FDA rozszerza zakres niezapowiedzianych inspekcji w zagranicznych zakładach produkcyjnych w celu wzmocnienia nadzoru regulacyjnego

W dniu 6 maja 2025 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła rozszerzenie programu niezapowiedzianych kontroli o zagraniczne zakłady produkcyjne wytwarzające żywność, podstawowe leki i produkty medyczne na rynek amerykański. Inicjatywa ta opiera się na programie pilotażowym przeprowadzonym w Indiach i Chinach, którego celem jest dostosowanie zagranicznych protokołów kontroli do standardów krajowych. W przeszłości zagraniczni producenci otrzymywali z wyprzedzeniem powiadomienia o inspekcjach, w przeciwieństwie do ich amerykańskich odpowiedników, którzy poddawani są niezapowiedzianym ocenom. Pomimo wcześniejszych ostrzeżeń, inspekcje zagraniczne ujawniły poważne nieprawidłowości ponad dwukrotnie częściej niż inspekcje krajowe. Udoskonalone podejście FDA ma na celu wyeliminowanie tej dysproporcji, zapewniając, że wszystkie produkty wprowadzane do Stanów Zjednoczonych są bezpieczne i wytwarzane pod stałą kontrolą organów regulacyjnych. Ponadto FDA zrewidować zasady, aby uniemożliwić inspektorom przyjmowanie zakwaterowania od podmiotów podlegających regulacjom, zachowując w ten sposób integralność procesu nadzoru. Agencja podkreśla, że wszelkie próby opóźniania, odmawiania lub ograniczania kontroli przez firmy mogą skutkować podjęciem działań regulacyjnych.