3 min read
Rozszerzenie działalności w branży kosmetycznej na rynki UE i Wielkiej Brytanii stwarza ogromne możliwości, ale wymaga również ścisłego przestrzegania wymogów regulacyjnych. Jednym z najważniejszych kroków w celu zapewnienia zgodności jest ustanowienie reprezentacji prawnej, która gwarantuje, że produkty spełniają normy bezpieczeństwa i obowiązki regulacyjne. Ten blog poprowadzi Cię przez znaczenie reprezentacji prawnej i podstawowych przepisów, których musisz przestrzegać, aby z powodzeniem wejść i rozwijać się na rynkach kosmetycznych UE i Wielkiej Brytanii.
Zrozumienie ram regulacyjnych: Kluczowe przepisy i organy
Dla rynku UE:
Przemysł kosmetyczny w UE jest regulowany rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych, które określa ścisłe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa produktów, etykietowania i dopuszczania do obrotu. Rozporządzenie to wymaga, aby wszystkie kosmetyki wprowadzane do obrotu w UE były zgodne z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i etykietowania.
Organ odpowiedzialny: Przepisy są egzekwowane przez różne właściwe organy krajowe w każdym państwie członkowskim UE, a ogólną koordynację sprawuje European Commission KE).
Dla rynku brytyjskiego:
Po Brexicie Wielka Brytania ma teraz własne ramy regulacyjne, znane jako brytyjskie rozporządzenie kosmetyczne (załącznik 34 do instrumentu ustawowego dotyczącego bezpieczeństwa produktów i metrologii z 2019 r. nr 696). Chociaż ściśle odzwierciedla ono rozporządzenie UE, istnieją kluczowe różnice, które wymagają odrębnych procesów zgodności dla kosmetyków sprzedawanych w Wielkiej Brytanii.
Organ odpowiedzialny: Urząd ds. Bezpieczeństwa Produktów i Norm (OPSS) jest głównym organem regulacyjnym w Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja i Walia), natomiast Departament Rolnictwa, Środowiska i Spraw Wiejskich (DAERA) nadzoruje Irlandię Północną zgodnie z przepisami UE.
Rola reprezentacji prawnej na rynkach UE i Wielkiej Brytanii
Reprezentacja prawna jest obowiązkowym wymogiem dla producentów spoza UE i Wielkiej Brytanii, którzy zamierzają sprzedawać produkty kosmetyczne na tych rynkach. Obejmuje to wyznaczenie „osoby odpowiedzialnej” (RP), która pełni rolę głównego punktu kontaktowego z organami regulacyjnymi i zapewnia bezpieczeństwo oraz zgodność ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.
Dlaczego warto wyznaczyć osobę odpowiedzialną (RP)?
RP odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, że produkty kosmetyczne spełniają wszystkie normy bezpieczeństwa, etykietowania i regulacyjne. Podstawowe obowiązki RP obejmują między innymi:
Ocena bezpieczeństwa produktu: Przeprowadzanie ocen bezpieczeństwa i zapewnienie, że produkt nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania.
Plik informacji o produkcie (PIF) – utrzymanie: Utrzymanie pliku PIF, który zawiera istotne szczegóły dotyczące składu produktu, procesu produkcji, oceny bezpieczeństwa, badań na zwierzętach i deklarowanych właściwości produktu kosmetycznego. Plik ten musi być łatwo dostępny dla organów kontrolnych.
Powiadomienie władz
W przypadku UE: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zgłosić go za pośrednictwem portalu zgłoszeń produktów kosmetycznych (CPNP).
W przypadku Wielkiej Brytanii: RP musi zgłaszać produkty za pośrednictwem brytyjskiego portalu Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) w przypadku produktów sprzedawanych w Wielkiej Brytanii.
Zgodność etykiet i oświadczeń: Zapewnienie, że wszystkie etykiety produktów są zgodne z przepisami, w tym obowiązkowe informacje, takie jak listy składników, instrukcje użytkowania, numery partii lub symbol okresu po otwarciu (PAO). Wszelkie oświadczenia dotyczące produktu (np. "przeciwstarzeniowy", "hipoalergiczny") muszą być uzasadnione.
Monitorowanie działań niepożądanych: Monitorowanie i zgłaszanie wszelkich poważnych działań niepożądanych (SUE) odpowiednim organom ds. zdrowia oraz podejmowanie działań naprawczych, jeśli to konieczne.
Wycofywanie produktów z rynku: Inicjowanie wycofywania produktów z rynku w przypadku zidentyfikowania zagrożenia bezpieczeństwa, zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów i zgodności z przepisami.
Kluczowe kroki do ustanowienia reprezentacji prawnej w UE i Wielkiej Brytanii
Zidentyfikuj doświadczoną osobę odpowiedzialną: Wybierz osobę odpowiedzialną, która dobrze rozumie przepisy dotyczące kosmetyków zarówno w UE, jak i w Wielkiej Brytanii. Może to być osoba fizyczna, firma, a nawet organizacja zewnętrzna specjalizująca się w zgodności z przepisami.
Zrozumienie różnic rynkowych:
W przypadku UE jeden RP jest wystarczający dla wszystkich member states.
W przypadku Wielkiej Brytanii wymagany jest RP z siedzibą w Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja lub Walia) dla produktów sprzedawanych w tych regionach. Należy pamiętać, że Irlandia Północna przestrzega przepisów UE ze względu na Protokół Irlandii Północnej.
Przygotuj kompleksowy plik informacji o produkcie (PIF): Upewnij się, że plik PIF raport dotyczący bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, proces produkcji, oświadczenie o zgodności z GMP, dane dotyczące testów na zwierzętach oraz dowody potwierdzające skuteczność wszelkich oświadczeń.
Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi: Przepisy zarówno na rynku UE, jak i w Wielkiej Brytanii podlegają zmianom. Twój RP powinien aktywnie śledzić aktualizacje przepisów i wdrażać niezbędne zmiany w celu zachowania zgodności.
Najlepsze praktyki w zakresie wyznaczania osoby odpowiedzialnej
Wybierz RP z dogłębną wiedzą na temat przepisów: Wybierz RP zaznajomionego z przepisami, wytycznymi i praktykami branżowymi dotyczącymi kosmetyków zarówno w UE, jak i w Wielkiej Brytanii.
Zapewnienie przejrzystej komunikacji: Utrzymuj otwarte i przejrzyste kanały komunikacji z RP, aby być na bieżąco z aktualizacjami przepisów i wymogami zgodności.
Monitorowanie działań niepożądanych: Ściśle współpracuj ze swoim RP, aby śledzić i reagować na wszelkie niepożądane skutki zgłaszane przez konsumentów, zapewniając szybkie działanie i zgodność z przepisami.
Wnioski
Ustanowienie przedstawicielstwa prawnego nie jest jedynie wymogiem regulacyjnym, ale strategicznym krokiem, który ułatwia płynne wejście na rynek i zapewnia stałą zgodność z przepisami na rynkach kosmetycznych w UE i Wielkiej Brytanii. Wyznaczenie doświadczonej osoby odpowiedzialnej gwarantuje, że produkty spełniają wszystkie wymogi dotyczące bezpieczeństwa, etykietowania i powiadamiania, chroniąc reputację marki i zapewniając jej pomyślną obecność na rynku. Współpraca z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr ułatwić ten proces i zapewnić zgodność z przepisami na rynkach UE i Wielkiej Brytanii.
