Plan de evaluación clínica (CEP)

Un Plan de Evaluación Clínica (PEC) es un documento crucial utilizado para evaluar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745. Freyr ofrece un apoyo integral para el desarrollo de PEC, garantizando así el cumplimiento del EU MDR 2017/745.

Plan de Evaluación Clínica de Productos Sanitarios - Resumen

En el ámbito de la redacción médica, un plan de evaluación clínica (PEC) es un documento formal que describe el enfoque sistemático empleado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de un producto sanitario o farmacéutico. Todos los productos sanitarios comercializados en los países miembros de la Unión Europea (UE) deben someterse a una evaluación clínica de conformidad con el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (EU MDR) 2017/745.

Un Plan de Evaluación Clínica (CEP) bien estructurado y articulado juega un papel vital en la evaluación de dispositivos médicos en los estados miembros de la UE, alineándose con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) descritos en el Reglamento de Dispositivos Médicos (EU 2017/745). Este plan es esencial para planear y documentar efectivamente el proceso de evaluación clínica y el proceso de generación de evidencia para todas las clasificaciones de dispositivos (Clase I a III), abarcando dispositivos nuevos y existentes. Sin embargo, es más que una simple "casilla de verificación". Es una herramienta vital para garantizar que las evaluaciones clínicas se realizan correctamente y de acuerdo con un proceso establecido de antemano.

Requisitos del plan de evaluación clínica MDR de la UE a tener en cuenta

Los requisitos clave que deben tenerse en cuenta antes de planificar una evaluación clínica o más en el desarrollo de la estrategia para la evaluación clínica en base a la cual se pueden sentar las bases del plan de evaluación clínica MDR de la UE.

Identificación de los requisitos previos generales de seguridad y rendimiento del anexo I de las MDR, que requieren el respaldo de datos clínicos.
Uso previsto del dispositivo claramente definido.
Especificación precisa de los grupos de usuarios destinatarios, con indicaciones y contraindicaciones explícitas.
Exposición exhaustiva de los beneficios clínicos previstos, acompañada de parámetros de resultados clínicos específicos y pertinentes.
Definición de metodologías para evaluar los aspectos cualitativos y cuantitativos de la seguridad clínica, con referencia explícita a los riesgos residuales y los posibles efectos secundarios.
Esquema indicativo y descripción de los parámetros para evaluar el equilibrio beneficio-riesgo, considerando los estándares médicos contemporáneos.
Inclusión de estrategias para abordar las consideraciones beneficio-riesgo.
Inclusión de una hoja de ruta de desarrollo clínico que describa la progresión desde la investigación exploratoria inicial hasta las posteriores investigaciones confirmatorias y el seguimiento clínico posterior a la comercialización, con hitos y posibles criterios para el avance de cada fase.

Plantilla del plan de evaluación clínica MDR de la UE

Los contenidos del Marco del Plan de Evaluación Clínica del MDR de la UE definidos en la Parte A del Anexo XIV del MDR son los siguientes:

Descripción general del producto: Presente una descripción completa del producto sanitario, detallando su finalidad, usos aprobados, limitaciones y categoría de riesgo.
Finalidad prevista: aclare la función prevista del dispositivo, el grupo de usuarios al que va dirigido y destaque cualquier aplicación específica que requiera una cuidadosa consideración en materia de seguridad y rendimiento.
Indicación clínica: Definir la aplicación precisa del producto en el ámbito del tratamiento, incluidos los datos demográficos del usuario, las precauciones pertinentes, las contraindicaciones y el método de uso.
Declaraciones del fabricante: Describa las declaraciones explícitas del fabricante sobre la seguridad clínica y las prestaciones del producto.
Riesgos significativos: Abordar los riesgos restantes con implicaciones clínicas.
Estado actual de la técnica: Abarcar las normas y recomendaciones pertinentes relativas a los conocimientos médicos actuales, explorar opciones médicas alternativas para el público destinatario e identificar dispositivos similares.
Estrategia y análisis de datos: Elaborar las fuentes y categorías de datos que se incorporarán a la evaluación clínica, destacando las estrategias de generación de datos previstas, con especial énfasis en las revisiones bibliográficas. Justifique la idoneidad de los datos.
Plan de vigilancia posterior a la comercialización: Proponga un enfoque bien definido para recopilar información sobre la vigilancia posterior a la comercialización y el seguimiento clínico posterior a la comercialización. Justifique cualquier decisión de no aplicar estos requisitos.

Al incorporar estos elementos esenciales, el Plan de Evaluación Clínica (CEP) garantiza una evaluación sólida y sistemática de los productos sanitarios, mejorando la seguridad de los pacientes y facilitando el cumplimiento normativo del Reglamento sobre productos sanitarios en la Unión Europea.

Freyr es un socio de confianza que ofrece apoyo integral a los fabricantes en el desarrollo y ejecución de sus Planes de Evaluación Clínica (PEC). Freyr garantiza que los fabricantes cuenten con PEC bien diseñados y científicamente sólidos que cumplan los criterios necesarios para la aprobación y el cumplimiento de los dispositivos. Con la experiencia y orientación de Freyr, los fabricantes pueden navegar por las complejidades de la evaluación clínica y la generación de pruebas, logrando así resultados regulatorios exitosos para sus dispositivos médicos.