1 min read
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA) to nowy zestaw przepisów, które standaryzują sposób prowadzenia działalności przez organizacje kosmetyczne i utrzymywania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w ramach ram regulacyjnych. W projekcie rozporządzenia termin egzekwowania rejestracji obiektów upływa 29 grudnia 2023 r. Istnieją dwa (02) różne terminy dla nowych obiektów i obiektów istniejących.
Oto, co należy wiedzieć o rejestracjiMoCRA :
Obowiązkowa rejestracja obiektu
Zgodnie z sekcją 607 ustawy MoCRA rejestracja zakładu i wykaz produktów są obecnie obowiązkowe. Nie ma znaczenia, czy zakład znajduje się w Stanach US za granicą. Jeśli zakład produkuje lub przetwarza produkty kosmetyczne przeznaczone na rynek US, należy zarejestrować go w US agencjiFDA. Istniejące zakłady mają jeden (01) rok na dostosowanie się do wymogu rejestracji, natomiast nowe zakłady muszą zarejestrować się w ciągu 60 dni od rozpoczęcia produkcji produktów kosmetycznych lub do 27 lutego 2024 r., w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Wszystkie rejestracje muszą być odnawiane co dwa lata.
Producenci kontraktowi
Producenci kontraktowi podlegają obowiązkowi rejestracji swojego zakładu.
Zmiany w obiekcie (zmiany w rejestracji)
Wszelkie zmiany w obiekcie muszą zostać zgłoszone w ciągu 60 dni, a rejestracja obiektu musi zostać odpowiednio zaktualizowana.
Prawo pierwokupu
MoCRA teraz miały pierwszeństwo przed wszystkimi przepisami stanowymi lub lokalnymi, które różnią się od przepisów USFDA wykazów produktów, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, rejestracji obiektów, dokumentacji, GMP, wycofywania produktów lub potwierdzania bezpieczeństwa.
Oprócz wymogu rejestracji zakładu, MoCRA nakłada MoCRA obowiązek przedkładania wykazów produktów kosmetycznych. Osoba odpowiedzialna (RP) jest zobowiązana do przedłożenia tych wykazów produktów do USFDA zapewnienia, że wykazy produktów zostaną przedłożone. Chociaż portal US FDA (portal rejestracji produktów i zakładów) jest w fazie rozwoju, należy pamiętać, że zgodnie z ustawą FD&C Act do rejestracji zakładu wymagane są określone informacje. Informacje te obejmują dane dotyczące właściciela/operatora, zakładu, dane kontaktowe, numer rejestracyjny (jeśli dotyczy), nazwy marek, kategorie produktów i rodzaj zgłoszenia. Istnieje również możliwość podania dodatkowych danych, takich jak nazwa spółki macierzystej i numer DUNS. Aby zarejestrować zakład w USFDA, konieczne jest przedłożenie tych informacji wraz z poświadczeniem ich prawdziwości .
Krótko mówiąc, rejestracja MoCRA jest obowiązkowa dla wszystkich producentów US do 27 lutego 2024 r. Rejestrację trzeba odnawiać co dwa (02) lata. Współpraca z doświadczonymi dostawcami usług regulacyjnych, takimi jak Freyr wejście na rynek US i sprostanie wyzwaniom związanym z rejestracją MoCRA . Skonsultuj się z Freyr , aby uzyskać pomoc w poruszaniu się po złożonym środowisku regulacyjnym US .
