1 min read
Aby zapewnić zgodność kosmetyków z najnowszymi standardami jakości i bezpieczeństwa, na rynkach na całym świecie obowiązują rygorystyczne wymogi regulacyjne. Na rynkach takich jak Unia Europejska, Wielka Brytania, Malezja, Indie, Arabia Saudyjska itp. wyznaczenie przedstawiciela prawnego/osoby odpowiedzialnej (RP)/lokalnego przedstawiciela/posiadacza licencji jest obowiązkowe w celu zapewnienia zgodności z lokalnymi przepisami. Ze względu na ograniczenia ekonomiczne i operacyjne ustanowienie własnych spółek zależnych w każdym kraju może nie być wykonalne dla wszystkich producentów kosmetyków. W związku z tym producenci muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w celu sprawnego wejścia na rynek.
Kto może działać jako osoba odpowiedzialna (RP)?
- Lokalny producent
- Importer/Dystrybutor
- Wyspecjalizowana firma zewnętrzna działająca na rynku lokalnym
Wyspecjalizowany partner regulacyjny a importer/dystrybutor jako osoba odpowiedzialna
Wielu producentów i właścicieli marek decyduje się na wyznaczenie swoich dystrybutorów jako osób odpowiedzialnych/posiadaczy licencji. Jednakże, pomimo niskich kosztów, opcja ta może nie być korzystna na dłuższą metę, ponieważ przy wyborze Osoby Odpowiedzialnej należy wziąć pod uwagę różne aspekty. Obejmują one:
I. Obszary specjalizacji
Firma lub osoba, która wprowadza produkt na rynek, jest odpowiedzialna za zapewnienie bezpieczeństwa i jakości produktu oraz zapewnienie zgodności z obowiązującymi wymogami prawnymi. Opis stanowiska i wymagane umiejętności Osoby Odpowiedzialnej są bardzo specyficzne. Znajomość przepisów obowiązujących w danym kraju oraz specjalistyczna wiedza z zakresu regulacji prawnych, umożliwiająca odpowiadanie na zapytania Urzędu, to podstawowe czynniki niezbędne na tym stanowisku.
II. Poufność
Zgodnie z wymogami regulacyjnymi, kopia dokumentacji produktu producenta (PIF) / dokumentów poufnych / dokumentacji musi być udostępniona na terenie zakładu przez Osobę Odpowiedzialną / Posiadacza Licencji. PIF/dossier zawiera formułę produktu, bezpieczeństwo produktu, procesy produkcyjne, dane testowe, informacje o zgodności, dane uzasadniające deklarowane skutki i oświadczenia dotyczące produktów itp. W takim scenariuszu producent powinien mieć wysoki stopień zaufania do swojego dystrybutora i zapewnić, że informacje są traktowane z najwyższą poufnością.
III. Konflikt interesów/bezstronność
W wielu przypadkach podstawową motywacją dystrybutora może być wyłącznie cel komercyjny. Chociaż niekoniecznie jest to złe, może prowadzić do konfliktu interesów, zwłaszcza gdy dystrybutor współpracuje z wieloma producentami. Na przykład, jeśli chodzi o ekspansję, ustalanie priorytetów lub skuteczny lobbing w imieniu innych producentów, dystrybutor może mieć konflikt interesów.
Biorąc pod uwagę powyższe czynniki, zdecydowanie zaleca się, aby producenci wyznaczyli neutralną stronę trzecią jako Osobę Odpowiedzialną (RP) w celu ochrony swoich interesów regulacyjnych. Skontaktuj się ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym w zakresie usług osoby odpowiedzialnej (RP)/lokalnego przedstawiciela na interesujących Cię rynkach kosmetycznych.
