1 min read
Jesteś producentem kosmetyków i chcesz uzyskać pozwolenia na wprowadzenie produktów do obrotu w całej Unii Europejskiej? Czy wiesz, co zawiera obowiązkowa dokumentacja techniczna, którą należy przedłożyć w celuuzyskania zezwoleń na wprowadzenie kosmetyków do obrotu? Aby wprowadzić produkty kosmetyczne do obrotu w UE, producenci zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie kosmetyków powinni przedłożyć dokumentację informacyjną o produkcie (PIF), która powinna zawierać niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa (w formie raportu dotyczącego bezpieczeństwa produktu kosmetycznego [CPSR]), wraz z informacjami na temat opisu produktu, metody produkcji, dowodów zgodności z GMP, danych z badań na zwierzętach (jeśli takie istnieją), etykietowania itp.
Jako istotny element PIF, CPSR musi obejmować:
- Część A - informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
- Część B - ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
Co składa się na informacje dotyczące bezpieczeństwa?
Jako istotny aspekt danych, część A CPSR tj. informacje dotyczące bezpieczeństwa) powinna zawierać wszystkie profile toksykologiczne składników stosowanych w produkcji produktów kosmetycznych wraz z innymi istotnymi danymi, takimi jak:
- Skład ilościowy i jakościowy produktu kosmetycznego
- Właściwości fizyczne/chemiczne substancji lub mieszanin oraz stabilność produktu kosmetycznego w przewidywalnych warunkach przechowywania
- specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny oraz produktu kosmetycznego
- czystość/nieczystość substancji, śladowe ilości substancji zabronionych, istotne właściwości materiału opakowaniowego
- normalne i przewidywalne stosowanie produktu kosmetycznego w świetle ostrzeżeń na etykiecie
- narażenie na produkt kosmetyczny i substancje
- profil toksykologiczny substancji
- dane dotyczące działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Co składa się na ocenę bezpieczeństwa?
Jako istotny aspekt PIF, część B CPSR tj. ocena bezpieczeństwa) powinna zawierać dane związane z oceną bezpieczeństwa, takie jak:
- Wnioski z oceny w odniesieniu do art. 3
- Oświadczenie o potrzebie umieszczenia na etykiecie ewentualnych ostrzeżeń i instrukcji zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. d)
- Właściwe wyjaśnienie i naukowe uzasadnienie prowadzące do wniosku z oceny, który ma być oparty na interakcji substancji i części A raportów bezpieczeństwa, tj. informacji dotyczących bezpieczeństwa.
- Prawidłowe uzasadnienie uwzględnienia lub nieuwzględnienia profili toksykologicznych
- Uwzględnienie wpływu stabilności na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego
- Imię i nazwisko, adres, dowód kwalifikacji, data i podpis rzeczoznawcy ds. bezpieczeństwa
Celem raportu dotyczącego bezpieczeństwa produktów kosmetycznych (CPSR) jest zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów i uniknięcie niebezpiecznych skutków związanych ze stosowaniem produktów kosmetycznych. Podczas gdy część A CPSR uzyskać od dostawców surowców i producentów produktów, aby sporządzić część B CPSR, organizacje potrzebujązespołu wykwalifikowanych ekspertów ds. oceny bezpieczeństwa, posiadających pełną wiedzę z zakresu chemii i toksykologii oraz sprawdzoną wiedzę specjalistyczną. Przygotuj zgodny z przepisami CPSR pomyślnie PIF .
