Plan oceny klinicznej (CEP)

Kluczowe wymagania, które należy wziąć pod uwagę przed zaplanowaniem oceny klinicznej lub bardziej w celu opracowania strategii oceny klinicznej, na podstawie której można położyć fundamenty planu oceny klinicznej MDR UE.

• Identyfikacja nadrzędnych warunków bezpieczeństwa i działania z załącznika I do MDR, wymagająca poparcia danymi klinicznymi.
• Jasno określone przeznaczenie urządzenia.
• Precyzyjna specyfikacja docelowych grup użytkowników, w tym wyraźne wskazania i przeciwwskazania.
• Wyczerpujący opis przewidywanych korzyści klinicznych wraz z konkretnymi i istotnymi parametrami wyników klinicznych.
• Określenie metodologii oceny zarówno jakościowych, jak i ilościowych aspektów bezpieczeństwa klinicznego, z wyraźnym odniesieniem do ryzyka szczątkowego i potencjalnych skutków ubocznych.
• Orientacyjny zarys i opis parametrów oceny równowagi korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem współczesnych standardów medycznych.
• Uwzględnienie strategii uwzględniających stosunek korzyści do ryzyka.
• Uwzględnienie mapy drogowej rozwoju klinicznego, która przedstawia postępy od wstępnych badań rozpoznawczych do kolejnych badań potwierdzających i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu produktu na rynek, wraz z kamieniami milowymi i potencjalnymi kryteriami zaawansowania każdej fazy.

Unijny szablon planu oceny klinicznej MDR

Zawartość Ramowego Planu Oceny Klinicznej MDR UE zdefiniowanego w części A załącznika XIV do MDR jest następująca:

• Przegląd urządzenia: Przedstaw kompleksowy opis urządzenia medycznego, wyszczególniając jego cel, zatwierdzone zastosowania, ograniczenia i kategorię ryzyka.
• Zamierzony cel: Wyjaśnienie zamierzonej funkcji urządzenia, docelowej grupy użytkowników i podkreślenie wszelkich konkretnych zastosowań wymagających starannego rozważenia bezpieczeństwa i wydajności.
• Wskazania kliniczne: Określenie dokładnego zastosowania urządzenia w zakresie leczenia, w tym danych demograficznych użytkownika, odpowiednich środków ostrożności, przeciwwskazań i metody użytkowania.
•  Oświadczenia producenta: Przedstaw wyraźne oświadczenia producenta dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i wydajności urządzenia.
• Istotne zagrożenia: Zajęcie się pozostałymi zagrożeniami mającymi konsekwencje kliniczne.
• Aktualny stan wiedzy: Obejmuje odpowiednie normy i zalecenia odnoszące się do aktualnej wiedzy medycznej, badanie alternatywnych opcji medycznych dla grupy docelowej oraz identyfikację podobnych urządzeń.
• Strategia i analiza danych: Opracowanie źródeł i kategorii danych, które zostaną włączone do oceny klinicznej, z podkreśleniem planowanych strategii generowania danych, ze szczególnym uwzględnieniem przeglądów literatury. Przedstaw uzasadnienie adekwatności danych.
• Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu: Zaproponowanie dobrze zdefiniowanego podejścia do kompilowania informacji dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu. Uzasadnienie wszelkich decyzji o odstąpieniu od tych wymogów.

Uwzględniając te istotne elementy, Plan Oceny Klinicznej (CEP) zapewnia solidną i systematyczną ocenę wyrobów medycznych, zwiększając bezpieczeństwo pacjentów i ułatwiając zachowanie zgodności z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych w Unii Europejskiej.

Freyr jest zaufanym partnerem oferującym producentom kompleksowe wsparcie w zakresie opracowywania i realizacji planów oceny klinicznej (CEP). Freyr zapewnia, że producenci mają dobrze zaprojektowane i naukowo uzasadnione CEP, które spełniają niezbędne kryteria zatwierdzania i zgodności urządzeń. Dzięki specjalistycznej wiedzy i wskazówkom Freyr, producenci mogą poruszać się po zawiłościach oceny klinicznej i generowania dowodów, osiągając w ten sposób pomyślne wyniki regulacyjne dla swoich urządzeń medycznych.