2 min read
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA) stanowi przełomowy moment w zakresie uprawnień US FDA w odniesieniu do branży kosmetycznej, wprowadzając istotne zmiany do przepisów ustanowionych w federalnej ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) z 1938 r. Wśród szeregu nowych wymagań wprowadzonych przez MoCRA, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych stanowi kluczowy element. W tym blogu omówimy podstawowe wymagania i najlepsze praktyki dotyczące zgodności z przepisami MoCRA w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Zgodnie z MoCRA, jednym z kluczowych obowiązków producentów kosmetyków jest zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów kosmetycznych w US. Zgłoszenia należy przesyłać do US FDA 15 dni roboczych od momentu, w którym firma dowiedziała się o zdarzeniu. Ponadto strona odpowiedzialna musi dołączyć kopię etykiety umieszczonej na opakowaniu detalicznym produktu kosmetycznego lub wewnątrz niego. Co dokładnie stanowi „poważne zdarzenie niepożądane”? Według US agencjiFDA obejmuje ono zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci, zagrożenia życia, hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, a także wady wrodzone lub wady rozwojowe.
Najlepsze praktyki w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Aby zapewnić zgodność z wymogami MoCRA dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych, zachęca się firmy z branży kosmetycznej do stosowania następujących najlepszych praktyk:
- Stworzenie solidnego systemu zgłaszania: Wdrożenie kompleksowego systemu gromadzenia i oceny zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych. System ten powinien obejmować protokoły identyfikacji i dokładnego badania zdarzeń niepożądanych, w tym określania, czy dane zdarzenie należy do kategorii „poważnych” i w związku z tym podlega zgłoszeniu zgodnie z MoCRA.
- Szkolenie pracowników: Niezbędne jest przeszkolenie pracowników w zakresie zawiłości zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Powinno to obejmować poinstruowanie ich, jak identyfikować i oceniać zdarzenia niepożądane, wypełniać i przesyłać niezbędne raporty oraz prowadzić dokumentację związaną z tymi zdarzeniami.
- Skrupulatne prowadzenie dokumentacji: Należy prowadzić skrupulatną i kompletną dokumentację dotyczącą każdego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem produktów kosmetycznych. Dokumentacja ta musi być przechowywana przez co najmniej sześć (06) lat.
- Terminowe zgłaszanie: Należy zapewnić, aby zgłoszenia dotyczące zdarzeń niepożądanych były przekazywane do US agencjiFDA i w całości, w terminie 15 dni roboczych. Ponadto do zgłoszenia należy dołączyć kopię etykiety produktu.
- Ciągłe monitorowanie i ocena: Czujne monitorowanie i ocena zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w celu wykrycia wszelkich pojawiających się trendów lub wzorców, które mogłyby sygnalizować problem bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Jeśli taki problem zostanie zidentyfikowany, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze, które mogą obejmować modyfikację składu produktu lub jego oznakowania lub zainicjowanie wycofania produktu z rynku.
Podsumowując, MoCRA szereg nowych wymagań dla branży kosmetycznej, ze szczególnym uwzględnieniem zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Firmy powinny stworzyć kompleksowe systemy zbierania i oceny zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych, przeszkolić pracowników w zakresie protokołów zgłaszania, prowadzić dokładną dokumentację, terminowo składać raporty oraz aktywnie monitorować i oceniać zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych, aby szybko wykrywać i reagować na problemy związane z bezpieczeństwem. Dzięki zespołowi ekspertów ds. regulacji prawnych Freyr pomóc w przestrzeganiu tych najlepszych praktyk, umożliwiając firmom nie tylko spełnienie wymagań MoCRA dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych, ale także poprawę ogólnego bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej na temat zgłaszania zdarzeń MoCRA .
