Stany Zjednoczone i Kanada są najbardziej lukratywnymi rynkami dla wyroby medyczne względem akceptacji rynkowej, a także pod względem istniejących przepisów wymagających niezbędnych licencji i zatwierdzeń. Dzięki dużemu popytowi na wysokiej jakości technologie urządzeń medycznych rynkiStanów ZjednoczonychiKanadynadal przyciągają producentów z całego świata. Jednak śledzenie, dekodowanie i dostosowywanie się do regionalnych wymagań regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych stanowi czasami wyzwanie dla producentów w zakresie rejestracji wyrobów medycznych, jeśli nie jest realizowane w inteligentny sposób. Na przykład Stany Zjednoczone wymagają od wszystkich firm importujących wyznaczenia zarejestrowanegoagenta w USA,który będzie pełnił rolę łącznika między firmą a USFDA.
Freyr z siedzibą w Princeton w stanie New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr silną pozycję w regionie i zapewnia end-to-end wsparcie end-to-end dla różnych rodzajów wyroby medyczne oprogramowania wyroby medyczne urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD).
Nasza obecność
Stany Zjednoczone Ameryki są rynkiem podlegającym ścisłej regulacji i charakteryzującym się dużą konkurencją, na którym co roku zatwierdzanych jest wiele wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro. wyroby medyczne USA podlegają regulacjom Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) podlegającego Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Rejestracja urządzeń medycznych USA
Zatwierdzenia urządzeń medycznych przez CDRH w Stanach US poprzez dowolną ścieżkę rejestracji. Odpowiednią ścieżkę określa system klasyfikacji urządzeń medycznych oparty na ryzyku.
Klasyfikacja urządzeń medycznych USA
| Klasa urządzenia | Ryzyko | Ścieżka rejestracji do zatwierdzenia |
|---|---|---|
| I | Niskie ryzyko | 510(k) zwolniony |
| II | Umiarkowane ryzyko (Z urządzeniem predykatu) | Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu/510(k) |
Umiarkowane ryzyko (Bez urządzenia predykatu) | Aplikacja De-Novo | |
| III | Wysokie ryzyko | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) |
Spółki nieposiadające lokalnej obecności w Stanach Zjednoczonych są zobowiązane do wyznaczenia amerykańskiego agenta.
Kanada posiada jeden z najbardziej rygorystycznych systemów regulacyjnych dotyczących wyroby medyczne. Wszystkie wyroby medyczne Kanadzie podlegają regulacjom Health Canada.
Rejestracja urządzeń medycznych w Kanadzie
Ścieżka regulacyjna jest określana na podstawie klasyfikacji urządzenia opartej na ryzyku.
| Klasa urządzenia | Ryzyko | Ścieżka regulacyjna |
|---|---|---|
| I | Niski | Licencja na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL) |
| II | Niski-umiarkowany | Licencja na urządzenie medyczne (MDL) |
| III | Wysoki-umiarkowany | Licencja na urządzenie medyczne (MDL) |
| IV | Wysoki | Licencja na urządzenie medyczne (MDL) |
Producent nie ma obowiązku wyznaczenia Autoryzowanego Przedstawiciela w Kanadzie.
Usługi rejestracji urządzeń medycznych Freyr
Rejestracja urządzeń medycznych w obu Amerykach
- Wsparcie w zakresie regulacji i analizy rynku
- Klasyfikacja produktu zgodnie z wymogami prawnymi
- Rejestracja urządzeń medycznych USA -513 (G) i (właściwa ścieżka wśród 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Spotkanie przed złożeniem wniosku z agencjami zdrowia
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów produktu, takich jak Design History File (DHF)
- Analiza luk w dokumentach technicznych i systemach dobrej praktyki wytwarzania (GMP)
- Wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami odpowiedniej ścieżki rejestracji
- Strategia zgodności systemu jakości USFDA 21 CFR 820)
- Usługi w zakresie zgodności z Medical Device Single Audit Program MDSAPMedical Device Single Audit Program )
- Rejestracja urządzeń medycznych w Kanadzie - licencja na urządzenie medyczne (MDL) i licencja na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL)
- Agencja zdrowia Współpraca i wsparcie
- Reprezentacja w kraju - usługi amerykańskiego agenta i osoby odpowiedzialnej za kwestie sanitarne
- Działania w zakresie zgodności po zatwierdzeniu
- Pomyślne zgłoszenia dla różnych klas urządzeń, od oprogramowania po szwy
- Lokalny dostęp do oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z władzami i wymaganiami językowymi
- Dedykowany i doświadczony personel zapewniający wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD
- Efektywny kosztowo model wsparcia w kraju lub reprezentacji prawnej
- Z powodzeniem realizował różne projekty w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
- Siedziba główna w Stanach Zjednoczonych.
