2 min read
Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest jednym z kluczowych kroków do uzyskania Conformité Européenne (CE), czyli europejskiego certyfikatu zgodności w Unii Europejskiej (UE). Celem oceny klinicznej wyrobów medycznych jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów/użytkowników, ukierunkowanie producentów i jednostek notyfikowanych (NB) na podejmowanie decyzji opartych na dowodach, a jednocześnie informowanie ich o działaniach związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Producenci są zobowiązani do opracowania i sformułowania raportu oceny klinicznej (CER) w oparciu o proces oceny klinicznej, który jest następnie aktualizowany przez cały cykl życia produktu i okresowo przekazywany do odpowiedniego NB, w zależności od klasyfikacji ryzyka wyrobu.
Pierwszym krokiem w procesie oceny klinicznej jest Plan Oceny Klinicznej (CEP). CEP jest częścią dokumentacji technicznej i jest przedkładany w momencie składania wstępnego wniosku o zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Odgrywa on kluczową rolę, ponieważ stanowi szkielet procesu oceny klinicznej i raportu. Zapewnia on NB jasny, szczegółowy obraz całego procesu pod względem metodologii, gromadzenia danych z oceny klinicznej, źródeł danych itp. Artykuł 61 (12) i część A załącznika XIV do rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 zawierają szczegółowe wyjaśnienie wymogów dotyczących CEP. CEP powinien zawierać informacje na temat następujących aspektów: -
- Określenie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania (zgodnie z załącznikiem I do EU MDR 2017/745), co wymaga poparcia danymi z oceny klinicznej.
- Specyfikacja zamierzonego celu.
- Wyraźna jasność w odniesieniu do specyfikacji grupy docelowej, z jasnymi wskazaniami i przeciwwskazaniami.
- Szczegółowy opis zamierzonych korzyści klinicznych dla pacjentów.
- Metody badania jakościowych i ilościowych aspektów bezpieczeństwa klinicznego.
- Wskazanie, w jaki sposób należy odnieść się do stosunku ryzyka do korzyści dla określonego elementu.
- Plan rozwoju klinicznego, który zawiera informacje na temat planu badań klinicznych; pomaga to wyciągnąć wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu oraz jego korzyści klinicznych.
- Analiza wymogów dotyczących obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Podobnie jak CER, CEP również musi być okresowo aktualizowany lub w razie potrzeby. Zapewnia to, że bezpieczeństwo i wydajność urządzenia pozostają nienaruszone i zgodne z MDR UE 2017/745, nawet jeśli nowe informacje są dostępne za pośrednictwem PMS, badań klinicznych i innych źródeł. W związku z tym, podczas aktualizacji CEP dla urządzeń, które są już oznaczone znakiem CE, niektóre z kluczowych aspektów, których nie należy przeoczyć, to:
- Wszelkie zmiany w konstrukcji i funkcjonalności urządzenia, dodanie nowych zamierzonych zastosowań, oświadczenia, równoważność itp.
- Wszelkie dodatkowe szczególne obawy kliniczne, którymi należy się zająć.
- Aktualizowanie działań PMS zgodnie z nowymi danymi klinicznymi dostępnymi dla ocenianego wyrobu i/lub wyrobu równoważnego, nową wiedzą na temat obaw lub zagrożeń, wydajności, korzyści i roszczeń.
Z jednej strony sporządzenie CEP może być zniechęcającym zadaniem, a z drugiej strony odgrywa kluczową rolę w całym procesie zatwierdzania przez organy regulacyjne w regionie UE. Zwracanie bacznej uwagi na informacje zawarte w CEP ma ogromne znaczenie, a zatem wymaga szczególnej wiedzy i doświadczenia w zakresie regulacji.
Freyr może pomóc w poruszaniu się po zawiłościach regulacyjnych i opracowaniu wysokiej jakości CEP. Zaplanuj spotkanie z nami już dziś. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
