Przepisy dotyczące wyrobów medycznych stale ewoluują na całym świecie. Dokumentacja techniczna urządzenia medycznego jest obowiązkowym dokumentem, który musi zostać przedłożony przez firmę produkującą urządzenie medyczne regionalnemu organowi regulacyjnemu, w którym urządzenie ma być sprzedawane. Ponieważ liczba zgłoszeń i zatwierdzeń rośnie z każdym rokiem, nadążanie za tymi zmianami staje się niezbędne. Dodatkowo, każde urządzenie jest unikalne i ma własne zestawy wymogów regulacyjnych w zakresie dokumentacji, co sprawia, że e-przesyłki stanowią wyzwanie. Publikacja dokumentacji technicznej urządzenia medycznego pokazuje organowi regulacyjnemu, że urządzenie medyczne jest zgodne z odpowiednimi autorytatywnymi normami regulacyjnymi.
W miarę jak zmiany regulacyjne stają się coraz bardziej widoczne, większy nacisk kładzie się na dokładność, z jaką wytyczne są ustanawiane przez agencje na całym świecie wraz z ustanawianiem szablonów i wymagań. Z perspektywy producenta, dokumentacja techniczna MDR staje się krytyczna, ponieważ musi spełniać wymagania Ogólnych Wymagań Bezpieczeństwa i Wydajności (GSPR) i musi mieć strukturę zgodną z wymaganiami Urzędu ds. Publikacja dokumentacji technicznej urządzenia musi być zaplanowana od początkowego procesu rozwoju urządzenia. Proces ten powinien również obejmować przekazywanie i przechowywanie dokumentacji technicznej przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia do obrotu. Dokumentacja musi być przechowywana przez autoryzowanego przedstawiciela lub producenta w formie elektronicznej lub papierowej.
Zgłoszenia te są niezbędne, gdy urządzenia różnych klas są produkowane przez tę samą firmę. Agencje regulacyjne, takie jak US FDA UE, ustaliły już wymagania dotyczące generowania kopii elektronicznych i składania dokumentacji technicznej urządzeń dla poniższych rodzajów zgłoszeń, z których niektóre są obowiązkowe, a inne dobrowolne.
- Zgłoszenia 510(k), w tym zgłoszenia 510(k) stron trzecich
- De NovoSubmissions
- PMA, w tym przejściowe PMA
- PDP
- HDE
- Q-Submissions
- Oznaczenie CE
- IND (produkty łączone)
- BLA i powiązane zmiany (produkty łączone)
- IDE
- Zgłoszenia CLIA (CR i CW)
- 513(g)
- MAF
Publikowanie dokumentacji technicznej urządzeń medycznych
- We Freyr dążymy do zapewnienia przeglądu eksperckiego, aby zapewnić spełnienie wszystkich podstawowych wymagań dokumentacji technicznej urządzenia medycznego
- Tworzenie struktury folderów e-Copy/elektronicznych
- Tworzenie dokumentów regionalnych i oznaczanie plików
- Wstawienie wszystkich odpowiednich dokumentów i dokumentów zgłoszeniowych wraz z zakładkami i zewnętrznymi hiperłączami, a następnie kompilacja, publikacja i walidacja.
- Publikowanie na poziomie dokumentu (DLP), w tym tworzenie zakładek, wewnętrznych hiperłączy, konwersja tekstu do formatu PDF, skanowanie dokumentów do formatu czytelnego i przygotowywanie ich do przesłania do publikacji e-Copy.
- Przeprowadzanie wymaganych kontroli jakości zgodnie z krajowymi standardami regulacyjnymi przed złożeniem wniosku.
- Czynności wykończeniowe obejmują czynności związane z tworzeniem wersji aplikacji specyficznych dla regionu/kraju i mogą obejmować tworzenie zgłoszeń elektronicznych, nagrywanie CDs i oprawianie.
- Ustrukturyzowane rozwiązania i wsparcie w zakresie przygotowywania e-kopii i przesyłania plików technicznych
- Obsługa wszystkich urządzeń klasy ryzyka i wymaganych typów zgłoszeń
- Ciągłe wsparcie dla produktu w całym jego cyklu życia
- Mechanizmy dostarczania dokumentów regulacyjnych do lokalnych oddziałów regulacyjnych, agencji na całym świecie i klientów wewnętrznych.
