2 min read
Produkty kosmetyczne podlegają regulacjom, dzięki którym są bezpieczne w regularnym/powtarzalnym stosowaniu i skuteczne zgodnie z deklaracjami lub założeniami. Historycznie rzecz biorąc, kosmetyki miały być mieszanką wyraźnie bezpiecznych składników, a odpowiedzialność za bezpieczeństwo spoczywała głównie na branży. Ustawa o modernizacji regulacji dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA) stanowi punkt zwrotny w jurysdykcji US FDA nad kosmetykami, zapoczątkowując era zwiększonym bezpieczeństwem i odpowiedzialnością. W tym blogu zagłębiamy się w podstawowe zasady potwierdzania bezpieczeństwa określone w MoCRA, rzucając światło na ich implikacje dla konsumentów i producentów, jednocześnie podkreślając związek między MoCRA potwierdzaniem bezpieczeństwa w branży kosmetycznej.
Uzasadnienie bezpieczeństwa: Odsłanianie podstawowych zasad
MoCRA od określania sztywnych testów dla poszczególnych produktów lub składników, wybierając zamiast tego jasną dyrektywę: bezpieczeństwo produktów kosmetycznych musi być poparte danymi uzyskanymi dzięki naukowo uzasadnionym metodom.
Powszechnie wiadomo, że kilka stanów w USA zakazało testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach, a US FDA wspomina, że testy na zwierzętach nie są wymagane do wprowadzenia produktu kosmetycznego na rynek. Aby zapewnić zgodność z MoCRA, właściciele marek lub osoby odpowiedzialne (RP) mogą korzystać z różnych źródeł danych, w tym z odpowiednich danych/raportów dotyczących bezpieczeństwa, które są już dostępne dla danych produktów. Należy pamiętać, że dane/raporty dotyczące innych jurysdykcji (np. EUPIF) mogą wymagać przeglądu i dostosowania w celu zapewnienia zgodności z US , które oprócz wymogów federalnych obejmują również przepisy stanowe.
Bezpieczeństwo produktu kosmetycznego określa się zarówno na poziomie produktu, jak i surowca. Bezpieczeństwo na poziomie produktu potwierdzają dane z badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i klinicznych, a także wskazówki dotyczące stosowania i środki ostrożności podane na etykiecie produktu. Należy jednak pamiętać, że bezpieczeństwo produktów kosmetycznych zależy przede wszystkim od surowców, składu/składników (w tym zanieczyszczeń) oraz ich odpowiednich poziomów (procentowych) w recepturze produktu. Surowce są kwalifikowane na podstawie przeglądu dokumentacji, która obejmuje skład, specyfikację, certyfikat analizy (CoA), pochodzenie, deklarację zanieczyszczeń itp. Z drugiej strony bezpieczeństwo poszczególnych składników jest określane na podstawie danych z badań i przeglądów naukowych dostępnych ze źródeł publicznych. W przypadku braku wymaganych danych, jako podstawę dowodową można wykorzystać różne alternatywne podejścia, takie jak modele ilościowego związku struktura-aktywność (QSAR), read-across, in silico, ustalona historia bezpiecznego stosowania (HoSU) itp. US agencjaFDA bierzeFDA pod uwagę przeglądy składników kosmetycznych (CIR) podczas oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych. Ogólnie rzecz biorąc, zadaniem certyfikowanego i/lub wykwalifikowanego rzeczoznawcy ds. bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa składników kosmetycznych i określenie, czy konieczne są dodatkowe badania lub zmiana składu produktu, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu kosmetycznego.
Podsumowując, MoCRA fazę transformacji sektora kosmetycznego, podnosząc bezpieczeństwo do rangi nadrzędnej kwestii. Ta ogromna zmiana stanowi podstawę solidnych ram potwierdzających bezpieczeństwo, obejmujących wykorzystanie danych, niezbędne dodatkowe testy i niezachwiane przestrzeganie terminów regulacyjnych. Ostatecznie stanowi to wspólne zobowiązanie do wspierania przemysłu kosmetycznego, który stawia na bezpieczeństwo, jakość i zrównoważony rozwój jako swoje fundamenty. Dla tych, którzy poruszają się po tym zmieniającym się terenie, poszukiwanie wskazówek od ekspertów Freyr dotyczących płynnego dostosowania bezpiecznych produktów kosmetycznych do otoczenia regulacyjnego jest mądrym wyborem. Umów się z us na spotkanie us !
