonsultuj się z Freyr.

 

Subskrybuj blog Freyr