1 min read
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) to nowy zestaw przepisów, który standaryzuje sposób, w jaki organizacje kosmetyczne prowadzą działalność i utrzymują bezpieczeństwo produktów kosmetycznych w ramach regulacyjnych. W projekcie rozporządzenia termin rejestracji zakładu upływa 29 grudnia 2023 roku. Istnieją dwa (02) różne terminy dla nowych i istniejących obiektów.
Oto, co należy wiedzieć o rejestracji obiektów MoCRA:
Obowiązkowa rejestracja obiektu
Zgodnie z sekcją 607 MoCRA, rejestracja zakładu i wykaz produktów są obecnie obowiązkowe. Jest to niezależne od tego, czy zakład znajduje się w Stanach Zjednoczonych, czy za granicą. Jeśli Twój zakład produkuje lub przetwarza produkty kosmetyczne dla USA, musisz zarejestrować swój zakład w amerykańskiej FDA. Istniejące zakłady mają jeden (01) rok na dostosowanie się do rejestracji zakładu, podczas gdy nowe zakłady muszą zarejestrować się w ciągu 60 dni od rozpoczęcia produkcji produktów kosmetycznych lub do 27 lutego 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi później. Wszystkie rejestracje muszą być odnawiane co dwa lata.
Producenci kontraktowi
Producenci kontraktowi podlegają obowiązkowi rejestracji swojego zakładu.
Zmiany w obiekcie (zmiany w rejestracji)
Wszelkie zmiany w obiekcie muszą zostać zgłoszone w ciągu 60 dni, a rejestracja obiektu musi zostać odpowiednio zaktualizowana.
Prawo pierwokupu
MoCRA zastąpi teraz wszystkie przepisy stanowe lub lokalne, które różnią się od USFDA w zakresie wykazów produktów, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, rejestracji obiektów, rejestrów, GMP, wycofań lub uzasadnienia bezpieczeństwa.
Niezależnie od wymogu rejestracji zakładu, MoCRA nakłada również obowiązek przedkładania wykazów produktów kosmetycznych. Osoba odpowiedzialna (RP) jest zobowiązana do przedłożenia tych wykazów produktów do USFDA lub zapewnienia, że wykazy produktów zostały przedłożone. Chociaż portal US FDA Direct (portal do tworzenia wykazów produktów i rejestracji zakładów) znajduje się w fazie rozwoju, należy zauważyć, że zgodnie z ustawą FD&C do rejestracji zakładu wymagane są określone informacje. Informacje te obejmują szczegóły dotyczące właściciela/operatora, zakładu, dane kontaktowe, numer rejestracyjny (jeśli dotyczy), nazwy marek, kategorie produktów i typ zgłoszenia. Istnieje również możliwość podania dodatkowych danych, takich jak firma macierzysta i numer DUNS. Przekazanie tych informacji wraz z poświadczeniem dokładności ma kluczowe znaczenie dla rejestracji zakładu w USFDA.
W skrócie, rejestracja obiektów MoCRA jest obowiązkowa dla wszystkich amerykańskich producentów produktów kosmetycznych do 27 lutego 2024 roku. Odnowienie rejestracji jest wymagane co dwa (02) lata. Współpraca z doświadczonymi dostawcami usług regulacyjnych, takimi jak Freyr, upraszcza wejście na amerykański rynek kosmetyczny i sprostanie wyzwaniom związanym z rejestracją obiektów MoCRA. Skonsultuj się z ekspertami Freyr, aby uzyskać pomoc w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym dotyczącym kosmetyków w USA.
