El 26 de marzo de 2025, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur publicó la Notificación nº 2025-17, que revisa la normativa relativa al levantamiento y cambio de la prohibición del uso de ingredientes cosméticos y la designación o alteración de las normas de uso. Esta revisión tiene por objeto establecer un proceso claro para la evaluación y aprobación de las materias primas de los cosméticos, garantizando el cumplimiento de las normas de seguridad y eficacia. El reglamento revisado entra en vigor a partir de la fecha de notificación, el 26 de marzo de 2025.
El documento revisado consta de los siguientes capítulos:
Capítulo 1: Disposiciones generales
Artículo 1 (Objeto): El reglamento establece directrices para los fabricantes, distribuidores e institutos de investigación de cosméticos que soliciten la cancelación o modificación de ingredientes prohibidos. También establece el procedimiento para establecer normas de uso para ingredientes con límites de uso indefinidos.
Artículo 2 (Definición): "Por "normas de uso" se entienden las restricciones de concentración, aplicación y tipo de materias primas que deben cumplir las normas de seguridad.
Artículo 3 (Objeto del examen): Entre los que pueden solicitar un examen se incluyen:
Ingredientes sujetos a cancelación o modificación de la Lista 1 de las Normas de seguridad de los cosméticos.
Conservantes, ingredientes de protección solar y otras sustancias no incluidas en la Lista 2.
Pigmentos no incluidos en los ""Tipos y normas de pigmentos de los cosméticos"".
Cambios en las normas de uso de los materiales incluidos en la Lista 1 o 2.
Capítulo 2: Tramitación de los exámenes
Artículo 4 (Tipos de materiales presentados): Los solicitantes deben proporcionar:
Resumen de todos los materiales presentados.
Datos sobre el origen de las materias primas, desarrollo, normas de uso y evaluaciones de seguridad.
Datos de evaluación de seguridad, incluidas pruebas de irritación cutánea, toxicidad, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, etc.
Informes de pruebas sobre normas y métodos de las materias primas.
Artículo 5 (Requisitos de los materiales presentados): La solicitud debe incluir:
Un resumen de la solicitud, incluidas las razones para levantar o modificar la prohibición de las materias primas.
Datos sobre el origen, el desarrollo y la situación de uso de la materia prima tanto a nivel nacional como internacional.
Datos exhaustivos sobre seguridad y eficacia.
Informes de pruebas basados en métodos científicos establecidos.
Artículo 6 (Complementación de los datos presentados): Se podrá exigir a los solicitantes que complementen o proporcionen datos adicionales si así lo solicita el SMF.
Artículo 7 (Notificación de no conformidad y recurso): Los solicitantes pueden recurrir si los materiales presentados no cumplen los criterios necesarios.
Capítulo 3: Disposiciones complementarias
Artículo 8 (Asesoramiento de expertos): El MFDS podrá consultar a expertos externos para recabar su opinión sobre el levantamiento o la modificación de la prohibición de uso de materias primas.
Artículo 9 (Notificación de ingredientes levantados de la prohibición de uso): El MFDS anunciará en su página web los ingredientes aprobados y sus correspondientes normas de uso.
Artículo 10 (Plazo de revisión): El reglamento especifica los plazos para la revisión y tramitación de las solicitudes.
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