1 min read
Od 31 sierpnia 2016 r. Therapeutic Goods Administration (TGA) nieustannie pracuje nad aktualizacją swoich wytycznych dotyczących etykietowania leków dostarczanych w Australii, aby zapewnić firmom zgodność z najlepszymi międzynarodowymi praktykami w zakresie etykietowania i zmniejszyć liczbę błędów związanych z lekami. W ramach trwających zmian, po ostatnich aktualizacjach w sierpniu, Australijski Urząd Zdrowia, po konsultacjach z różnymi zainteresowanymi stronami i rozszyfrowaniu ich opinii, ogłosił kilka poprawek do nowych nakazów etykietowania.
- Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) dla etykiet leków na receptę i leków pokrewnych, oraz
- Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) dla etykiet leków bez recepty.
Agencja uważa, że ogólne zmiany są konieczne, aby:
- zastąpić nazwę nowego Therapeutics Goods Order 69 zaktualizowanego w 2017 r., usuwając starszą nazwę Therapeutics Goods Order 69
- przewidują, że leki, które nie muszą być wpisane do rejestru przed ich zgodnym z prawem dostarczaniem na podstawie ustaleń dotyczących powiadamiania lekarza zgodnie z podsekcją 19(7A) niedawno włączonej ustawy Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017, nie muszą być zgodne z zarządzeniami
Jednakże, w związku z tym, że ostateczny termin przejścia na rynek australijski to zaledwie trzy lata, tj. 2020 r., dekodowanie zarządzeń TGA dotyczących etykietowania (TGO 91 i TGO 92) może stanowić wąskie gardło dla sponsorów. Organizacje, które chcą wprowadzić swój produkt do obrotu w Australii, są zobowiązane do skonsultowania się z lokalnym/regionalnym ekspertem ds. regulacji w celu rozszyfrowania towarów terapeutycznych, do których mają zastosowanie te zarządzenia i dla których są one wyłączone, jakie informacje powinny być zawarte na etykiecie i na głównej etykiecie oraz jakie są specjalne wymagania, jeśli takie istnieją. Zgodność z najlepszymi praktykami stosowanymi przez regionalne organy regulacyjne.
Jeśli chcesz rozszyfrować globalne doświadczenie Freyr w zarządzaniu etykietami, kliknij tutaj, aby zapoznać się z ekskluzywnym studium przypadku.
