4 min read
Odkąd w 2008 roku FDA wprowadziła obowiązek składania elektronicznych dokumentów technicznych (eCTD), branża nauk przyrodniczych boryka się z pewnymi trudnościami w procesach regulacyjnych. Mimo że elektroniczny wspólny dokument techniczny okazał się bardzo pomocny w zarządzaniu ogromnymi ilościami ważnej dokumentacji, istnieje kilka usterek, które komplikują proces składania wniosków przez organizacje. W tym poście omówimy te wyzwania, przed którymi stoją firmy z branży life sciences w zakresie składania dokumentów eCTD. Czytaj dalej!
Rolą eCTD jest pomoc firmom farmaceutycznym w usprawnieniu procedury składania wniosków poprzez wypełnienie luki między czasem a rynkiem i zminimalizowanie wydatków. Jednak niedawna analiza przeprowadzona przez Open Text™ Corp (wiodącą firmę w dziedzinie zarządzania treścią w przedsiębiorstwie) wykazała, że większość firm farmaceutycznych ma trudności z dotrzymaniem terminu wyznaczonego przez FDA w celu zapewnienia zgodności ze standardem przy użyciu formatu eCTD.
Czym jest eCTD?
eCTD lub elektroniczny wspólny dokument techniczny to interfejs przeznaczony dla przemysłu farmaceutycznego do przesyłania informacji regulacyjnych. Ten oparty na modułach format aplikacji regulacyjnej został opracowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH M2 EWG). W 2008 roku FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) wprowadziła format eCTD jako obowiązkowy dla wszystkich zgłoszeń elektronicznych.
Format eCTD umożliwia firmom farmaceutycznym składanie wniosków do różnych organów regulacyjnych, takich jak FDA, bez zmiany danych. Ta oparta na XML elektroniczna wersja CTD jest obecnie szeroko stosowana jako preferowany format składania wniosków przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA).
Format eCTD jest obecnie szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Unii Europejskiej i Kanadzie. Według Harva Martensa, członka grupy roboczej ekspertów ICH M2,
|Firmy farmaceutyczne przetwarzają ogromne ilości dokumentacji na potrzeby wniosków regulacyjnych. Proces gromadzenia informacji jest bardzo kosztowny. Powoduje to opóźnienia i koszty związane z opracowywaniem nowych leków. Celem CTD/eCTD jest zharmonizowanie zarówno treści, jak i sposobu jej dostarczania w procesie zatwierdzania nowych leków."
Przegląd eCTD
Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny składa się z 5 modułów
- Informacje administracyjne i informacje dotyczące przepisywania
- Wspólne streszczenia dokumentów technicznych
- Jakość
- Raporty z badań nieklinicznych
- Raporty z badań klinicznych
Jest on dalej podzielony na 2 kategorie -
- Moduł regionalny: 1
- Wspólny moduł: 2-5
Główną rolą eCTD w przemyśle farmaceutycznym jest składanie wniosków regulacyjnych. Odbywa się to poprzez harmonizację schematu i opartego na modułach formatu wniosków farmaceutycznych. Ten rodzaj zgłoszenia zapewnia wygodne i szybsze składanie wniosków. Interfejs ten jest również regularnie aktualizowany przez ICH, aby uczynić go bardziej przyjaznym dla użytkownika.
Na przykład w lutym 2015 r. ekspercka grupa robocza M8 (EWG) ICH opublikowała projekt przewodnika wdrażania dla ICH eCTD v4.0. Była to pierwsza poważna zmiana wersji po wydaniu wersji 3.0 w 2003 roku.
Zalety korzystania z eCTD
- eCTD opiera się na uznanych standardach, które nie zmieniły się zbytnio przez te wszystkie lata, integrując wymagania ICH
- Narzędzia regulacyjne wykorzystywane do przeglądu zgłoszeń zostały zmodernizowane, dzięki czemu oferują wysoką wydajność.
- Jest on zgodny ze wspólnym formatem dla USA i Europy ze stosunkowo prostymi zmianami (Moduł 1 i akceptacja STF).
- Cykl życia oferuje szczegółową historię zgłoszeń wraz z łatwym transferem wiedzy o produkcie.
- Skonsolidowana formacja zapewnia przejrzystość zgłoszeń -
- Proste narzędzia służą do - Publikowania zgłoszeń
- Metoda jest dość podobna do pracy papierkowej
- Udostępnianie aktualizacji wielu lokalnym podmiotom stowarzyszonym zaangażowanym w proces składania wniosków.
- Przeglądarka nie jest wymagana podczas procesu przesyłania
- Niedrogie wdrożenie
Wyzwania stojące przed firmami z branży nauk przyrodniczych w związku ze składaniem dokumentów eCTD
Pomimo wszystkich korzyści oferowanych przez znormalizowane ramy eCTD, nadal istnieją pewne niedogodności związane z tego rodzaju formatem składania wniosków, co stanowi spore wyzwanie dla firm z branży nauk przyrodniczych. Głównym wyzwaniem jest znalezienie narzędzi regulacyjnych, które wspierają oprogramowanie zgodne z wymogami eCTD.
Inne wyzwania związane z eCTD
- Wymaga najnowocześniejszej technologii i doświadczonego personelu
- Nie wszystkie treści mają standardowy format. Dlatego wymagana jest standaryzacja
- Regionalne różnice w hiperłączach, zakładkach i wersjach PDF
- Trudne do wdrożenia zmiany w ostatniej chwili
- Wiedza o produkcie zostanie utracona, jeśli dany pracownik odejdzie.
- Lokalne podmioty stowarzyszone mają ograniczony dostęp do tworzenia lub dostosowywania.
- Zasady walidacji różnią się w zależności od regionu
- Przekazywanie danych bazowych jest kosztowne i może mieć ograniczoną wartość.
- Zarządzanie cyklem życia jest wyzwaniem
- Różnice widoczne w uwierzytelnianiu w różnych regionach
- Skonsolidowane podejście do sporządzania dokumentacji
Jakie kroki powinny podjąć firmy z branży nauk przyrodniczych, aby sprostać wyzwaniom związanym z eCTD?
|Zawsze słuchaj ekspertów. Powiedzą ci, czego nie można zrobić i dlaczego. Więc zrób to."~ Robert A. Heinlein|
Ponieważ format eCTD stał się obowiązkowy na kluczowych rynkach, konieczne stało się stworzenie przez firmy ujednoliconego środowiska, które wspomaga cykl życia każdego rodzaju nieodłącznego zgłoszenia. W ten sposób mogą one bez wysiłku zarządzać wyczerpującym systemem gromadzenia, uznawania, wydawania i dokumentowania nowych wniosków dotyczących leków/urządzeń medycznych.
Jednak w większości przypadków firmom brakuje takiej zintegrowanej platformy. Nawet jeśli niektóre firmy farmaceutyczne posiadają pewne komponenty, nadal istnieje wiele obszarów, w których kluczowe funkcje są włączone w silosach. Istnieją firmy, które nadal stosują tradycyjne metody oparte na dokumentach papierowych, marnując w ten sposób zarówno znaczną ilość czasu, jak i pieniędzy.
W celu pomyślnego złożenia eCTD, firmy farmaceutyczne muszą przechwycić wszystkie dokumenty, w tym asortymenty, odpowiedzi na pytania, modyfikacje i uzupełnienia w spójnym formacie elektronicznym.
Podstawowym składnikiem zgłoszenia eCTD jest plik "szkieletowy" XML, który zawiera metadane dotyczące plików treści. Zawiera on również instrukcje dotyczące cyklu życia dla wyjaśnienia zgłoszenia i każdego dokumentu w ramach zgłoszenia. Firmy z branży life sciences powinny przestrzegać tej struktury danych, ponieważ znacznie pomaga im ona w skutecznym i szybkim przesyłaniu dokumentów.
Firmy farmaceutyczne powinny korzystać z podstawowego oprogramowania do zarządzania zintegrowanymi danymi regulacyjnymi i procesem składania wniosków regulacyjnych.
Tak więc były to niektóre z głównych wyzwań, przed którymi stoją firmy z branży nauk przyrodniczych przy składaniu wniosków eCTD , wraz z odpowiednimi wskazówkami, jak im sprostać. Mamy nadzieję, że ten post okazał się przydatny!
