1 min read
Od 31sup 2016 r. Urządsup Leczniczych (supGA) nieustannie pracuje nad aktualizacją wytycznych dotyczących etykietowania leków dostarczanych w Australii, aby zapewnić zgodność firm z międzynarodowymi najlepszymi praktykami w zakresie etykietowania i ograniczyć błędy w stosowaniu leków. W ramach trwających zmian, po ostatnich aktualizacjach w sierpniu, australijski urząd ds. zdrowia, po konsultacjach z różnymi zainteresowanymi stronami i przeanalizowaniu ich opinii, ogłosił kilka poprawek do nowych przepisów dotyczących etykietowania.
- Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) dla etykiet leków na receptę i leków pokrewnych, oraz
- Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) dla etykiet leków bez recepty.
Agencja uważa, że ogólne zmiany są konieczne, aby:
- zastąpić nazwę nowego Therapeutics Goods Order 69 zaktualizowanego w 2017 r., usuwając starszą nazwę Therapeutics Goods Order 69
- przewidują, że leki, które nie muszą być wpisane do rejestru przed ich zgodnym z prawem dostarczaniem na podstawie ustaleń dotyczących powiadamiania lekarza zgodnie z podsekcją 19(7A) niedawno włączonej ustawy Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017, nie muszą być zgodne z zarządzeniami
Jednakże, biorąc pod uwagę, że termin przejścia upływa już za trzy lata, tj. w 2020 r., rozszyfrowanie rozporządzeń TGA dotyczących etykietowania (TGO 91 i TGO 92) może stanowić przeszkodę dla sponsorów. Organizacje, które chcą wprowadzić swój produkt na rynek australijski, są zobowiązane do skonsultowania się z lokalnym/regionalnym ekspertem ds. regulacji w celu rozszyfrowania, do jakich produktów terapeutycznych mają zastosowanie te rozporządzenia, a które są z nich zwolnione, jakie informacje powinny znaleźć się na etykiecie i na głównej etykiecie oraz jakie są ewentualne specjalne wymagania. Należy przestrzegać regionalnych najlepszych praktyk regulacyjnych.
Jeśli chcesz poznać globalną wiedzę specjalistyczną Freyrw zakresie zarządzania etykietowaniem, kliknij tutaj, aby zapoznać się z ekskluzywnym studium przypadku.
