Modernizacja ustawy o regulacji produktów kosmetycznych z 2022 roku (MoCRA)

Długo oczekiwana aktualizacja przepisów dotyczących kosmetyków, ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA), została podpisana 29 grudnia 2022 r., wprowadzając zaostrzony nadzór regulacyjny nad produktami kosmetycznymi i zakładami produkującymi kosmetyki. MoCRA wprowadza znaczące zmiany w obecnych ramach regulacyjnych, stanowiąc znaczącą zmianę od czasu uchwalenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) z 1938 r.

MoCRA – Ramy czasowe

Tabela 1: MoCRA – ramy czasowe

MoCRA Kosmetyki – kluczowe postanowienia

MoCRA następujące kluczowe przepisy:

Rejestracja zakładów: Wszystkie istniejące zakłady produkujące kosmetyki muszą zostać zarejestrowane w USFDA do 29 grudnia 2023 r., natomiast nowe zakłady muszą zostać zarejestrowane w ciągu 60 dni od rozpoczęcia działalności lub do 27 lutego 2024 r., w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Rejestracja zakładów musi być odnawiana co dwa (02) lata.

Wykaz produktów: „Osoba odpowiedzialna” (RP) (producent, pakujący lub dystrybutor produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie) musi przedłożyć US agencjiFDA wykaz wszystkich produktów kosmetycznych wraz z ich składnikamiFDA później niż do 29 grudnia 2023 r. W przypadku produktów wprowadzonych do obrotu po wejściu w życie MoCRA osoba odpowiedzialna musi przedłożyć wykaz produktów w ciągu 120 dni od wprowadzenia produktu do obrotu lub w ciągu 120 dni od 29 grudnia 2023 r., w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Ponadto osoba odpowiedzialna musi corocznie aktualizować informacje zawarte w wykazie produktów.

Dobre praktyki wytwarzania kosmetyków (GMP): Zakłady muszą przestrzegać dobrych praktyk wytwarzania (GMP) zgodnych z normami krajowymi i międzynarodowymi. GMP mają na celu ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie, że produkty kosmetyczne nie są fałszowane. Przepisy te umożliwiają US agencjiFDA zakładów i dostępFDA niezbędnej dokumentacji w celu weryfikacji zgodności z GMP ustanowionymi przez FDA. Obecnie US agencjaFDA dwa (02) lata od momentu wejścia w życie przepisów na opublikowanie zawiadomienia o proponowanych zmianach w przepisach dotyczących GMP dla kosmetyków, a ostateczna decyzja ma zostać podjęta w ciągu trzech (03) lat od momentu wejścia w życie przepisów.

Etykietowanie: Obecnie obowiązkowe jest podanie adresu krajowego, numeru telefonu krajowego lub danych kontaktowych, pod którymi RP może otrzymywać zgłoszenia dotyczące zdarzeń niepożądanych. Zgodnie z MoCRA obowiązkowe jest również oznaczanie alergenów zapachowych. US FDA opublikować listę alergenów zapachowych w ciągu osiemnastu (18) miesięcy od wejścia w życie ustawy, a ostateczna decyzja zostanie wydana 180 dni po zakończeniu okresu konsultacji społecznych. Kosmetyki do użytku profesjonalnego muszą zawierać wyraźną i widoczną informację, że produkt jest podawany lub stosowany wyłącznie przez licencjonowanych specjalistów i jest zgodny z obowiązującymi wymogami dotyczącymi etykietowania kosmetyków.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

RP musi zgłaszać wszelkie „poważne zdarzenia niepożądane” związane ze stosowaniem produktu kosmetycznego do US FDA piętnastu (15) dni roboczych od ich wystąpienia. Ponadto przez okres jednego (01) roku od pierwszego zgłoszenia RP musi przekazywać wszelkie nowe i istotne informacje medyczne związane z pierwotnym zgłoszeniem w ciągu piętnastu (15) dni roboczych od ich otrzymania. RP musi przechowywać dokumentację zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z krajowym stosowaniem produktu kosmetycznego przez sześć (06) lat. Tylko niektóre małe przedsiębiorstwa muszą przechowywać taką dokumentację przez okres trzech (03) lat.

Uzasadnienie bezpieczeństwa

RP musi zapewnić bezpieczeństwo składników i zamierzonego zastosowania produktu. Obowiązkiem RP jest zachowanie odpowiedniego uzasadnienia bezpieczeństwa swoich produktów lub zlecenie oceny bezpieczeństwa produktu wykwalifikowanemu ekspertowi. Produkty nieposiadające uzasadnienia bezpieczeństwa będą uznawane za niewłaściwie oznakowane i zafałszowane.

Zapisy

US FDA maFDA prawo do przeprowadzania osobistych kontroli wszelkiego rodzaju dokumentacji związanej z produktem, jeśli uzna, że produkt lub jego składniki stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia lub mogą powodować działania niepożądane.

Obowiązkowy organ odwoławczy

Jeśli US agencjaFDA , że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że kosmetyk jest sfałszowany lub nieprawidłowo oznakowany, lub jeśli wiąże sięFDA z poważnymi negatywnymi skutkami dla zdrowia lub śmiercią,FDA nakazać podmiotowiFDA zaprzestanie dystrybucji lub dobrowolne wycofanie produktu z rynku.

Małe firmy

Każda firma, której średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w ciągu ostatnich trzech (03) lat wynosi mniej niż 1 milion dolarów w US, skorygowana o inflację, i która nie zajmuje się produkcją lub przetwarzaniem produktów kosmetycznych opisanych poniżej, jest uważana za małą firmę i jest zwolniona z wymogów GMP, rejestracji zakładu i rejestracji produktów.

• Produkty kosmetyczne, które regularnie wchodzą w kontakt z błoną śluzową oka w zwyczajowych lub normalnych warunkach użytkowania.
• Produkty kosmetyczne, które są wstrzykiwane.
• Produkty kosmetyczne przeznaczone do użytku wewnętrznego.
• Produkty kosmetyczne, które mają na celu zmianę wyglądu przez ponad 24 godziny w zwyczajowych lub normalnych warunkach użytkowania, a ich usunięcie przez konsumenta nie jest częścią takich zwyczajowych lub normalnych warunków użytkowania.

Kosmetyki zawierające talk

US FDA wydać proponowane przepisy w celu ustanowienia i wprowadzenia standardowych metod testowania służących do wykrywania i identyfikacji azbestu w produktach kosmetycznych zawierających talk przed upływem jednego (01) roku od wejścia w życie, nie później niż 180 dni od daty zakończenia okresu konsultacji społecznych dotyczących proponowanych przepisów.

PFAS w kosmetykach

US FDA ocenić i przedstawić dowody naukowe dotyczące bezpieczeństwa i stosowania substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) w produktach kosmetycznych w ciągu trzech (03) lat od wejścia w życie ustawy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat MoCRA najlepszych praktyk w zakresie zgodności, reach z naszymi ekspertami.