Przygotowanie do inspekcji USFDA: Dostosowanie do nowych wymogów QMSR
4 min read

Żywności i Leków (USFDA) wdraża ostateczne przepisy dotyczące systemu zarządzania jakością (QMSR) w 2024 r., producenci urządzeń medycznych muszą przyjąć poprawki, aby wprowadzić swoje urządzenia na rynek amerykański.

Zasada ta aktualizuje przepisy USFDA dotyczące systemu jakości (QSR), dostosowując je do normy ISO 13485:2016, która jest międzynarodowym standardem SZJ dla urządzeń medycznych. Producenci urządzeń medycznych mają dwuletni okres przejściowy na dostosowanie się, co sprawia, że organizacje muszą dostosować się do nowych wymagań, aby uniknąć niezgodności w czasie inspekcji.

Czym jest QMSR?

FDA QMSR to usprawnione podejście do wymagań QMS, które stanowi aktualizację poprzedniej struktury QSR. To ujednolicenie ma kluczowe znaczenie, ponieważ upraszcza globalną zgodność dla producentów, zwłaszcza tych, którzy działają globalnie. Harmonizacja ta pozwoli firmom spełnić wymogi regulacyjne zarówno w USA, jak i na innych rynkach w znacznie bardziej ujednolicony sposób.

QMSR wymaga ulepszeń w zakresie zarządzania ryzykiem, projektowania urządzeń i nadzoru po wprowadzeniu na rynek. Rola ta może zwiększyć złożoność, ale zapewnia również producentom standaryzację procedur jakości, co z kolei zwiększa bezpieczeństwo urządzeń, a także lepszą dokumentację, która może być niezbędna podczas inspekcji USFDA.

Kluczowe zmiany w QMSR

  1. Harmonizacja z normą ISO 13485: Jest to najbardziej krytyczny krok, który pozwala producentom urządzeń medycznych zaakceptować międzynarodowe standardy. USFDA uznała, że wiele firm produkujących urządzenia medyczne jest już zgodnych z normą ISO 13485, co ogranicza powielanie wysiłków.
  2. Risk Management kładzie nacisk na zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia urządzenia medycznego. Producenci urządzeń medycznych muszą wykazywać się skutecznym zarządzaniem ryzykiem, kontrolą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem.
  3. Projektowanie i kontrola urządzeń: W ramach QMSR kontrole projektowe zostały rozszerzone w celu zapewnienia, że producenci urządzeń medycznych w pełni uwzględniają potrzeby użytkowników, bezpieczeństwo urządzenia i kryteria wydajności, co jest głównym obszarem zainteresowania podczas inspekcji USFDA.
  4. Nadzór pozarynkowy: Firmy muszą usprawnić system monitorowania po wprowadzeniu produktu na rynek. Dzięki temu producenci będą mogli gromadzić informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń, co pomoże w szybkim wykrywaniu i identyfikowaniu problemów.
  5. Dokumentacja i prowadzenie rejestrów: Jest to ostateczna zasada, która kładzie nacisk na dokumentację. Dokładne / prawidłowe prowadzenie dokumentacji ma kluczowe znaczenie podczas inspekcji.

Kroki przygotowujące do inspekcji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków:

Ponieważ inspekcja potrwa do 2026 r., firmy mają dwa lata na dostosowanie swoich systemów jakości do QMSR. Jednak czekanie na ostatnią chwilę może być ryzykowne.

Kroki inspekcji USFDA w ramach QMSR dla branż, w których obecny QMS opiera się na QSR:

  1. Przeprowadzenie analizy luk: Jest to pierwszy krok, w którym obecny system jakości odbiega od nowych wymagań QMSR. Przeprowadzona analiza luk pomoże zidentyfikować obszary wymagające aktualizacji, takie jak zarządzanie ryzykiem, nadzór po wprowadzeniu na rynek i kontrole projektu.
  2. Aktualizacja procedury zarządzania ryzykiem: Upewnij się, że działania związane z zarządzaniem ryzykiem są połączone z całym cyklem życia produktu, od projektu do nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
  3. Rewizja kontroli projektu: Producenci powinni upewnić się, że proces projektowania jest solidny i dobrze udokumentowany. Należy sprawdzić, czy proces projektowania jest solidny i dobrze udokumentowany oraz w pełni zintegrowany z systemem zarządzania jakością.
  4. Wzmocnienie nadzoru po wprowadzeniu na rynek: Wdrożenie systemów monitorowania działania urządzenia po jego wprowadzeniu na rynek. Może to obejmować ustanowienie mechanizmów informacji zwrotnej od klientów, gromadzenie danych klinicznych i ich dokładne śledzenie.
  5. Szkolenia i dokumentacja: Szkolenie pracowników w zakresie nowych wymagań, zwłaszcza tych, którzy są zaangażowani w zarządzanie jakością i zgodność z przepisami. Zapewnia to, że cały proces dokumentacji jest zgodny z oczekiwaniami QMSR.
  6. Certyfikacja przez stronę trzecią: Jeśli Twoja firma nie posiada certyfikatu ISO 13485, być może nadszedł czas, aby się nad tym zastanowić. Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 może dać ci przewagę w spełnianiu wymagań USFDA w celu zwiększenia wiarygodności na rynkach globalnych.

Poruszanie się po dwuletnim okresie przejściowym

Aby skutecznie wykorzystać okres przejściowy i zapewnić zgodność z rozporządzeniem USFDA w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR), producenci powinni przyjąć proaktywne podejście. Oto sugerowana mapa drogowa:
 


Rok 1:

  1. Zrozumienie wymagań: Zacznij od dokładnego zrozumienia zmian wprowadzonych przez QMSR. Obejmuje to szczegółowy przegląd nowych wymagań i ich różnic w stosunku do istniejącego rozporządzenia w sprawie systemu jakości (QS).
  2. Poznaj luki: Przeprowadź kompleksową analizę luk, aby zidentyfikować obszary w obecnym systemie jakości, które wymagają aktualizacji w celu spełnienia nowych standardów QMSR.
  3. Aktualizacja dokumentów / działania naprawcze: Zainicjuj niezbędne aktualizacje systemu jakości, koncentrując się na obszarach takich jak zarządzanie ryzykiem i kontrole projektu, które są kluczowymi elementami QMSR.
  4. Szkolenie: Rozpocznij szkolenie pracowników w zakresie nowych przepisów, aby upewnić się, że wszyscy zaangażowani są świadomi zmian i rozumieją swoje role w utrzymaniu zgodności.
  5. Integracja: Rozpocznij integrację nowych wymagań QMSR z codziennymi operacjami, aby ułatwić przejście.

Rok 2:

  1. Kontynuuj wdrażanie zmian w systemie jakości, upewniając się, że wszystkie aktualizacje są w pełni zintegrowane i operacyjne.
  2. Przeprowadź dokładne audyty wewnętrzne, aby sprawdzić, czy aktualizacje są skuteczne i czy system jakości jest w pełni zgodny z wymogami QMSR.
  3. Należy niezwłocznie zająć się wszelkimi ustaleniami z audytów wewnętrznych, aby zapewnić zgodność wszystkich aspektów systemu jakości.
  4. Pod koniec drugiego roku system jakości powinien być w pełni zgodny z QMSR, a ty powinieneś być przygotowany na inspekcje USFDA, mając pewność, że nie będzie żadnych poważnych problemów.

Postępując zgodnie z tą mapą drogową, producenci mogą nie tylko spełnić wymagania USFDA, ale także ustanowić solidny system jakości, który jest wydajny, znormalizowany i uznawany na całym świecie. Takie proaktywne podejście pomoże zapewnić płynne przejście do nowych przepisów i utrzymać najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa urządzeń medycznych.

Podsumowanie: Podejmowanie proaktywnych kroków

Przygotowanie do inspekcji USFDA zgodnie z nową zasadą QMSR to nie tylko unikanie kar - to poprawa bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń. Poprzez harmonizację z ISO 13485, USFDA stawia wyższe oczekiwania, ale także zapewnia ścieżkę do bardziej usprawnionej globalnej zgodności. Producenci, którzy wcześnie zaczną się dostosowywać, powinni skupić się na kluczowych obszarach, takich jak zarządzanie ryzykiem i nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek, a także upewnić się, że ich systemy jakości są aktualne i solidne, co nie tylko spełni oczekiwania organów regulacyjnych, ale także zwiększy ich przewagę konkurencyjną na rynku.

Subskrybuj blog Freyr