2 min read
Produkty kosmetyczne są regulowane tak, aby były bezpieczne do regularnego / wielokrotnego stosowania i skuteczne zgodnie z deklaracjami lub przypuszczeniami. W przeszłości kosmetyki miały być mieszanką jawnie bezpiecznych składników, a ciężar bezpieczeństwa spoczywał głównie na przemyśle. Ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) oznacza punkt zwrotny w jurysdykcji amerykańskiej FDA nad kosmetykami, zapoczątkowując erę charakteryzującą się zwiększonym bezpieczeństwem i odpowiedzialnością. W tym blogu zagłębiamy się w podstawowe założenia uzasadnienia bezpieczeństwa określone w MoCRA, rzucając światło na jego konsekwencje dla konsumentów i producentów, jednocześnie podkreślając związek między MoCRA a uzasadnieniem bezpieczeństwa w branży kosmetycznej.
Uzasadnienie bezpieczeństwa: Odsłanianie podstawowych zasad
MoCRA powstrzymuje się od określania sztywnych testów dla poszczególnych produktów lub składników, wybierając zamiast tego jasną dyrektywę: Bezpieczeństwo produktów kosmetycznych musi być poparte danymi pochodzącymi z naukowo wiarygodnych metod.
Wiadomo, że kilka stanów w USA zakazało przeprowadzania testów na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych, a amerykańska FDA wspomina również, że testy na zwierzętach nie są wymogiem wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu. Aby zapewnić zgodność z MoCRA, właściciele marek lub osoby odpowiedzialne (RP) mogą skorzystać z różnych źródeł danych, w tym odpowiednich danych/raportów bezpieczeństwa, które są już dostępne dla danych produktów. Należy zauważyć, że dane/raporty dotyczące innych jurysdykcji (np. CPSR/PIF UE) mogą wymagać przeglądu i dostosowania w celu zapewnienia zgodności z przepisami USA, które oprócz wymogów federalnych obejmują również przepisy stanowe.
Bezpieczeństwo produktu kosmetycznego jest określane zarówno na poziomie produktu, jak i surowca. Bezpieczeństwo na poziomie produktu jest poparte danymi z badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i klinicznych, wraz ze wskazówkami dotyczącymi użytkowania i środkami ostrożności podanymi na etykiecie produktu. Należy jednak zauważyć, że bezpieczeństwo produktów kosmetycznych zależy głównie od ich surowców, składu/składników (w tym zanieczyszczeń) i ich odpowiednich poziomów (procentowych) w składzie produktu. Surowce są kwalifikowane na podstawie przeglądu ich dokumentacji, która obejmuje skład, specyfikację, certyfikat analizy (CoA), pochodzenie, deklarację zanieczyszczeń itp. Z drugiej strony, bezpieczeństwo poszczególnych składników jest określane na podstawie danych z badań i recenzji naukowych dostępnych w źródłach publicznych. W przypadku braku wymaganych danych, różne alternatywne podejścia, takie jak ilościowe modele zależności struktura-aktywność (QSAR), read-across, in silico, ustalona historia bezpiecznego stosowania (HoSU) itp. mogą być wykorzystane jako informacje o wadze dowodów. Amerykańska FDA bierze również pod uwagę przeglądy składników kosmetycznych (CIR) podczas oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych. Ogólnie rzecz biorąc, obowiązkiem certyfikowanego i/lub wykwalifikowanego rzeczoznawcy ds. bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa składników kosmetycznych i określenie, czy wymagane będą dodatkowe testy lub zmiana składu w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Podsumowując, MoCRA inicjuje fazę transformacji w sektorze kosmetycznym, podnosząc bezpieczeństwo do rangi nadrzędnej. Ta monumentalna zmiana stanowi podstawę solidnych ram dla uzasadnienia bezpieczeństwa, obejmujących wykorzystanie danych, wymagane dodatkowe testy i niezachwiane zaangażowanie w dotrzymywanie terminów regulacyjnych. Ostatecznie stanowi to zbiorowe zobowiązanie do wspierania przemysłu kosmetycznego, którego podstawą jest bezpieczeństwo, jakość i zrównoważony rozwój. Dla tych, którzy poruszają się po tym zmieniającym się terenie, poszukiwanie wskazówek od ekspertów Freyr w zakresie płynnego dostosowania bezpiecznych produktów kosmetycznych do krajobrazu regulacyjnego jest mądrym wyborem. Zarezerwuj spotkanie z nami już dziś!
