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En 2023, unos cincuenta y un (51) medicamentos dejarán de estar patentados en Estados Unidos, lo que abrirá las puertas a los medicamentos genéricos para reclamar una parte de los fármacos que se espera que caduquen. El seguimiento de la caducidad de estos medicamentos ayudará a evaluar las oportunidades de negocio y a perfeccionar las estrategias de entrada en el mercado. En consecuencia, las organizaciones farmacéuticas deben comprender la importancia de la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y asegurarse de que los documentos presentados contienen información adicional sobre el medicamento para su revisión por parte de la autoridad sanitaria competente. Tras la presentación, las organizaciones farmacéuticas esperan una respuesta a la solicitud anticipando si la respuesta será el sobre gordo con una aceptación o el escuálido con un rechazo. Las organizaciones temen recibir una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA). Una CRL describe las deficiencias, las posibles soluciones y las opciones para seguir adelante después de que la FDA rechace la comercialización del medicamento.
La FDA emite una CRL tras determinar que los datos presentados son insuficientes para evaluar las inspecciones requeridas y las revisiones propuestas para un medicamento determinado. La recepción de una CRL retrasa la aprobación de medicamentos, lo que repercute en las organizaciones farmacéuticas y sus proveedores asociados, con la consiguiente pérdida de ventas. Los accionistas y los inversores pueden reaccionar negativamente, provocando una caída de la valoración de la empresa o limitando su capacidad de reunir capital.
¿Cómo pueden responder los solicitantes a un CRL?
Los solicitantes que reciban una CRL deberán responder en un plazo de doce (12) meses a partir de su emisión. Si no se presenta ninguna respuesta, la FDA podrá considerar este incumplimiento como una petición de retirada de la ANDA, excepto cuando el solicitante haya pedido una prórroga para subsanar todas las deficiencias señaladas en el CRL. Una vez recibida la petición de retirada de la solicitud, la Agencia lo notificará por escrito al solicitante.
Existen tres (03) formas de responder a una CRL:
1. El solicitante puede optar por volver a presentar toda la solicitud ANDA y abordar todas las desviaciones descritas por la FDA en el LCR. Los reenvíos pueden realizarse incorporando las sugerencias descritas por la FDA o adoptando sus propias soluciones. La importancia de los cambios en la solicitud concederá a la FDA de dos (02) a seis (06) meses de tiempo adicional de revisión de la solicitud.
2. Retirada - Un solicitante puede optar por retirar su solicitud de ANDA. Dicha retirada se produce sin perjuicio y permite al solicitante volver a presentar una ANDA.
3. Solicitar una oportunidad de audiencia - El solicitante puede pedir la oportunidad de reunirse con la FDA para discutir si hay motivos para denegar la solicitud en virtud de las letras d) y j) del artículo 505. Sin embargo, los solicitantes deben ser advertidos de que estas audiencias son abiertas y públicas, y la concesión de una audiencia no obliga a la FDA a reconsiderar la solicitud. No obstante, debe advertirse a los solicitantes que estas audiencias son abiertas y públicas, y que la concesión de la audiencia no obliga a la FDA a reconsiderar la solicitud.
Período de prórroga para un CRL de ANDA
La normativa de la FDA describe si un solicitante desea o no continuar buscando la aprobación de una ANDA. Un solicitante debe asegurarse de que la presentación tiene todos los materiales necesarios para subsanar las deficiencias identificadas en el LCR en el plazo de un (01) año. Se permite una prórroga para subsanar las deficiencias, para lo cual el solicitante debe presentar una enmienda a la ANDA. Posteriormente el solicitante deberá comunicar la solicitud de prórroga a la FDA antes o en la fecha de respuesta del CRL.
La FDA recomienda abordar las siguientes cuestiones para la presentación de una solicitud de prórroga para responder a una CRL:
- El solicitante debe redactar el motivo por el que necesita una prórroga de un CRL, que debe incluir:
- Solicitud de la primera prórroga junto con el motivo por el que no se ha respondido en el plazo de un año al LCR
- Solicitud de una prórroga adicional con el motivo por el que el solicitante no ha podido subsanar las deficiencias detectadas en el LCR dentro del plazo concedido por la FDA en la prórroga anterior.
- Información sobre el trabajo adicional que debe realizar el solicitante antes de responder al LCR
- Autenticación de los avances realizados mientras se trabaja para completar el trabajo necesario para responder al LCR.
- Avances en el plazo solicitado por el solicitante para abordar las cuestiones planteadas en el LCR.
Se tardan meses en subsanar las deficiencias descritas por la FDA en el CRL. Aunque puede que la intención del revisor de la FDA no sea esa, los solicitantes pueden verse atrapados en un juego de la lotería reglamentaria en un momento en el que los recursos disminuyen y los inversores pierden la fe. Un socio de confianza como Freyr puede ayudar a evaluar las consultas de la FDA y preparar un plan preciso presentando el paquete de respuesta a tiempo. Para saber más sobre cómo Freyr ofrece ayuda para gestionar una respuesta CRL, visite.
