Wyzwania stojące przed firmami z branży nauk przyrodniczych w związku ze składaniem dokumentów eCTD

Odkąd FDA 2008 r FDA wprowadziła obowiązek składania dokumentów w formacie eCTD, branża nauk przyrodniczych boryka się z pewnymi trudnościami w procesach regulacyjnych. Chociażelektroniczny wspólny dokument technicznybardzo pomaga w zarządzaniu ogromnymi ilościami ważnej dokumentacji, istnieje kilka problemów, które komplikują proces składania dokumentów przez organizacje. W tym poście omówimywyzwania, przed którymi stoją firmy z branży nauk przyrodniczych w związku zeskładaniem dokumentów w formacie eCTD.Zapraszamy do lektury!

Rola eCTD polega na pomocy firmom farmaceutycznym w usprawnieniu procedury składania wniosków poprzez skrócenie czasu oczekiwania na wprowadzenie produktu na rynek i zminimalizowanie kosztów. Jednak ostatnia analiza przeprowadzona przez Open Text™ Corp (wiodącą firmę w dziedzinie zarządzania treścią w przedsiębiorstwie) wykazała, że większość firm farmaceutycznych ma duże trudności z dotrzymaniem terminu wyznaczonego przez FDA dostosowanie się do standardu korzystania z formatu eCTD.

Czym jest eCTD?

eCTD, czyli elektroniczny wspólny dokument techniczny, to interfejs przeznaczony dla przemysłu farmaceutycznego do przekazywania informacji regulacyjnych. Ten modułowy format aplikacji regulacyjnej został opracowany przezMiędzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji(ICH EWG). W 2008 r. FDA Food and Drug Administration) wprowadziła obowiązek stosowania formatu eCTD we wszystkich zgłoszeniach elektronicznych.

Format eCTD umożliwia firmom farmaceutycznym składanie wniosków do różnych organów regulacyjnych, takich jak FDA zmiany danych. Ta elektroniczna wersja CTD XML jest obecnie powszechnie stosowana jako preferowany format składania wniosków do US Agencji US i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Format eCTD jest obecnie szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Unii Europejskiej i Kanadzie. Według Harva Martensa, członka grupy roboczej ekspertów ICH ,

|Firmy farmaceutyczne przetwarzają ogromne ilości dokumentacji na potrzeby wniosków regulacyjnych. Proces gromadzenia informacji jest bardzo kosztowny. Powoduje to opóźnienia i koszty związane z opracowywaniem nowych leków. Celem CTD/eCTD jest zharmonizowanie zarówno treści, jak i sposobu jej dostarczania w procesie zatwierdzania nowych leków."

Przegląd eCTD

Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny składa się z 5 modułów

1. Informacje administracyjne i informacje dotyczące przepisywania
2. Wspólne streszczenia dokumentów technicznych
3. Jakość
4. Raporty z badań nieklinicznych
5. Raporty z badań klinicznych

Jest on dalej podzielony na 2 kategorie -

1. Moduł regionalny: 1
2. Wspólny moduł: 2-5

Głównąrolą eCTD w przemyśle farmaceutycznymjest składanie wniosków regulacyjnych. Odbywa się to poprzez harmonizację planu i formatu wniosków farmaceutycznych opartego na modułach. Tego rodzaju składanie wniosków zapewnia wygodę i przyspiesza proces ich składania. Interfejs ten jest również ICH aktualizowany przez ICH , aby uczynić go bardziej przyjaznym dla użytkownika.

Na przykład w lutym 2015 r. grupa robocza ekspertów ICHM8 (EWG) opublikowała projekt przewodnika wdrożeniowego dla ICH v4.0. Była to pierwsza poważna zmiana wersji po wydaniu wersji 3.0 w 2003 r.

Zalety korzystania z eCTD

• eCTD opiera się na uznanych standardach, które przez wszystkie te lata nie uległy większym zmianom w zakresie integracji ICH .
• Narzędzia regulacyjne wykorzystywane do przeglądu zgłoszeń zostały zmodernizowane, dzięki czemu oferują wysoką wydajność.
• Ma on format wspólny dla US Europy, z niewielkimi zmianami (moduł 1 i akceptacja STF).
• Cykl życia oferuje szczegółową historię zgłoszeń wraz z łatwym transferem wiedzy o produkcie.
• Skonsolidowana formacja zapewnia przejrzystość zgłoszeń -
• Proste narzędzia służą do - Publikowania zgłoszeń
• Metoda jest dość podobna do pracy papierkowej
• Udostępnianie aktualizacji wielu lokalnym podmiotom stowarzyszonym zaangażowanym w proces składania wniosków.
• Przeglądarka nie jest wymagana podczas procesu przesyłania
• Niedrogie wdrożenie

Wyzwania stojące przed firmami z branży nauk przyrodniczych w związku ze składaniem dokumentów eCTD

Pomimo wszystkich korzyści oferowanych przez znormalizowane ramy eCTD, nadal istnieją pewne niedogodności związane z tego rodzaju formatem składania wniosków, co stanowi spore wyzwanie dla firm z branży nauk przyrodniczych. Głównym wyzwaniem jest znalezienie narzędzi regulacyjnych, które wspierają oprogramowanie zgodne z wymogami eCTD.

Inne wyzwania związane z eCTD

• Wymaga najnowocześniejszej technologii i doświadczonego personelu
• Nie wszystkie treści mają standardowy format. Dlatego wymagana jest standaryzacja
• Regionalne różnice w hiperłączach, zakładkach i wersjach PDF
• Trudne do wdrożenia zmiany w ostatniej chwili
• Wiedza o produkcie zostanie utracona, jeśli dany pracownik odejdzie.
• Lokalne podmioty stowarzyszone mają ograniczony dostęp do tworzenia lub dostosowywania.
• Zasady walidacji różnią się w zależności od regionu
• Przekazywanie danych bazowych jest kosztowne i może mieć ograniczoną wartość.
• Zarządzanie cyklem życia jest wyzwaniem
• Różnice widoczne w uwierzytelnianiu w różnych regionach
• Skonsolidowane podejście do sporządzania dokumentacji

Jakie kroki powinny podjąć firmy z branży nauk przyrodniczych, aby sprostać wyzwaniom związanym z eCTD?

|Zawsze słuchaj ekspertów. Powiedzą ci, czego nie można zrobić i dlaczego. Więc zrób to."~ Robert A. Heinlein|

Ponieważ format eCTD stał się obowiązkowy na kluczowych rynkach, konieczne stało się stworzenie przez firmy ujednoliconego środowiska, które wspomaga cykl życia każdego rodzaju nieodłącznego zgłoszenia. W ten sposób mogą one bez wysiłku zarządzać wyczerpującym systemem gromadzenia, uznawania, wydawania i dokumentowania nowych wniosków dotyczących leków/urządzeń medycznych.

Jednak w większości przypadków firmy nie dysponują taką zintegrowaną platformą. Chociaż niektóre firmy farmaceutyczne posiadają niektóre z tych elementów, nadal istnieje wiele obszarów, w których kluczowe funkcje są zintegrowane w silosach. Niektóre firmy nadal stosują tradycyjne metody oparte na dokumentacji papierowej, co powoduje stratę zarówno czasu, jak i pieniędzy.

W celu pomyślnego złożenia eCTD, firmy farmaceutyczne muszą przechwycić wszystkie dokumenty, w tym asortymenty, odpowiedzi na pytania, modyfikacje i uzupełnienia w spójnym formacie elektronicznym.

Podstawowym elementem zgłoszenia eCTD jest plik XML , który zawiera metadata plików treści. Zawiera on również instrukcje dotyczące cyklu życia, wyjaśniające zgłoszenie i każdy dokument w ramach zgłoszenia. Firmy z branży nauk przyrodniczych powinny stosować tę strukturę danych, ponieważ znacznie ułatwia ona skuteczne i szybsze składanie dokumentów.

Firmy farmaceutyczne powinny korzystać z podstawowego oprogramowania do zarządzania zintegrowanymi danymi regulacyjnymi i procesem składania wniosków regulacyjnych.

Tak więc były to niektóre z głównych wyzwań, przed którymi stoją firmy z branży nauk przyrodniczych przy składaniu wniosków eCTD , wraz z odpowiednimi wskazówkami, jak im sprostać. Mamy nadzieję, że ten post okazał się przydatny!