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Introducción:
La FDA la «Renovación anual del registro de establecimientos» para supervisar a los fabricantes de dispositivos médicos y mantener registros precisos de quienes participan en la producción, el envasado o la distribución de dispositivos para uso humano en los Estados Unidos. Este proceso protege la salud pública al garantizar que todos los establecimientos cumplan con las normas reglamentarias. Cada año, los establecimientos registrados deben renovar su registro para confirmar el cumplimiento de FDA , lo que permite a la agencia supervisar la seguridad y la eficacia de los dispositivos. Profundicemos en los detalles de lo que implica esta renovación y por qué es importante.
¿Qué es la renovación anual del registro de establecimientos?
El registro de establecimientos es el procedimiento mediante el cual las empresas que fabrican o distribuyen productos sanitarios registran sus establecimientos en la FDA se verifique su información. Este procedimiento se conoce como renovación anual del registro de establecimientos cuando se lleva a cabo cada año. Esta renovación, que es obligatoria según el título 21 del CFR, parte 807, garantiza la capacidad FDA para supervisar y realizar un seguimiento de los establecimientos y los productos sanitarios que gestionan. Se aplica tanto a las empresas nacionales como a las extranjeras que operan en el mercado estadounidense. Este registro es fundamental, ya que proporciona FDA la FDA información crucial sobre estas empresas, lo que permite una supervisión y regulación eficaces.
Renovación anual del registro: ¿En qué consiste?
- Plazo de renovación: Las empresas de dispositivos médicos deben renovar sus FDA anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. No cumplir con el plazo puede dar lugar a un incumplimiento, lo que pone en riesgo su capacidad para operar en el mercado estadounidense.
- Tasas FDA : Las empresas de dispositivos médicos deben pagar una tasa FDA anual FDA , fijada en una tarifa plana cada año fiscal. A diferencia de las tasas de presentación o aprobación, esta tasa se aplica de manera uniforme a todas las empresas sin ninguna exención.
- ¿Quién debe renovar? La renovación del registro es obligatoria para:
- Fabricantes
- Importadores iniciales
- Distribuidores
- Fabricante por contrato
- Esterilizador por contrato
- Reetiquetadora o reenvasadora
- Remanufacturador
- Reprocesador de dispositivos de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Registro electrónico: El proceso de registro se lleva a cabo electrónicamente a través del Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) FDAy la cuenta de tasas FDA , lo que permite a las empresas gestionar de manera eficiente los detalles de su registro y listado.
- Cumplimiento y aplicación: No renovar a tiempo puede dar lugar a acciones regulatorias, incluyendo detenciones de importación y prohibiciones de mercado.
La renovación anual del registro de establecimientos es fundamental para FDA y desempeña un papel vital a la hora de garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios. Al renovar anualmente y pagar las tasas correspondientes, los establecimientos contribuyen a la misión FDAde proteger la salud pública. Anote el periodo de renovación en su calendario para mantener el cumplimiento normativo y conservar su estatus ante la FDA.
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