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En 2023, alrededor de cincuenta y un (51) medicamentos dejarán de estar protegidos por patentes en los Estados Unidos, lo que abrirá las puertas a los medicamentos genéricos para que reclamen una parte de los medicamentos cuya patente expirará. El seguimiento de la expiración de estos medicamentos ayudará a evaluar las oportunidades de negocio y a perfeccionar las estrategias de entrada en el mercado. Por ello, las organizaciones farmacéuticas deben comprender la importancia de presentar solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y asegurarse de que los documentos presentados contengan información adicional sobre el producto medicinal para su revisión por parte de la autoridad sanitaria competente. Tras la presentación, las organizaciones farmacéuticas esperan una respuesta a la solicitud, anticipando si la respuesta será el sobre grueso que contiene la aceptación o el delgado con el rechazo. Las organizaciones temen recibir una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA). Una CRL describe las deficiencias, las posibles soluciones y las opciones para seguir adelante después de que la FDA rechace la comercialización del medicamento.
La FDA una CRL tras determinar que los datos presentados son insuficientes para evaluar las inspecciones y revisiones requeridas propuestas para un medicamento determinado. Recibir una CRL retrasa la aprobación de los medicamentos, lo que afecta a las organizaciones farmacéuticas y a sus proveedores asociados, lo que se traduce en una pérdida de ventas. Los accionistas y los inversores pueden reaccionar negativamente, lo que provoca una caída de la valoración de la empresa o limita su capacidad para obtener capital.
¿Cómo pueden responder los solicitantes a un CRL?
Los solicitantes que reciban una CRL deben responder en un plazo de doce (12) meses tras su emisión. Si no se envía ninguna respuesta, la FDA considerar este incumplimiento como una solicitud de retirada de la ANDA, excepto cuando el solicitante haya solicitado una prórroga para subsanar todas las deficiencias identificadas en la CRL. Tras recibir una solicitud de retirada de la solicitud, la Agencia lo notifica por escrito al solicitante.
Existen tres (03) formas de responder a una CRL:
1. Nueva presentación: el solicitante puede optar por volver a presentar toda la ANDA y abordar cada una de las desviaciones descritas por la FDA la CRL. Las nuevas presentaciones pueden realizarse incorporando las sugerencias descritas por la FDA adoptando soluciones propias. La importancia de los cambios en la solicitud otorgará a FDA entre FDA (02) y seis (06) meses adicionales para revisar la solicitud.
2. Retirada: el solicitante puede optar por retirar su ANDA . Dicha retirada se lleva a cabo sin perjuicio alguno y permite al solicitante ANDA presentar una solicitud ANDA .
3. Solicitar una audiencia: el solicitante puede solicitar una reunión con la FDA si existen motivos para denegar la solicitud en virtud de los apartados 505(d) y (j). Sin embargo, se debe advertir a los solicitantes que estas audiencias son abiertas y públicas, y que conceder la audiencia no obliga a FDA reconsiderar la solicitud.
Período de prórroga para una ANDA
Las regulaciones FDAdescriben si un solicitante desea continuar buscando ANDA . El solicitante debe asegurarse de que la presentación contenga todos los materiales necesarios para subsanar las deficiencias identificadas en la CRL en el plazo de un (01) año. Se permite una prórroga del plazo para subsanar las deficiencias, para lo cual el solicitante debe presentar una enmienda a ANDA. Posteriormente, el solicitante debe comunicar la solicitud de prórroga a la FDA la fecha de respuesta de la CRL o en dicha fecha.
FDA abordar las siguientes cuestiones para presentar una solicitud de prórroga para responder a una CRL:
- El solicitante debe redactar el motivo por el que necesita una prórroga de un CRL, que debe incluir:
- Solicitud de la primera prórroga junto con el motivo por el que no se ha respondido en el plazo de un año al LCR
- Solicitud de una prórroga adicional con la razón por la que el solicitante no pudo subsanar las deficiencias identificadas en la CRL dentro del plazo concedido por la FDA la prórroga anterior.
- Información sobre el trabajo adicional que debe realizar el solicitante antes de responder al LCR
- Autenticación de los avances realizados mientras se trabaja para completar el trabajo necesario para responder al LCR.
- Avances en el plazo solicitado por el solicitante para abordar las cuestiones planteadas en el LCR.
Se necesitan meses para subsanar las deficiencias descritas por la FDA la CRL. Aunque la intención FDA puede no ser esa, los solicitantes pueden verse atrapados en un juego de «golpear al topo» regulatorio en un momento en el que los recursos disminuyen y los inversores pierden la fe. Un socio de confianza como Freyr ayudar a evaluar las consultas de la FDA preparar un plan preciso para presentar el paquete de respuestas a tiempo. Para obtener más información sobre cómo Freyr ayuda para gestionar una respuesta a una CRL, visite.
