3 min read
Licencja dla zakładów produkujących wyroby medyczne (MDEL) to licencja wydawana producentom, importerom lub dystrybutorom wyrobów medycznych klasy I wszystkich klas. W niedawnych wytycznych Health Canada opisała sposób, w jaki Agencja przeprowadza inspekcje licencjonowanych zakładów produkujących wyroby medyczne, proces inspekcji oraz wyjaśniła, w jaki sposób inspektorzy powinni oceniać zgodność z ustawą o żywności i lekach oraz przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Jedna sekcja wytycznych opisuje, że podmioty zaangażowane w produkcję, promocję lub marketing wyrobów medycznych powinny osiągnąć i utrzymać zgodność z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie o żywności i lekach. Druga sekcja opisuje czynniki, które powinny być brane pod uwagę przez inspektorów podczas oceny zgodności zakładu produkującego wyroby medyczne z wymogami regulacyjnymi określonymi w przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Zapoznajmy się z kluczowymi punktami.
Kluczowe punkty ustawy o żywności i lekach
- W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w kontekście niektórych chorób i stanów wymienionych w wykazie A ustawy, podmiot nie powinien ich reklamować ani oferować publicznie.
- Wyroby medyczne, które narażają pacjentów na dodatkowe zagrożenia, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem w sposób opisany przez producenta, nie powinny być udostępniane przez żaden podmiot.
- O ile wyrób medyczny nie spełnia obowiązujących wymogów prawnych, zabronione jest wprowadzanie do obrotu jakiegokolwiek artykułu jako wyrobu medycznego.
- Informacje na etykietach i opakowaniach wyrobów medycznych nie powinny być nieprawidłowe ani wprowadzające w błąd, a funkcje i cechy wyrobu lub kwestie związane z bezpieczeństwem nie powinny być przedstawiane w sposób niezgodny z prawdą.
- Urząd dodatkowo podkreśla, że przyznanie wyrobu medycznego lub MDEL nie powinno być interpretowane jako zatwierdzenie jakiegokolwiek rodzaju przyznane wyrobowi medycznemu lub jego producentowi.
- Zabronione jest również umieszczanie logo organu regulacyjnego na etykiecie lub innych materiałach dołączonych do urządzenia, ponieważ byłoby to traktowane jako wprowadzające w błąd.
Kluczowe punkty przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Określenie właściwej klasyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującą kanadyjską klasyfikacją opartą na ryzyku jest wyłączną odpowiedzialnością producenta wyrobu medycznego, a zasady, które należy zastosować, są określone w harmonogramie 1 przepisów. Jeśli producent nie określi prawidłowo klasy wyrobu podlegającego przeglądowi, może to potencjalnie skutkować niespełnieniem obowiązujących wymogów regulacyjnych.
- Podobnie jak ustawa o żywności i lekach, przepisy dotyczące wyrobów medycznych również zabraniają dostępności urządzeń, które mogą wyrządzić szkodę pacjentom, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem.
- Pod względem bezpieczeństwa i skuteczności producent wyrobów medycznych jest odpowiedzialny za wykazanie zgodności z obowiązującymi wymogami. Obejmuje to kontrolę projektu i produkcji wyrobu medycznego oraz właściwą identyfikację ryzyka związanego z wyrobem i zapewnienie, że wyrób nie spowoduje żadnych szkód dla pacjentów, gdy będzie używany zgodnie z przeznaczeniem. Korzyści kliniczne wynikające ze stosowania wyrobu powinny przeważać nad zidentyfikowanymi i powiązanymi potencjalnymi zagrożeniami, a wyrób nie powinien ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania. Ponadto inspekcja obejmie również ocenę zgodności z wymogami dotyczącymi etykietowania, zwłaszcza w przypadku wyrobów medycznych klasy I i II, ponieważ mogą one być wprowadzane do obrotu w ramach uproszczonej procedury, która nie wymaga obowiązkowego przeglądu etykiet.
- Materiały użyte do produkcji urządzenia zostaną ocenione pod kątem kompatybilności, a w przypadku urządzeń sterylnych zostaną zastosowane specjalne wymagania, a inspektor oceni skuteczność metody sterylizacji i kontroli stosowanych w celu zapewnienia sterylności. Dodatkowa walidacja zostanie przeprowadzona w celu oceny działania urządzenia, jeśli jest to oprogramowanie.
- Po zakończeniu oceny inspektor jest uprawniony do wydania uwag dotyczących skuteczności w odniesieniu do zamierzonego zastosowania, transportu i przechowywania.
W skrócie, wytyczne Health Canada pomogą producentom posiadającym MDEL zrozumieć i przygotować się do inspekcji oraz zapewnić, że inspekcje są przeprowadzane w spójny sposób, niezależnie od tego, gdzie i kiedy mają miejsce. Skontaktuj się z Freyr - sprawdzonym ekspertem ds. regulacji, aby być posiadaczem licencji zgodnej z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
