Północnoamerykański rynek wyrobów medycznych jest jednym z najbardziej atrakcyjnych i najściślej regulowanych rynków na świecie. W Stanach Zjednoczonych nadzór nad rejestracją wyrobów medycznych sprawuje Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA), głównie za pośrednictwem Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), natomiast w Kanadzie proces ten reguluje Health Canada w ramach systemu opartego na ocenie ryzyka.
Dla producentów poruszanie się po tych rynkach może być skomplikowane. Oba kraje opierają się na klasyfikacji wyrobów medycznych opartej na ocenie ryzyka (klasy I, II, III, a w Kanadzie również klasa IV), popartej solidnymi dowodami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności oraz zgodnym z wymogami systemem zarządzania jakością (QMS). Programy takie jak MDSAP oraz normy takie jak ISO 13485, a także różnice w terminologii, ścieżkach procedur i wymaganiach dotyczących dokumentacji dodatkowo zwiększają stopień złożoności planowania wejścia na rynek US oraz rynek kanadyjski.
Freyr pomaga producentom przekształcić tę złożoność w jasny, praktyczny plan dotyczący uzyskania dostępu do rynku w Stanach Zjednoczonych ( US ) i Kanadzie. Rozumiemy, w jaki sposób wymagania amerykańskiej agencji ds. żywności i leków ( FDA ) oraz przepisy Health Canada dotyczące wyrobów medycznych wzajemnie się zazębiają, i wspieramy Państwa w dostosowaniu klasyfikacji, dokumentacji dowodowej, systemu zarządzania jakością (QMS) oraz dokumentacji, tak aby mogli Państwo realizować jedną, skuteczną strategię w zakresie uzyskiwania zezwoleń, wprowadzania produktów na rynek oraz długoterminowej zgodności z przepisami w obu krajach.
USA kontra Kanada
Proces rejestracji wyrobów medycznych – tabela porównawcza
Usługi Rejestracji Wyrobów Medycznych Freyr
Rejestracja wyrobów medycznych w obu Amerykach
- Wsparcie regulacyjne i analizy rynku
- Klasyfikacja produktów zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi
- Rejestracja Wyrobów Medycznych USA -513 (G) & (Właściwa ścieżka spośród 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Spotkanie przed złożeniem wniosku z agencjami zdrowia.
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentacji produktu, takiej jak Plik Historii Projektu (DHF)
- Analiza luk w dokumentach technicznych i systemach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
- Wsparcie regulacyjne w zakresie opracowania dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami odpowiedniej ścieżki rejestracji
- USFDA Strategia zgodności systemu jakości (21 CFR 820)
- Usługi w zakresie zgodności z programem Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Rejestracja wyrobów medycznych w Kanadzie – Licencja na wyrób medyczny (MDL) i Rejestracja Licencji na Prowadzenie Działalności w Zakresie Wyrobów Medycznych (MDEL)
- Kontakt i wsparcie z Agencją Zdrowia
- Reprezentacja w kraju – usługi agenta US i osoby odpowiedzialnej za kwestie sanitarne
- Działania zgodności po zatwierdzeniu
- Pomyślne zgłoszenia dla różnych klas wyrobów, od oprogramowania po szwy
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom władz i specyficznym wymaganiom językowym
- Dedykowany i doświadczony personel do zapewnienia wsparcia regulacyjnego dla wyrobów medycznych i IVD
- Opłacalny model wsparcia w zakresie reprezentacji krajowej lub prawnej.
- Z powodzeniem zrealizowaliśmy różne projekty w US i Kanadzie
- Z siedzibą w US.
Dlaczego współpracować z Freyr?
- End-to-end Doświadczenie w zakresie przepisów obowiązujących w Ameryce Północnej, obejmujące wsparcie we wszystkich aspektach – od zgłoszeń przed wprowadzeniem produktu do obrotu ( FDA ) i Health Canada, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz zapewnienie zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu.
- Sprawdzone osiągnięcia w zakresie ponad 1500 rejestracji wyrobów medycznych na całym świecie, obejmujące wyroby klasy I–III w ramach programu „ US ” oraz wyroby klasy I–IV w Kanadzie.
- Obecność na miejscu dzięki usługom agentów „ US ” oraz wsparciu w zakresie kanadyjskich przepisów, poparta działającymi na całym świecie zespołami ekspertów zapewniającymi płynną realizację zadań.
- Zintegrowana strategia dotycząca Stanów Zjednoczonych ( US ) i Kanady, która usprawnia procesy związane z danymi naukowymi, dokumentacją i wymogami jakościowymi w celu obniżenia kosztów, wyeliminowania powielania działań oraz skrócenia czasu oczekiwania na zatwierdzenia.
- Bezpośrednia współpraca z organizacją „ FDA ” oraz Ministerstwem Zdrowia Kanady, zapewniająca przejrzystą komunikację, terminowe odpowiedzi oraz proaktywne dostosowywanie się do wymogów regulacyjnych.
- Cieszymy się zaufaniem ponad 470 producentów urządzeń medycznych na całym świecie – od start-upów po międzynarodowe korporacje – jako ich długoterminowy partner w zakresie zgodności z przepisami w Ameryce Północnej.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
