2 min read
Ocena kliniczna wyrobów medycznych to procedura mająca na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów. Dokumentacja procesu oceny klinicznej nazywana jest raportem oceny klinicznej (CER). CER ma istotne znaczenie przy wprowadzaniu lub dystrybucji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej (UE). Raport ma na celu ustalenie zamierzonych korzyści dla użytkowników urządzenia w zestawieniu z powiązanymi zagrożeniami.
Raport oceny klinicznej jest przedkładany jako część dokumentacji technicznej CE jednostce notyfikowanej (NB) podczas oceny zgodności. Dokumentacja techniczna CE jest kluczową częścią unijnej procedury oceny zgodności wyrobów medycznych. Artykuł 61 i załącznik XIV szczegółowo określają wymagania dotyczące raportu oceny klinicznej dla unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.
Przejście z MDD lub MED DEV 2.7/1 REV 4 na MDR jest skomplikowane. Można kwestionować podobieństwo między MED DEV 2.7/1 REV 4 i MDR. Z lotu ptaka wymagania wydają się być identyczne. Jednak widok mikroskopowy pokazuje inny scenariusz, a wymagania różnią się nadmiernie.
Biorąc pod uwagę znaczenie skutecznego pisania raportów oceny klinicznej dla wprowadzania urządzeń na rynek UE, niektóre z kluczowych punktów, na których należy się skupić, są następujące:
1. Wydedukować i narysować plan
Plan oceny klinicznej (CEP) ma kluczowe znaczenie dla CER. CEP określa zakres, metodologię i podejście do procesu oceny klinicznej, które zostaną następnie udokumentowane w CER. CEP zawiera szczegółowe informacje na temat urządzenia/urządzeń, specyfikacje dotyczące zamierzonego zastosowania urządzenia, wskazania, przeciwwskazania, zamierzonych użytkowników, korzyści kliniczne i parametry wyników klinicznych. Ten dokument CEP może dalej kierować oceną kliniczną w przeprowadzaniu stopniowych działań.
2. Identyfikacja danych klinicznych
W większości przypadków może powstać błędne przekonanie, że im więcej danych zostanie uwzględnionych w CER, tym skuteczniejszy będzie raport. Nie ma ograniczeń co do danych, które można włączyć do raportu z oceny klinicznej. Jednak zawsze korzystne jest uwzględnienie dokładnych danych. W tym celu wymagane jest dokładne przeszukanie literatury za pomocą solidnej bazy danych. Poza tym, wsparcie z dodatkowych danych klinicznych, takich jak doświadczenie kliniczne, badania kliniczne, a także dane wewnętrzne (fragmenty spotkań, trwające badania kliniczne itp.) mogą również uzupełniać raport.
3. Tworzenie listy kontrolnej
Zrozumienie luk między wymaganiami a zebranymi danymi ma kluczowe znaczenie. Stworzenie listy kontrolnej, która odpowiada wymaganiom, jest zawsze wskazane. Jednym ze sposobów jest stworzenie szablonu zgodnie z art. 61. Pomaga on w ocenie potencjalnych brakujących obszarów w raportach.
4. Czytelność raportu
Napisanie CER nie jest łatwe i wymaga sporej wiedzy w tej dziedzinie. Sposób pisania raportu może się różnić w zależności od kilku czynników, takich jak urządzenie, jego klasyfikacja itp. Szkielet raportu powinien jednak zawierać następujące elementy:
- Informacje o urządzeniu obejmujące typ urządzenia, nazwę producenta, konstrukcję urządzenia i inne istotne dane.
- Opis techniczny, taki jak zamierzone zastosowanie, populacja użytkowników, klasyfikacja, wskazanie terapeutyczne itp.
- Zidentyfikowane klinicznie równoważne urządzenia i ich uzasadnienie
- Metody stosowane do oceny klinicznej
- Analiza i wnioski wyciągnięte na podstawie zebranych danych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia
5. Aktualizacja CER
CER musi być stale aktualizowany nawet po wprowadzeniu urządzenia na rynek. Raport ten stanowi część systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). Potencjalne zmiany wszelkich nowych danych klinicznych lub dowodów, w tym zagrożeń, korzyści, oświadczeń itp., które mogą mieć istotny wpływ na proces oceny klinicznej, muszą zostać udokumentowane.
Sporządzanie i utrzymywanie zgodnego CER może być uciążliwym procesem. Nieskuteczny raport może mieć poważny wpływ na procedurę oceny zgodności, prowadząc do niepowodzenia we wprowadzaniu urządzenia na rynek. Będąc partnerem Freyr możesz mieć pewność, że wszystkie Twoje potrzeby zostaną prawidłowo uzupełnione i stworzysz dokument wysokiej jakości.
Skonsultuj się z Freyr w przypadku dalszych pytań dotyczących pisania tekstów medycznych
