Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA)

Bardzo oczekiwana aktualizacja przepisów dotyczących kosmetyków, Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA), została podpisana 29 grudnia 2022 r., wprowadzając zwiększony nadzór regulacyjny nad produktami i zakładami kosmetycznymi. MoCRA wprowadza znaczące zmiany w obecnych ramach regulacyjnych, oznaczając znaczącą zmianę od czasu uchwalenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) z 1938 roku.

MoCRA Cosmetics - Ramy czasowe

Tabela 1: MoCRA Cosmetics - ramy czasowe

MoCRA Kosmetyki - kluczowe postanowienia

MoCRA wprowadza następujące kluczowe przepisy:

Rejestracja obiektów: Wszystkie istniejące zakłady produkujące kosmetyki muszą zostać zarejestrowane w USFDA nie później niż 29 grudnia 2023 r., podczas gdy nowe zakłady muszą zarejestrować się w ciągu 60 dni od rozpoczęcia takiej działalności lub do 27 lutego 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi później. Rejestracje obiektów muszą być odnawiane co dwa (02) lata.

Lista produktów: "Osoba odpowiedzialna (RP)" (producent, pakujący lub dystrybutor produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie) musi sporządzić wykaz każdego produktu kosmetycznego, w tym jego składników, w amerykańskiej FDA nie później niż 29 grudnia 2023 roku. W przypadku produktów wprowadzonych do obrotu po wejściu w życie MoCRA, RP musi przedłożyć listę produktów w ciągu 120 dni od wprowadzenia produktu do obrotu lub w ciągu 120 dni od 29 grudnia 2023 r., w zależności od tego, co nastąpi później. Ponadto RP musi co roku aktualizować informacje zawarte w wykazie produktów.

Dobre praktyki wytwarzania kosmetyków (GMP): Zakłady są zobowiązane do przestrzegania Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP), które są zgodne z normami krajowymi i międzynarodowymi. GMP mają na celu ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie, że produkty kosmetyczne nie są fałszowane. Rozporządzenie to pozwala amerykańskiej FDA na inspekcję obiektów i dostęp do niezbędnej dokumentacji w celu weryfikacji zgodności z GMP ustanowionymi przez FDA. Obecnie amerykańska FDA ma dwa (02) lata od wejścia w życie na opublikowanie zawiadomienia o proponowanych przepisach dotyczących GMP kosmetyków, a ostateczne orzeczenie ma zostać wydane w ciągu trzech (03) lat od wejścia w życie.

Etykietowanie: Obecnie obowiązkowe jest podanie krajowego adresu, krajowego numeru telefonu lub elektronicznych danych kontaktowych, pod którymi RP może otrzymywać zgłoszenia zdarzeń niepożądanych. Zgodnie z MoCRA obowiązkowe jest również oznaczanie alergenów zapachowych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) musi wydać listę alergenów zapachowych w ciągu osiemnastu (18) miesięcy od wejścia w życie ustawy, a ostateczne orzeczenie zostanie wydane 180 dni po zakończeniu publicznego okresu zgłaszania uwag. Profesjonalnie używane kosmetyki muszą zawierać jasne i wyraźne oświadczenie, że produkt jest podawany lub używany wyłącznie przez licencjonowanych profesjonalistów i jest zgodny z istniejącymi wymogami dotyczącymi etykietowania kosmetyków.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

RP musi zgłosić do US FDA każde "poważne zdarzenie niepożądane" związane ze stosowaniem produktu kosmetycznego w ciągu piętnastu (15) dni roboczych od jego otrzymania. Dodatkowo, przez okres jednego (01) roku od pierwotnego zgłoszenia, RP musi przekazywać wszelkie nowe i istotne informacje medyczne związane z pierwotnym zgłoszeniem w ciągu piętnastu (15) dni roboczych od jego otrzymania. RP musi przechowywać dokumentację zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z krajowym stosowaniem produktu kosmetycznego przez sześć (06) lat. Tylko niektóre małe firmy muszą przechowywać taką dokumentację przez okres trzech (03) lat.

Uzasadnienie bezpieczeństwa

RP musi zapewnić bezpieczeństwo składników i zamierzonego zastosowania produktu. Obowiązkiem RP jest zachowanie odpowiedniego uzasadnienia bezpieczeństwa swoich produktów lub zlecenie oceny bezpieczeństwa produktu wykwalifikowanemu ekspertowi. Produkty nieposiadające uzasadnienia bezpieczeństwa będą uznawane za niewłaściwie oznakowane i zafałszowane.

Zapisy

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) jest obecnie uprawniona do przeprowadzania osobistych audytów wszelkiego rodzaju dokumentacji związanej z produktem, jeśli uważa, że produkt lub jego składniki mogą powodować poważne problemy zdrowotne lub zdarzenia niepożądane.

Obowiązkowy organ odwoławczy

Jeśli amerykańska agencja FDA stwierdzi, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że kosmetyk jest sfałszowany lub wprowadzony do obrotu, lub jeśli wiąże się to z poważnymi negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia lub śmiercią, amerykańska agencja FDA może nakazać RP zaprzestanie dystrybucji lub dobrowolne wycofanie produktu z rynku.

Małe firmy

Każda firma, której średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w ciągu ostatnich trzech (03) lat wynosi mniej niż 1 milion USD w USA, skorygowana o inflację, i nie jest zaangażowana w produkcję lub przetwarzanie produktów kosmetycznych opisanych poniżej, jest uważana za małą firmę i jest zwolniona z GMP, rejestracji zakładu i umieszczania produktów na liście.

• Produkty kosmetyczne, które regularnie wchodzą w kontakt z błoną śluzową oka w zwyczajowych lub normalnych warunkach użytkowania.
• Produkty kosmetyczne, które są wstrzykiwane.
• Produkty kosmetyczne przeznaczone do użytku wewnętrznego.
• Produkty kosmetyczne, które mają na celu zmianę wyglądu przez ponad 24 godziny w zwyczajowych lub normalnych warunkach użytkowania, a ich usunięcie przez konsumenta nie jest częścią takich zwyczajowych lub normalnych warunków użytkowania.

Kosmetyki zawierające talk

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) musi wydać proponowane regulacje, aby ustanowić i wymagać standardowych metod testowania w celu wykrywania i identyfikacji azbestu w produktach kosmetycznych zawierających talk przed upływem jednego (01) roku od wejścia w życie, nie później niż 180 dni od daty zamknięcia publicznego okresu zgłaszania uwag do proponowanych regulacji.

PFAS w kosmetykach

Amerykańska FDA musi ocenić i przedstawić dowody naukowe dotyczące bezpieczeństwa i stosowania substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) w produktach kosmetycznych w ciągu trzech (03) lat od wejścia w życie ustawy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat MoCRA i najlepszych praktyk w zakresie zgodności, skontaktuj się z naszymi ekspertami.