3 min read
Rozszerzenie działalności w branży kosmetycznej na rynki UE i Wielkiej Brytanii stwarza ogromne możliwości, ale wymaga również ścisłego przestrzegania wymogów regulacyjnych. Jednym z najważniejszych kroków w celu zapewnienia zgodności jest ustanowienie reprezentacji prawnej, która gwarantuje, że produkty spełniają normy bezpieczeństwa i obowiązki regulacyjne. Ten blog poprowadzi Cię przez znaczenie reprezentacji prawnej i podstawowych przepisów, których musisz przestrzegać, aby z powodzeniem wejść i rozwijać się na rynkach kosmetycznych UE i Wielkiej Brytanii.
Zrozumienie ram regulacyjnych: Kluczowe przepisy i organy
Dla rynku UE:
Przemysł kosmetyczny w UE podlega przepisom rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych, które określa surowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa produktów, labelling i dopuszczenia do obrotu. Rozporządzenie to wymaga, aby wszystkie kosmetyki wprowadzane do obrotu w UE były zgodne z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i etykietowania.
Organ odpowiedzialny: Przepisy są egzekwowane przez różne właściwe organy krajowe w każdym państwie członkowskim UE, a ogólną koordynację sprawuje European Commission KE).
Dla rynku brytyjskiego:
Po Brexicie Wielka Brytania ma teraz własne ramy regulacyjne, znane jako brytyjskie rozporządzenie kosmetyczne (załącznik 34 do instrumentu ustawowego dotyczącego bezpieczeństwa produktów i metrologii z 2019 r. nr 696). Chociaż ściśle odzwierciedla ono rozporządzenie UE, istnieją kluczowe różnice, które wymagają odrębnych procesów zgodności dla kosmetyków sprzedawanych w Wielkiej Brytanii.
Organ odpowiedzialny: Urząd ds. Bezpieczeństwa Produktów i Norm (OPSS) jest głównym organem regulacyjnym w Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja i Walia), natomiast Departament Rolnictwa, Środowiska i Spraw Wiejskich (DAERA) nadzoruje Irlandię Północną zgodnie z przepisami UE.
Rola reprezentacji prawnej na rynkach UE i Wielkiej Brytanii
Reprezentacja prawna jest obowiązkowym wymogiem dla producentów spoza UE i Wielkiej Brytanii, którzy zamierzają sprzedawać produkty kosmetyczne na tych rynkach. Obejmuje to wyznaczenie „osoby odpowiedzialnej” (RP), która pełni rolę głównego punktu kontaktowego z organami regulacyjnymi i zapewnia bezpieczeństwo oraz zgodność ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.
Dlaczego warto wyznaczyć osobę odpowiedzialną (RP)?
RP odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, że produkty kosmetyczne spełniają wszystkie normy bezpieczeństwa, etykietowania i regulacyjne. Podstawowe obowiązki RP obejmują między innymi:
Ocena bezpieczeństwa produktu: Przeprowadzanie ocen bezpieczeństwa i zapewnienie, że produkt nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania.
Plik informacji o produkcie (PIF) – utrzymanie: Utrzymanie pliku PIF, który zawiera istotne szczegóły dotyczące składu produktu, procesu produkcji, oceny bezpieczeństwa, badań na zwierzętach i deklarowanych właściwości produktu kosmetycznego. Plik ten musi być łatwo dostępny dla organów kontrolnych.
Powiadomienie władz
W przypadku UE: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zgłosić go za pośrednictwem portalu zgłoszeń produktów kosmetycznych (CPNP).
W przypadku Wielkiej Brytanii: RP musi zgłaszać produkty za pośrednictwem brytyjskiego portalu Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) w przypadku produktów sprzedawanych w Wielkiej Brytanii.
ZgodnośćLabelling oświadczeń: Zapewnienie labelling wszystkich labelling produktów z przepisami, w tym obowiązkowymi informacjami, takimi jak lista składników, instrukcje użytkowania, numery partii lub symbol okresu przydatności po otwarciu (PAO). Wszelkie oświadczenia dotyczące produktu (np. „przeciwstarzeniowy”, „hipoalergiczny”) muszą być poparte dowodami.
Monitorowanie działań niepożądanych: Monitorowanie i zgłaszanie wszelkich poważnych działań niepożądanych (SUE) odpowiednim organom ds. zdrowia oraz podejmowanie działań naprawczych, jeśli to konieczne.
Wycofywanie produktów z rynku: Inicjowanie wycofywania produktów z rynku w przypadku zidentyfikowania zagrożenia bezpieczeństwa, zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów i zgodności z przepisami.
Kluczowe kroki do ustanowienia reprezentacji prawnej w UE i Wielkiej Brytanii
Zidentyfikuj doświadczoną osobę odpowiedzialną: Wybierz osobę odpowiedzialną, która dobrze rozumie przepisy dotyczące kosmetyków zarówno w UE, jak i w Wielkiej Brytanii. Może to być osoba fizyczna, firma, a nawet organizacja zewnętrzna specjalizująca się w zgodności z przepisami.
Zrozumienie różnic rynkowych:
W przypadku UE jeden RP jest wystarczający dla wszystkich member states.
W przypadku Wielkiej Brytanii wymagany jest RP z siedzibą w Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja lub Walia) dla produktów sprzedawanych w tych regionach. Należy pamiętać, że Irlandia Północna przestrzega przepisów UE ze względu na Protokół Irlandii Północnej.
Przygotuj kompleksowy plik informacji o produkcie (PIF): Upewnij się, że plik PIF raport dotyczący bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, proces produkcji, oświadczenie o zgodności z GMP, dane dotyczące testów na zwierzętach oraz dowody potwierdzające skuteczność wszelkich oświadczeń.
Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi: Przepisy zarówno na rynku UE, jak i w Wielkiej Brytanii podlegają zmianom. Twój RP powinien aktywnie śledzić aktualizacje przepisów i wdrażać niezbędne zmiany w celu zachowania zgodności.
Najlepsze praktyki w zakresie wyznaczania osoby odpowiedzialnej
Wybierz RP z dogłębną wiedzą na temat przepisów: Wybierz RP zaznajomionego z przepisami, wytycznymi i praktykami branżowymi dotyczącymi kosmetyków zarówno w UE, jak i w Wielkiej Brytanii.
Zapewnienie przejrzystej komunikacji: Utrzymuj otwarte i przejrzyste kanały komunikacji z RP, aby być na bieżąco z aktualizacjami przepisów i wymogami zgodności.
Monitorowanie działań niepożądanych: Ściśle współpracuj ze swoim RP, aby śledzić i reagować na wszelkie niepożądane skutki zgłaszane przez konsumentów, zapewniając szybkie działanie i zgodność z przepisami.
Wnioski
Ustanowienie przedstawicielstwa prawnego nie jest jedynie wymogiem regulacyjnym, ale strategicznym krokiem, który ułatwia płynne wejście na rynek i zapewnia stałą zgodność z przepisami na rynkach kosmetycznych w UE i Wielkiej Brytanii. Wyznaczenie doświadczonej osoby odpowiedzialnej gwarantuje, że produkty spełniają wszystkie wymogi dotyczące bezpieczeństwa, labelling i powiadamiania, chroniąc reputację marki i zapewniając jej pomyślną obecność na rynku. Współpraca z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr ułatwić ten proces i zapewnić zgodność z przepisami na rynkach UE i Wielkiej Brytanii.
