2 min read
Narysuj skończoną linię
Czy jesteś przygotowany na zablokowane ramy czasowe i strategie związane z nadchodzącym mandatem regulacyjnym dotyczącym leków / kosmetyków? Przed podjęciem decyzji o kolejnym zadaniu należy ponownie sprawdzić kategorię produktu, który ma zostać wprowadzony na rynek. Czy jest to lek czy kosmetyk? Wyznacz ostateczną granicę i zrozum odpowiednie implikacje regulacyjne i przepisy, aby upewnić się, że Twoje wysiłki marketingowe nie pójdą na marne.
Produkcja kosmetyków lub leków wymaga od firm poświęcenia dużej ilości czasu i wysiłku na opracowanie receptury zawierającej odpowiednie ilości składników, przeprowadzenie czasochłonnych badań klinicznych, sprawdzenie każdego aspektu całego cyklu produkcyjnego i wreszcie udokumentowanie ich zgodnie z wymaganymi formatami organów ds. zdrowia w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu. W trakcie całego procesu zauważono, że firmy czasami mają wątpliwości co do kategorii produktu, który zamierzają wprowadzić na rynek. Jak FDA , naruszają one prawo, wprowadzając na rynek kosmetyk z oświadczeniem o działaniu leczniczym lub lek z oświadczeniem o działaniu kosmetycznym. Jest to wyraźny przypadek nieprzestrzegania przepisów i naruszenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act).
Jak możemy określić kategorię produktu?
Aby ułatwić zrozumienie,FDA , że przeznaczenie produktu decyduje o tym, czy jest to kosmetyk, czy lek.
Zgodnie z sekcją 201 (i) ustawy FD&C, kosmetyk definiuje się jako "artykuły przeznaczone do wcierania, nalewania, posypywania lub rozpylania, wprowadzania do lub w inny sposób nakładania na ludzkie ciało (...) w celu oczyszczenia, upiększenia, promowania atrakcyjności lub zmiany wyglądu". Na przykład produkty, które mogą należeć do zdefiniowanych segmentów, to środki nawilżające skórę, perfumy, szminki, preparaty do makijażu oczu i twarzy, szampony oczyszczające, trwałe fale, farby do włosów i dezodoranty.
Z drugiej strony, zgodnie z ustawą FD&C, sekcja 201 (g) (1), lek definiuje się jako "artykuły przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom" oraz "artykuły (inne niż żywność) przeznaczone do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała człowieka lub innych zwierząt".
Narysuj linię skończoną
Zagłębiając się w tę kwestię, wyzwanie pojawia się w przypadku balsamów nawilżających i przeciwsłonecznych, które ze względu na swój wrodzony charakter spełniają obie definicje. W takich scenariuszach należy upewnić się, że etykiety na produktach, jeśli są to kosmetyki, nie zawierają pewnych oświadczeń, które mogą ustanowić produkt jako lek, cytując jego zamiar użycia w celu leczenia/zapobiegania chorobie lub wpływania na ogólną strukturę lub funkcje ludzkiego ciała. Czasami percepcja konsumenta może również odgrywać ważną rolę w definiowaniu produktu jako kosmetyku lub leku. Wyznaczenie ostatecznej granicy między kosmetykiem a lekiem jest znacznie trudniejsze niż nam się wydaje. Jedynym sposobem na skategoryzowanie obu z nich jest więc ostrożność.
Podobnie jak definicje, przepisy i regulacje dotyczące kosmetyków i leków są zupełnie inne pod względem obszarów zatwierdzania, rejestracji, etykietowania i dobrych praktyk produkcyjnych. Działanie bez jasnego zrozumienia tych kwestii może skutkować otrzymaniem ostrzeżeń, a w najgorszym przypadku wycofaniem produktu z rynku. Ostatecznie spowoduje to obciążenie budżetu. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z globalnym partnerem w zakresie usług regulacyjnych dotyczących kosmetyków, aby uzyskać terminowe zatwierdzenie produktu. Freyr jest globalnym dostawcą usług w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, zapewniającym kompleksową obsługę cyklu życia kosmetyków i produktów do pielęgnacji ciała.
