2 min read
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r.(MoCRA) stanowi historyczny kamień milowy w nadzorze amerykańskiej FDA nad kosmetykami. Stanowi ona najbardziej znaczącą ekspansję amerykańskiej FDA od czasu wprowadzenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) w 1938 roku. MoCRA służy jako kompleksowe ramy mające na celu standaryzację praktyk biznesowych w branży kosmetycznej przy jednoczesnym priorytetowym traktowaniu bezpieczeństwa kosmetyków. Centralnym elementem tego przekształcającego prawodawstwa jest koncepcja Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP), która odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu spójnej produkcji bezpiecznych i wysokiej jakości produktów kosmetycznych.
Zgodność z MoCRA
Aby z powodzeniem poruszać się po MoCRA, producenci kosmetyków muszą zrozumieć jej implikacje. Projekt wytycznych koncentruje się na takich obszarach, jak dokumentacja, rejestry, budynki i urządzenia, sprzęt, personel, surowce, jakość wody, dodatki barwiące oraz zabronione lub ograniczone składniki kosmetyczne.
- Dokumentacja: MoCRA podkreśla znaczenie kompleksowej dokumentacji, która pomaga zapobiegać błędom, zapewnia identyfikowalność i ułatwia identyfikację problemów podczas produkcji.
- Dokumentacja: Producenci powinni prowadzić dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, aby uchwycić szczegóły operacji, procedur, testów i innych istotnych informacji. Prawidłowe prowadzenie dokumentacji zapewnia jakość produktu i w razie potrzeby wspiera działania związane z wycofaniem produktu z rynku.
- Budynki i urządzenia: Obiekty produkcyjne muszą mieć odpowiedni rozmiar, konstrukcję i czystość. Odpowiednia przestrzeń, ochrona przed brudem i szkodnikami, właściwe oświetlenie i wentylacja oraz czysta instalacja wodno-kanalizacyjna i myjnie są niezbędne do utrzymania środowiska higienicznego.
- Sprzęt: Sprzęt wykorzystywany w produkcji kosmetyków powinien mieć odpowiednią konstrukcję, rozmiar i materiał. Regularna kalibracja i konserwacja sprzętu zapewnia dokładne pomiary i jakość produktu.
- Personel: Właściwe szkolenie i nadzór nad personelem są niezbędne do utrzymania czystego i bezpiecznego środowiska pracy. Obejmuje to noszenie odpowiedniej odzieży i sprzętu ochronnego oraz przestrzeganie standardów higieny.
- Surowce: Surowce muszą być przechowywane i obsługiwane ostrożnie, aby zapobiec zanieczyszczeniu i degradacji. Producenci muszą pobierać próbki i testować materiały, aby upewnić się, że spełniają one specyfikacje jakościowe.
- Woda: Jakość wody używanej w kosmetykach ma kluczowe znaczenie. Procedury muszą zapewniać, że używana woda ma określoną jakość i jest regularnie monitorowana pod kątem zgodności z normami chemicznymi, fizycznymi i mikrobiologicznymi.
- Dodatki barwiące: Zgodność z zatwierdzonymi dodatkami barwiącymi i etykietowaniem ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia przeszkód regulacyjnych.
- Składniki zabronione i zastrzeżone: Producenci muszą upewnić się, że ich produkty nie zawierają zabronionych składników i przestrzegać wytycznych regulacyjnych dotyczących składników objętych ograniczeniami.
Kluczowa rola GMP
GMP, integralna część MoCRA, kieruje bezpieczną i spójną produkcją kosmetyków w celu spełnienia standardów wysokiej jakości. MoCRA zobowiązuje amerykańską FDA do stworzenia niestandardowych zasad GMP dla zakładów kosmetycznych, zgodnie z globalnymi standardami w celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania fałszowaniu produktów. MoCRA pozwala również amerykańskiej FDA ustalać zasady inspekcji dokumentacji w celu weryfikacji zgodności z GMP. Producenci muszą przestrzegać GMP zgodnie z tymi standardami, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ma dwa (02) lata od wejścia w życie na ogłoszenie proponowanych przepisów dotyczących GMP kosmetyków. Ostateczne orzeczenie w sprawie GMP spodziewane jest do 29 grudnia 2025 roku.
Zwolnienia i wyjątki
Chociaż MoCRA oferuje zwolnienia dla określonych małych firm w zakresie zgodności z GMP, rejestracji i wymogów dotyczących wykazu produktów, istnieją pewne wyjątki. W szczególności producenci lub zakłady zaangażowane w produkcję produktów kosmetycznych przeznaczonych do kontaktu z błoną śluzową oka, przeznaczonych do wstrzykiwań lub przeznaczonych do użytku wewnętrznego nie kwalifikują się do tych zwolnień.
Wnioski
Podsumowując, MoCRA stanowi znaczne rozszerzenie uprawnień amerykańskiej FDA w zakresie regulacji dotyczących kosmetyków, nakładając na branżę kosmetyczną istotne nowe obowiązki, zarówno w kraju, jak i za granicą. Podstawą zgodności z MoCRA jest przestrzeganie przepisów GMP, zapewniających, że produkty kosmetyczne spełniają rygorystyczne standardy jakości i zapobiegają fałszerstwom. Zwiększone obowiązki obejmują kompleksowe wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji i etykietowania, w szczególności te dotyczące danych kontaktowych do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które są kluczowymi aspektami MoCRA. Podczas gdy sektor kosmetyczny przechodzi przez te transformacyjne zmiany, najwyższym priorytetem pozostaje bezpieczeństwo i jakość produktów dla konsumentów. Aby uzyskać dalsze wskazówki dotyczące zgodności z MoCRA, umów się na spotkanie z naszymi ekspertami ds. regulacji w Freyr.
