Normativa mundial sobre biocidas - Panorama general
Los biocidas son productos desinfectantes/antimicrobianos que han adquirido un nuevo significado y finalidad tras COVID-19. Estos productos se identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que dificulta su comercialización por parte de los fabricantes.
Los distintos términos y clasificaciones reglamentarias aplicables a estos productos incluyen desinfectantes químicos/HUHS/biocidas/pesticidas/OTC/cuasifármacos/pesticidas antimicrobianos, así como productos de consumo, cosméticos, dispositivos médicos y medicamentos.
Mientras que en algunos países la normativa sobre biocidas tiene un marco claro, con un proceso de registro y un calendario bien definidos, muchos países carecen de estructuras y procesos bien definidos, lo que genera incertidumbres, duplicación de datos y retrasos en el acceso al mercado. Además, las normativas sobre productos químicos son dinámicas y están en constante evolución, teniendo en cuenta los nuevos datos científicos y la presión sobre la sostenibilidad.
A continuación se indican otros factores clave para el acceso al mercado y el cumplimiento de las normas:
Tabla 1: Resúmenes normativos de los principales mercados
| País | Clasificación | Autoridad
| Registro/Notificación | Requisitos para los proveedores de sustancias activas | Requisitos | Normas | Cronología |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Europa | Biocidas | ECHA & Estado miembro individual asociado (UE 27)/UE BPR 528/2012 medida transitoria (artículo 89) & autorización armonizada | Sí | Los proveedores de sustancias activas deben ser proveedores autorizados mencionados en la lista del artículo 95. | Eficacia/Química/Requisitos CLP | CEN/OCDE y otras normas internacionales | Medida transitoria: de un (01) mes a un (01) año (depende del EM de la UE) Autorización: de tres (03) meses a 1,5 años (dependiendo del tipo de autorización) |
| US | Pesticida antimicrobiano (desinfectante de superficies utilizado en objetos inanimados) | US EPA en virtud de la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) | Sí | El ingrediente activo y proveedor aprobado por la EPA de EE.UU. | Eficacia/ Química/ Toxicología y requisitos del SGA | Normas EPA y otras normas internacionales que cumplan los requisitos | De seis (06) meses a doce (12) meses |
| Canadá | Medicamentos desinfectantes/plaguicidas (código SA - 380894) | Dirección de Productos Sanitarios Naturales y de Venta Libre (NNHPD) y PMRA | Sí | Ninguno | Eficacia/ Seguridad y Calidad | ASTM y otras normas internacionales que cumplen los requisitos | De uno (01) a dos (02) años (según el tipo de presentación) |
| Sudáfrica | Desinfectante químico | El desinfectante de superficies (superficies del entorno/objetos inanimados) debe estar registrado por el regulador nacional de especificaciones obligatorias (NRCS) siguiendo las normas SANAS | Sí | Ninguno | Eficacia/ Química/ Seguridad y requisitos del SGA | Normas SANAS y otras normas internacionales que cumplan los requisitos | Aproximadamente seis (06) meses |
| Singapur | Productos de consumo general | Agencia de Ciencias de la Salud | No | Ninguno | Cumplimiento de los requisitos de seguridad de los bienes de consumo | Normas internacionales y de la SS | No aplicable |
| REINO UNIDO | Biocida | GB Reglamento sobre biocidas (BPR) | Sí | Sólo proveedores incluidos en la lista del artículo 95 de GB | Eficacia/Química/Seguridad y requisitos CLP | Normas CEN y otras normas internacionales que cumplan los requisitos | De tres (03) meses a 1,5 años (según el tipo de autorización) |
| Filipinas | Categoría 3 HUHS (plaguicidas domésticos urbanos) | Listado de la circular 2020-025 de la FDA a través del portal electrónico de la FDA. | Sí | Ninguno | Eficacia/ Química/ Seguridad y requisitos del SGA | CEN y otras normas internacionales que cumplan los requisitos | Tres (03) meses (aprox.) |
| Malasia | Desinfectante de superficies (utilizado en superficies no porosas) (código SA - 380894) | Registro en la Agencia Nacional de Reglamentación Farmacéutica (NPRA) | No (Puede ser necesaria una licencia de importación) | Ninguno | Eficacia/ Química/ Toxicología | Normas aceptadas por la ECHA y la EPA Otras normas internacionales que cumplen los requisitos | De cuatro (04) a seis (06) meses (aprox.) |
| EAU | Biocida | Ayuntamiento de Dubai y Departamento de Seguridad Sanitaria | Sí | Ninguno | Química/Seguridad/ Eficacia | Normas de la UE y otras normas internacionales | Hasta una (01) semana a partir de la fecha de finalización de la solicitud |
Para comercializar un biocida en cualquier mercado o conjunto de mercados, las empresas primero tienen que elaborar estrategias sólidas para lograr el cumplimiento de las normativas específicas de cada mercado y aprovechar el solapamiento de los requisitos de ensayo y certificación para minimizar el coste y el plazo de comercialización.
Freyr cuenta con una amplia experiencia en el suministro de soluciones de clasificación y reglamentación de biocidas en los mercados mundiales.
Normativa sobre biocidas
- Categorización de productos de consumo.
- Desarrollar estrategias de notificación/registro de productos.
- Revisión e interpretación de la aplicabilidad de la normativa.
- Preparación de expedientes de notificación.
- Preparación y presentación de solicitudes para las introducciones pertinentes.
- Sostenibilidad y soluciones de envasado.
- Apoyo a la inteligencia reguladora.
- Servicios integrales de regulación química.
- Asesoramiento experto sobre estrategias reguladoras.
- Navegación fluida por las complejidades de los entornos normativos.
- Apoyo a las complejidades reglamentarias específicas de cada región.
- Enfoque estructurado y rentable para garantizar el cumplimiento.
- Sólida red de socios en Australia.
- Soluciones centradas en el cumplimiento.
- Plazos de entrega y comercialización más cortos.
