2 min read
Ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) stanowi kluczowy moment w sprawowaniu przez amerykańską FDA władzy nad przemysłem kosmetycznym, oznaczając znaczącą aktualizację przepisów ustanowionych w federalnej ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) z 1938 roku. Wśród szeregu nowych wymogów wprowadzonych przez MoCRA, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych wyróżnia się jako krytyczny element. Na tym blogu zagłębimy się w podstawowe wymagania i najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami MoCRA dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Zgodnie z MoCRA, kluczowym obowiązkiem nałożonym na producentów kosmetyków jest zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów kosmetycznych na terenie USA. Raporty powinny być przesyłane do US FDA w ciągu 15 dni roboczych od momentu, w którym firma dowiedziała się o zdarzeniu. Co więcej, podmiot odpowiedzialny musi dołączyć kopię etykiety znajdującej się na lub w opakowaniu detalicznym produktu kosmetycznego. Co dokładnie stanowi "poważne zdarzenie niepożądane"? Według amerykańskiej FDA obejmuje ono zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci, zagrażające życiu, hospitalizację, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wrodzone anomalie lub wady wrodzone.
Najlepsze praktyki w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Aby zapewnić zgodność z wymogami MoCRA dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych, firmy z branży kosmetycznej zachęca się do przyjęcia następujących najlepszych praktyk:
- Ustanowienie solidnego systemu raportowania: Wdrożenie kompleksowego systemu gromadzenia i oceny zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. System ten powinien obejmować protokoły identyfikacji i dokładnego badania zdarzeń niepożądanych, w tym określania, czy zdarzenie należy do kategorii "poważnych", a zatem podlega zgłoszeniu zgodnie z MoCRA.
- Szkolenie pracowników: Niezbędne jest przeszkolenie pracowników w zakresie zawiłości zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Powinno to obejmować poinstruowanie ich, jak identyfikować i oceniać zdarzenia niepożądane, wypełniać i przesyłać niezbędne raporty oraz prowadzić dokumentację związaną z tymi zdarzeniami.
- Skrupulatne prowadzenie dokumentacji: Należy prowadzić skrupulatną i kompletną dokumentację dotyczącą każdego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem produktów kosmetycznych. Dokumentacja ta musi być przechowywana przez co najmniej sześć (06) lat.
- Terminowe raportowanie: Należy dopilnować, aby zgłoszenia zdarzeń niepożądanych były przekazywane do amerykańskiej agencji FDA niezwłocznie i w całości, zgodnie z terminem 15 dni roboczych. Ponadto do raportu dołączana jest kopia etykiety produktu.
- Ciągłe monitorowanie i ocena: Czujne monitorowanie i ocena zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w celu wykrycia wszelkich pojawiających się trendów lub wzorców, które mogłyby sygnalizować problem bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Jeśli taki problem zostanie zidentyfikowany, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze, które mogą obejmować modyfikację składu produktu lub jego oznakowania lub zainicjowanie wycofania produktu z rynku.
Podsumowując, MoCRA wprowadza szereg nowych wymogów dla branży kosmetycznej, z raportowaniem zdarzeń niepożądanych na czele. Firmy powinny ustanowić kompleksowe systemy gromadzenia i oceny raportów o zdarzeniach niepożądanych, przeszkolić swoich pracowników w zakresie protokołów raportowania, prowadzić dokładną dokumentację, terminowo przesyłać raporty oraz aktywnie monitorować i oceniać raporty o zdarzeniach niepożądanych w celu szybkiego wykrywania i rozwiązywania problemów związanych z bezpieczeństwem. Dzięki doświadczonemu zespołowi ds. regulacji Freyr może pomóc w przestrzeganiu tych najlepszych praktyk, umożliwiając firmom nie tylko spełnienie wymagań MoCRA dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych, ale także zwiększenie ogólnego bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej o raportowaniu zdarzeń niepożądanych MoCRA.
