1 min read
Minął już prawie rok odkąd poinformowaliśmy, że Therapeutic Goods Administration (TGA) zamierza wprowadzić nowe wymagania dotyczące etykietowania. Od 31sup 2016 r. trwają prace nad proponowanymi przepisami dotyczsupymi etykietowania, które kładą nacisk na konieczność dostosowania się do międzynarodowych najlepszych praktyk w zakresie etykietowania i ograniczenia błędów związanych z przyjmowaniem leków. W ostatnim komunikacie TGA opublikowała więcej informacji na temat proponowanych zmian, które mogą być pomocne dla sponsorów, pracowników służby zdrowia i konsumentów. Oprócz plakatów informacyjnych mających na celu podniesienie świadomości na temat wymagań dotyczących etykietowania leków, przedstawiono kluczowe informacje na temat nowych zasad i ulepszeń, takich jak: Wyraźnie widoczne składniki aktywne
- Sztuczna inteligencja powinna być na czele stawki
- Umieszczony na panelu przednim obok/poniżej nazwy leku
- W porównaniu do starych etykiet, składniki powinny mieć większy minimalny rozmiar tekstu.
- Sztuczna inteligencja ułatwia porównywanie leków
Informacje medyczne
- Aby ułatwić rozpoznawanie, informacje CHI dotyczące OTC będą zawsze podane w tej samej kolejności.
- Aby poprawić czytelność, obowiązkowe informacje powinny być wyświetlane w kolorze tekstu, który powinien wyróżniać się na tle tła.
- Alergeny i deklarowane substancje są obowiązkowo umieszczane na etykiecie.
Wydawanie leków w aptece
- Aby ułatwić identyfikację medicinal products aptekach, kartony leków na receptę muszą zawierać nazwę leku na trzech przeciwległych bokach.
- 70 x 30 mm dedykowane miejsce na dołączenie etykiety do wydawania leków na receptę
Informacje o alergenach
- Możliwość wprowadzenia dłuższej listy substancji, które należy zadeklarować na etykiecie, jeśli są obecne w leku.
- Substancje takie jak skorupiaki, ryby, jaja, soja, mleko i orzechy z drzew będą musiały zostać zgłoszone.
Oprócz wyżej wymienionych wymogów TGA dotyczących etykietowania, mogą istnieć inne ulepszenia, o których warto wiedzieć, aby z powodzeniem wprowadzić swój produkt na rynek australijski. Przy terminie przejściowym do 2020 r. sponsorzy mogą mieć jeszcze czas na dostosowanie się do nowych wymogów TGA w zakresie etykietowania i wprowadzenie zmian na swoich etykietach. Zawsze jednak warto być przygotowanym z wyprzedzeniem. Skonsultuj się z lokalnym ekspertem ds. regulacji.
