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Está creando un Software as a Medical Device basado en IA. Ha definido el código, su modelo está entrenado y el rendimiento parece sólido. Ahora viene la evaluación clínica, en concreto, el estado de la técnica (SotA). Esta es la parte que la mayoría de las empresas subestiman, y los reguladores nunca lo hacen.
Sin embargo, muchos fabricantes de productos sanitarios subestiman su importancia, lo que da lugar a contratiempos en la presentación de solicitudes, retrasos en la aprobación o rechazos directos.
Esta guía esboza los principios clave para desarrollar un SotA defendible, lo que esperan los reguladores, dónde suelen errar los fabricantes y cómo estructurar una narrativa clínica convincente basada en la práctica médica establecida.
Conocer el estado de la técnica clínica
El estado de la técnica clínica representa los métodos de tratamiento médico modernos y aceptados para determinados ámbitos sanitarios. Abarca:
- Vías diagnósticas y terapéuticas establecidas
- Los profesionales médicos utilizan objetivos clínicos identificados junto con herramientas de medición de la evaluación
- Intervenciones existentes y tecnologías competidoras
- Los profesionales médicos comprenden los umbrales de seguridad junto con las ventajas e inconvenientes conocidos y las medidas de protección
Un SotA correctamente organizado sirve para establecer un estándar clínico que permite evaluar el rendimiento de los productos sanitarios en lugar de intentar realizar una validación del dispositivo. Esta evaluación determina cómo interactúa el dispositivo con las normas clínicas actuales junto con sus posibles mejoras o modificaciones de dichas prácticas.
Perspectiva normativa: EU MDR y más allá
La evaluación clínica de los productos sanitarios para el anexo XIV (parte A) EU MDR debe incluir fundamentos de "la comprensión actual / los objetivos del estado de la técnica de la disciplina médica pertinente". La evaluación se basa en la literatura revisada por pares como una de varias fuentes de investigación adecuadas.
Las organizaciones supervisoras exigen una síntesis completa de las directrices clínicas que combine las recomendaciones profesionales con los resultados de la investigación epidemiológica con los datos observacionales de los dispositivos. El uso de un enfoque limitado o unilateral no aporta pruebas suficientes.
La exigencia de esta norma se extiende a las orientaciones sobre evaluación clínica SaMD de la FDA , así como a los documentos del IMDRF. Las pruebas confirman que los SotA deben representar procedimientos médicos reales en lugar de centrarse únicamente en el material impreso.
Un SotA clínico completo consta de cuatro componentes esenciales que incluyen directrices patológicas junto con consensos profesionales y hallazgos epidemiológicos y análisis de pruebas reales.
Revisión estructurada y transparente de la bibliografía
La evaluación de un SotA comienza con la realización de una revisión bibliográfica debidamente estructurada y transparente. Ésta debe incluir:
- Debe utilizarse un método de búsqueda con parámetros definidos en las bases de datos seleccionadas, incluidas PubMed y Embase, así como Scopus.
- La revisión aplica tres criterios para seleccionar los materiales pertinentes, que deben cumplir las expectativas de calidad y demostrar fechas de publicación recientes
- Evaluación de los resultados favorables y desfavorables
- Cobertura de temas relacionados con los dispositivos: antecedentes de la enfermedad, prácticas de diagnóstico, normas de tratamiento y limitaciones conocidas de las tecnologías existentes.
La investigación bibliográfica que evalúa una aplicación dermatológica impulsada por IA debe analizar tanto la tecnología de imagen digital como las vías de diagnóstico clínico y las normas de verificación histológica y los protocolos dermatoscópicos.
Incorporación de literatura gris y datos reales
Un SotA exhaustivo requiere un análisis de la información que va más allá de las publicaciones revisadas por pares. Considere las siguientes fuentes:
- Profesionales de la AHA, la ESH, la ADA y otras organizaciones establecen directrices para la práctica clínica
- Evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS)
- El sistema incorpora alertas de seguridad con informes de retirada, así como bases de datos de acontecimientos adversos
- Evaluaciones reglamentarias y resúmenes de documentos sobre seguridad y eficacia (por ejemplo, los SSED de FDA)
- La evaluación utiliza las declaraciones del Consenso junto con libros blancos y documentos de posición
Estos tipos de recursos proporcionan datos esenciales sobre los patrones de uso de la tecnología médica que se producen en la práctica clínica auténtica.
Comparación con alternativas clínicas aceptadas
La SotA requiere el establecimiento de una comparación directa entre la herramienta SaMD o AI propuesta y otras alternativas actuales hoy en día:
- Prácticas convencionales (manuales o analógicas)
- Herramientas de diagnóstico no digitales
- Sistemas informáticos con autorización de comercialización vigente o marcado CE
- Productos de la competencia con indicaciones similares
Una evaluación creíble de su dispositivo requiere este enfoque de evaluación comparativa, que ayuda a establecer su importancia clínica. La práctica médica contemporánea incluye ahora la gestión segura de los datos y el uso ético de la IA como partes fundamentales de la seguridad del paciente.
Errores comunes que hay que evitar
- Énfasis excesivo en la innovación a expensas de la relevancia clínica
La incapacidad de conectar aspectos técnicos avanzados con criterios clínicos relevantes hará que los evaluadores de las autoridades reguladoras consideren las presentaciones como teóricas. Las autoridades reguladoras optan por aprobar las características que se corresponden con la práctica clínica en lugar de las que son meramente innovadoras. - Base bibliográfica estrecha o incompleta
La recopilación de pruebas se vuelve limitada cuando la investigación utiliza una sola base de datos o aplica requisitos para incluir determinados tipos de material. Un sistema que realice búsquedas exhaustivas y de acceso público sigue siendo esencial para generar confianza. - Exclusión de pruebas negativas o contradictorias
La SotA debe ser equilibrada. Si se omiten los resultados que no los apoyan, se debilita la credibilidad y se indica un posible sesgo en la investigación. La inclusión de pruebas equilibradas aumenta la confianza del revisor en la investigación, además de su validez. - No tener en cuenta fuentes no revisadas por pares pero autorizadas
El uso exclusivo de artículos de revistas en la investigación puede hacer que los lectores pasen por alto información significativa contenida en informes de consenso y decisiones reguladoras junto con directrices clínicas que normalmente tienen mayor peso en la toma de decisiones. - Tecnologías experimentales y no comercializadas
Las tecnologías experimentales y no comercializadas nunca deben aparecer en los estudios de evaluación comparativa. Todas las evaluaciones de rendimiento deben vincularse a tecnologías que tengan un estado de aprobación oficial y disponibilidad comercial. Las herramientas profesionales o los datos de investigación no publicados reducirán la validez de las afirmaciones establecidas de su producto sanitario.
Valor estratégico de un SotA bien construido
Cuando se desarrolla a fondo, el SotA proporciona resultados que superan las normas reglamentarias básicas. Es:
- El uso de la práctica clínica permite que los informes de evaluación médica sean más sólidos al validar las declaraciones de rendimiento mediante prácticas auténticas
- Al abordar con antelación las posibles incertidumbres clínicas, la SotA ayuda a minimizar los riesgos reglamentarios.
- La demostración clínica demuestra tanto la necesidad clínica como la distinción del producto, lo que se traduce en un mejor posicionamiento durante la comercialización.
- Un SotA bien construido refuerza la confianza de las partes interesadas a través de su impacto en los inversores, así como en los proveedores de asistencia sanitaria y las organizaciones de compra.
- La SotA empresarial sienta las bases a partir de las cuales surgen la futura investigación del rendimiento clínico y el análisis económico de la asistencia sanitaria, así como los planes de vigilancia de los productos.
- En el caso SaMD, en particular los que utilizan ML, el estado de la técnica clínica debe considerarse una entidad dinámica. Las actualizaciones periódicas a través del seguimiento clínico poscomercialización y las actividades de vigilancia ayudan a garantizar una alineación continua con las prácticas clínicas en evolución y las pruebas emergentes.
Una revisión retrospectiva no se asemeja al estado del arte clínico, que funciona como una plataforma estratégica esencial. Las tecnologías médicas basadas en SaMD e IA obtienen la aprobación reglamentaria a través de este proceso que conecta la fase de innovación con la fase de aprobación. El posicionamiento de su producto con respecto a las normas clínicas oficiales le permite mostrar profundidad científica junto con su comprensión del sector sanitario con el que interactuará su dispositivo.
Debido a la creciente supervisión reguladora y a la necesidad de utilidad clínica, la creación de un SotA exhaustivo es ahora un requisito obligatorio y no opcional. Descubra cómo Freyr puede ayudarle con las soluciones integrales soluciones reguladorasSaMD .
