NDIN y GRAS USUS FDA) - Visión general
Para las empresas que planean comercializar un suplemento dietético o suministrar un nuevo ingrediente a los Estados Unidos (EEUS), es importante determinar cuándo se requiere una Notificación de Nuevo Ingrediente DietéticoNDIN siglas en inglés), junto con qué tipo de información se requiere para respaldar una notificación exitosa a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados UnidosUS FDA, por sus siglas en inglés). En US., los ingredientes alimentarios se consideran aditivos alimentarios o están generalmente reconocidos como segurosGRAS) para usos explícitos. Se debe presentar una NDIN a laFDA US US UU. para un ingrediente alimentario que no se haya comercializado en US . como complemento alimentario antes del 15 de octubre de 1994.
La principal diferencia entre un aditivo alimentario y GRAS es la participación de laFDA US , necesaria para evaluar la seguridad de los aditivos alimentarios. Existen dos vías distintas para obtener el reconocimiento GRAS : una presentación de notificación GRAS a laFDA US y/o una GRAS GRAS o determinación GRAS independiente. Para obtener este reconocimiento, es necesario realizar una evaluación exhaustiva de la seguridad.
El equipo experto en Reglamentación de Freyres experto en los requisitos del proceso NDIN y ayuda a los clientes a revisar los datos de los ingredientes y a recopilar la información requerida, identificando lagunas, preparando y presentando la notificación, y respondiendo a las preguntas de laFDA US . después de la presentación. También ofrecemos asistencia reglamentaria sobre la notificación GRAS .
NDIN y GRAS USUS FDA)
- Evaluación preliminar de la viabilidad del Nuevo Ingrediente Dietético (NDI).
- Revisión detallada de datos sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI).
- Realización de búsquedas bibliográficas y recopilación de datos para solicitudes NDIN y GRAS .
- Identificar las lagunas de datos técnicos y científicos y recomendar soluciones.
- Presentación a laFDA US . para NDIN.
- Comunicación y seguimiento conFDA US .
- Preparación del expediente GRAS para su revisión por un panel de expertos.
- Experiencia en la presentación de solicitudes en línea anteFDA US .
- Apoyo a los agentes US .
- Notificación de ingredientes dietéticos NDIN y recopilación y orientación de información sobre datos de seguridad GRAS .
- Revisión del archivo de datos de seguridad.
- Experiencia en el cálculo de dosis NDIN .
- Rentable.
- Consultas reglamentarias de principio a fin sobre solicitudes NDIN y GRAS .
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en la presentación de NDIN y GRAS .
