W dniu 3 kwietnia 2025 r. European Commission wniosek dotyczący zmiany rozporządzenia (WE) nr 440/2008 w celu aktualizacji metod badawczych stosowanych do oceny bezpieczeństwa chemikaliów zgodnie z REACH UE. Zmiana ta ma na celu włączenie nowych i zmienionych metod badawczych zgodnie z postępem technicznym oraz ograniczenie badań na zwierzętach, w szczególności w odniesieniu do wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko. Okres zgłaszania uwag do proponowanej zmiany trwa do 1 maja 2025 r. (do północy czasu brukselskiego).
Kluczowe punkty wniosku obejmują:
Zmiana załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008:
Część 0 - Tabela 1:
Pozycja ""Zapylenie (dla nanopostaci substancji)"" otrzymuje brzmienie:
Niektóre zmiany w tabeli 1 są następujące:
EN 17199-1:2019 - Narażenie w miejscu pracy - Pomiar zapylenia materiałów sypkich, które zawierają lub uwalniają respirabilne NOAA i inne respirabilne cząstki.
EN 17199-2:2019 - Metoda bębna obrotowego.
EN 17199-5:2019 - Metoda wytrząsarki wirowej.
Część 0 – Tabela 2:
1. Sekcja „In vitro” zostaje zastąpiona następującym tekstem:
„Wytyczne OECD dotyczące badań 437: Metoda badania zmętnienia i przepuszczalności rogówki bydlęcej w celu identyfikacji i) substancji chemicznych powodujących poważne uszkodzenia oczu oraz ii) substancji chemicznych niewymagających klasyfikacji pod względem działania drażniącego na oczy lub powodującego poważne uszkodzenia oczu (2023).
„Wytyczne OECD dotyczące badań 460: Metoda badania wycieku fluoresceiny służąca do identyfikacji substancji żrących dla oczu i silnie drażniących (2023)”.
2. Uczulenie skóry:
Sekcja „In vitro” zostaje zastąpiona następującym tekstem:
Wytyczna OECD nr 442C: Uczulenie skóry in chemico: testy dotyczące kluczowego zdarzenia niekorzystnego wyniku w postaci wiązania kowalencyjnego z białkami (2024)”.
Wytyczna OECD nr 497: Określone podejścia do uczulenia skóry (2023).
3.W sekcji „In vivo” row wytycznej OECD nr 442B zastępuje się następującym tekstem:
Wytyczna OECD nr 442B: Działanie uczulające na skórę – test lokalnych węzłów chłonnych: BrdU-ELISA lub –FCM (2024).
4. Ostra toksyczność – inhalacja:
row wytycznej OECD nr 403 zastępuje się następującym tekstem:
Wytyczna OECD nr 403: Ostra toksyczność inhalacyjna (2024).
5. Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną:
row wytycznej OECD nr 493 zastępuje się następującym tekstem:
Wytyczna OECD nr 493: Wytyczna dotycząca badań opartych na wynikach dla testów in vitro z wykorzystaniem ludzkich rekombinowanych receptorów estrogenowych (hrER) w badaniach in vitro w celu wykrycia substancji chemicznych wykazujących powinowactwo wiązania z ER (2024).
6. Losy i zachowanie w środowisku:
row nowy row dla: Wytyczna OECD nr 321: Test biokoncentracji Hyalella azteca (HYBIT) (2024)
Część B Zmiany:
Rozdział B.2: Usunięto pełny opis tej metody badania. Równoważna międzynarodowa metoda badania znajduje się w części 0, tabela 2.
Rozdział B.70: Usunięto pełny opis tej metody badania. Równoważna międzynarodowa metoda badania znajduje się w części 0, tabela 2.
Źródło:
Region wiadomości:
Unia Europejska
Rynek wiadomości:
Unia Europejska