MoCRA GMP: zapewnienie jakości i bezpieczeństwa w produkcji kosmetyków

Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA) stanowi historyczny kamień milowy w nadzorze US FDA nad kosmetykami. Jest to największe rozszerzenie kompetencji US FDA uchwalenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) w 1938 r. MoCRA kompleksowe ramy mające na celu standaryzację praktyk biznesowych w branży kosmetycznej, przy jednoczesnym priorytetowym traktowaniu bezpieczeństwa kosmetyków. Centralnym elementem tej transformacyjnej ustawy jest koncepcja dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), która odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu spójnej produkcji bezpiecznych i wysokiej jakości produktów kosmetycznych.

Zgodność z MoCRA

Aby MoCRA poruszać się po MoCRA , producenci kosmetyków muszą zrozumieć ich implikacje. Projekt wytycznych koncentruje się na takich obszarach, jak dokumentacja, rejestry, budynki i obiekty, sprzęt, personel, surowce, jakość wody, barwniki oraz zabronione lub ograniczone składniki kosmetyków.

• Dokumentacja:MoCRA znaczenie kompleksowej dokumentacji, która pomaga zapobiegać błędom, zapewnia identyfikowalność i ułatwia wykrywanie problemów podczas produkcji.
• Dokumentacja: Producenci powinni prowadzić dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, aby uchwycić szczegóły operacji, procedur, testów i innych istotnych informacji. Prawidłowe prowadzenie dokumentacji zapewnia jakość produktu i w razie potrzeby wspiera działania związane z wycofaniem produktu z rynku.
• Budynki i urządzenia: Obiekty produkcyjne muszą mieć odpowiedni rozmiar, konstrukcję i czystość. Odpowiednia przestrzeń, ochrona przed brudem i szkodnikami, właściwe oświetlenie i wentylacja oraz czysta instalacja wodno-kanalizacyjna i myjnie są niezbędne do utrzymania środowiska higienicznego.
• Sprzęt: Sprzęt wykorzystywany w produkcji kosmetyków powinien mieć odpowiednią konstrukcję, rozmiar i materiał. Regularna kalibracja i konserwacja sprzętu zapewnia dokładne pomiary i jakość produktu.
• Personel: Właściwe szkolenie i nadzór nad personelem są niezbędne do utrzymania czystego i bezpiecznego środowiska pracy. Obejmuje to noszenie odpowiedniej odzieży i sprzętu ochronnego oraz przestrzeganie standardów higieny.
• Surowce: Surowce muszą być przechowywane i obsługiwane ostrożnie, aby zapobiec zanieczyszczeniu i degradacji. Producenci muszą pobierać próbki i testować materiały, aby upewnić się, że spełniają one specyfikacje jakościowe.
• Woda: Jakość wody używanej w kosmetykach ma kluczowe znaczenie. Procedury muszą zapewniać, że używana woda ma określoną jakość i jest regularnie monitorowana pod kątem zgodności z normami chemicznymi, fizycznymi i mikrobiologicznymi.
• Dodatki barwiące: Zgodność z zatwierdzonymi dodatkami barwiącymi i etykietowaniem ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia przeszkód regulacyjnych.
• Składniki zabronione i zastrzeżone: Producenci muszą upewnić się, że ich produkty nie zawierają zabronionych składników i przestrzegać wytycznych regulacyjnych dotyczących składników objętych ograniczeniami.

Kluczowa rola GMP

GMP, integralna część MoCRA, reguluje bezpieczną i spójną produkcję kosmetyków, aby spełniała ona wysokie standardy jakości. MoCRA US agencjęFDA stworzenia niestandardowych zasad GMP dla zakładów kosmetycznych, zgodnie z globalnymi standardami w celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania fałszowaniu produktów. MoCRA pozwala MoCRA US agencjiFDA zasady kontroli dokumentacji w celu weryfikacji zgodności z GMP. Producenci muszą przestrzegać GMP zgodnie z tymi standardami, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów. US FDA dwa (02) lata od wejścia w życie ustawy na ogłoszenie projektu przepisów dotyczących GMP dla kosmetyków. Ostateczne rozstrzygnięcie w sprawie GMP spodziewane jest do29 grudnia 2025 r.

Zwolnienia i wyjątki

Chociaż MoCRA zwolnienia dla określonych małych przedsiębiorstw w zakresie zgodności z GMP, rejestracji i wymagań dotyczących wykazu produktów, istnieją pewne wyjątki. W szczególności producenci lub zakłady zajmujące się produkcją produktów kosmetycznych przeznaczonych do kontaktu z błoną śluzową oka, produktów przeznaczonych do wstrzykiwania lub produktów przeznaczonych do użytku wewnętrznego nie kwalifikują się do tych zwolnień.

Wnioski

Podsumowując, MoCRA znaczne rozszerzenie uprawnień US FDA w zakresie regulacji kosmetyków, nakładając nowe, istotne obowiązki na przemysł kosmetyczny, zarówno krajowy, jak i międzynarodowy. Podstawą MoCRA z MoCRA jest przestrzeganie przepisów GMP, zapewniających, że produkty kosmetyczne spełniają rygorystyczne normy jakości i zapobiegają fałszowaniu. Zwiększone obowiązki obejmują kompleksowe wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji i etykietowania, w szczególności te dotyczące danych kontaktowych do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które są kluczowymi aspektami MoCRA. W miarę jak sektor kosmetyczny zmaga się z tymi transformacyjnymi zmianami, najwyższym priorytetem pozostaje bezpieczeństwo i jakość produktów dla konsumentów. Aby uzyskać dalsze wskazówki dotyczące MoCRA ,umów się na spotkaniez naszymi ekspertami ds. regulacji w Freyr.