1 min read
Czy jesteś producentem produktów kosmetycznych i chcesz uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej Unii Europejskiej? Czy wiesz, co składa się na obowiązkową dokumentację techniczną, którą należy złożyć w celu zatwierdzenia produktów kosmetycznych na rynku? Cóż, aby wprowadzić produkty kosmetyczne na rynek UE, producenci zgodnie z rozporządzeniem kosmetycznym UE powinni przedłożyć plik informacji o produkcie (PIF), który powinien zawierać niezbędne szczegóły bezpieczeństwa (w formie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego [CPSR]) dotyczące produktów, wraz z informacjami na temat opisu produktu, metody produkcji, dowodów zgodności GMP, danych dotyczących testów na zwierzętach (jeśli takie istnieją), etykietowania itp.
Jako zasadniczy element PIF, CPSR musi zawierać:
- Część A - informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
- Część B - ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Co składa się na informacje dotyczące bezpieczeństwa?
Jako krytyczny aspekt danych, część A CPSR (tj. informacje o bezpieczeństwie) powinna zawierać wszystkie profile toksykologiczne składników stosowanych w produkcji produktów kosmetycznych wraz z innymi istotnymi danymi, takimi jak:
- Skład ilościowy i jakościowy produktu kosmetycznego
- Właściwości fizyczne/chemiczne substancji lub mieszanin oraz stabilność produktu kosmetycznego w przewidywalnych warunkach przechowywania
- specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny oraz produktu kosmetycznego
- czystość/nieczystość substancji, śladowe ilości substancji zabronionych, istotne właściwości materiału opakowaniowego
- normalne i przewidywalne stosowanie produktu kosmetycznego w świetle ostrzeżeń na etykiecie
- narażenie na produkt kosmetyczny i substancje
- profil toksykologiczny substancji
- dane dotyczące działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Co składa się na ocenę bezpieczeństwa?
Jako krytyczny aspekt PIF, część B CPSR (tj. ocena bezpieczeństwa) powinna zawierać dane związane z oceną bezpieczeństwa, takie jak:
- Wnioski z oceny w odniesieniu do art. 3
- Oświadczenie o potrzebie umieszczenia na etykiecie ewentualnych ostrzeżeń i instrukcji zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. d)
- Właściwe wyjaśnienie i naukowe uzasadnienie prowadzące do wniosku z oceny, który ma być oparty na interakcji substancji i części A raportów bezpieczeństwa, tj. informacji dotyczących bezpieczeństwa.
- Prawidłowe uzasadnienie uwzględnienia lub nieuwzględnienia profili toksykologicznych
- Uwzględnienie wpływu stabilności na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego
- Imię i nazwisko, adres, dowód kwalifikacji, data i podpis rzeczoznawcy ds. bezpieczeństwa
Celem raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) jest zapewnienie bezpieczeństwa konsumentom i uniknięcie niebezpiecznych skutków związanych ze stosowaniem produktu kosmetycznego. Podczas gdy część A CPSR można uzyskać od dostawców surowców i producentów produktów, do zawarcia części B CPSR organizacje potrzebują puli wykwalifikowanych osób oceniających bezpieczeństwo z pełnym zrozumieniem chemii i toksykologii z udokumentowaną wiedzą. Przygotowanie zgodnego CPSR w celu pomyślnej kompilacji PIF.
