NDIN GRAS US UUFDAUS ): descripción general
Para las empresas que tengan previsto comercializar un suplemento dietético o suministrar un nuevo ingrediente en los Estados Unidos (US), es importante determinar cuándo se requiere una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN), así como qué tipo de información se necesita para respaldar una notificación satisfactoria a la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA). En EE US, los ingredientes alimentarios se consideran aditivos alimentarios o se reconocen como seguros (GRAS) para usos explícitos. NDIN presentar una NDIN a laFDA US FDA cualquier ingrediente dietético que no se haya comercializado en US suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994.
La diferencia significativa entre un aditivo alimentario y GRAS la participación de laFDA US , que es necesaria para evaluar la seguridad de los aditivos alimentarios. Hay dos vías distintas para obtener GRAS : la presentación GRAS a laFDA US FDA unaGRAS o GRAS independiente. Para establecer este reconocimiento, se requiere una evaluación de seguridad exhaustiva.
El equipo de expertos en regulación de Freyr domina los requisitos NDIN y ayuda a los clientes a revisar los datos de los ingredientes y recopilar la información necesaria, identificar las deficiencias, preparar y presentar la notificación, y responder a las preguntasFDA US tras la presentación. También ofrecemos asistencia en materia de regulación para GRAS .
NDIN GRAS US UUFDAUS )
- Evaluación preliminar de la viabilidad del Nuevo Ingrediente Dietético (NDI).
- Revisión detallada de datos sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI).
- Realización de búsquedas bibliográficas y recopilación de datos para solicitudes NDIN y GRAS .
- Identificar las lagunas de datos técnicos y científicos y recomendar soluciones.
- Solicitud a laFDA US FDA NDIN.
- Comunicación y seguimiento con laFDA US
- Preparación del expediente GRAS para su revisión por un panel de expertos.
- Experiencia en presentación de solicitudes en línea ante laFDA US
- Asistencia de US .
- Notificación de ingredientes dietéticos NDIN y recopilación y orientación de información sobre datos de seguridad GRAS .
- Revisión del archivo de datos de seguridad.
- Experiencia en el cálculo de dosis NDIN .
- Rentable.
- Asesoramiento End-to-end sobre GRAS NDIN GRAS .
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en la presentación de NDIN y GRAS .
