Presentar su solicitud 510(k) correctamente a la primera no es sólo un objetivo, sino una necesidad. Las expectativas de la FDA están evolucionando, y navegar por el proceso sin retrasos requiere algo más que rellenar formularios.

En este breve y perspicaz vídeo, desvelamos los elementos clave para el éxito de la autorización del primer ciclo 510(k): la estrategia, el cumplimiento y los elementos críticos que a menudo determinan el éxito o el fracaso de una solicitud.

  • ¿No sabe por dónde empezar?
  • ¿Tiene dudas sobre la selección de predicados o la documentación?
  • ¿Le preocupan los largos plazos de revisión?

Tanto si es la primera vez que presenta una solicitud como si está agilizando futuras presentaciones, este vídeo lo explica de forma clara y visual. En este breve vídeo explicativo, le guiamos a través de los 5 pasos fundamentales para garantizar que su dispositivo médico supera el proceso 510(k) de la FDA de forma eficiente y eficaz.

  • Construir una sólida estrategia reguladora
  • Elegir el dispositivo predicado adecuado
  • Preparar la documentación clave según las directrices de la FDA
  • Completar un envío eSTAR completo y preciso
  • Esté preparado para las interacciones con la FDA durante la fase de revisión

Véalo ahora para descubrir los 5 pasos más importantes y cómo evitar los errores más comunes. Listo para simplificar su viaje 510 (k)?

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