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La evaluación clínica de los productos sanitarios es un procedimiento para demostrar la seguridad y eficacia de los productos. La documentación del proceso de evaluación clínica se denomina Informe de Evaluación Clínica (IEC). El CER ocupa un lugar importante a la hora de comercializar o distribuir productos sanitarios en la Unión Europea (UE). El informe tiene por objeto establecer los beneficios previstos del producto para los usuarios frente a los riesgos asociados.
El Informe de Evaluación Clínica se presenta como parte del expediente técnico CE al Organismo Notificado (ON) durante la evaluación de la conformidad. El expediente técnico CE es una parte crucial del procedimiento de evaluación de la conformidad de la UE para los productos sanitarios. El artículo 61 y el anexo XIV detallan los requisitos del Informe de Evaluación Clínica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 de la UE.
La transición de MDD o MED DEV 2.7/1 REV 4 a MDR es complicada. Uno puede cuestionarse la similitud entre el MED DEV 2.7/1 REV 4 y el MDR. Los requisitos parecen bastante idénticos a vista de pájaro. Sin embargo, la vista microscópica muestra un escenario diferente, y los requisitos varían excesivamente.
Dada la importancia de redactar un Informe de Evaluación Clínica eficaz para introducir los productos en el mercado de la UE, algunos de los puntos clave en los que hay que centrarse son los siguientes:
1. Deducir y trazar un plan
Un Plan de Evaluación Clínica (PEC) es vital para la RCE. El PEC define el alcance, la metodología y el enfoque del proceso de evaluación clínica, que luego se documentará en la RCE. El PEC incluye detalles sobre el producto o productos, especificaciones sobre el uso previsto del producto, indicaciones, contraindicaciones, usuarios previstos, beneficios clínicos y parámetros de resultados clínicos. Este documento del PEC puede servir de guía para la evaluación clínica en la realización de actividades escalonadas.
2. Identificar los datos clínicos
La mayoría de las veces se puede crear la idea errónea de que cuantos más datos se incluyan en la RCE, más eficaz será el informe. No hay ningún límite en cuanto a los datos que pueden incorporarse al informe de evaluación clínica. Sin embargo, incluir datos precisos siempre es beneficioso. Para ello, se requiere una búsqueda bibliográfica exhaustiva a través de una base de datos sólida. Aparte de eso, el apoyo de datos clínicos adicionales como la experiencia clínica, los ensayos clínicos, así como los datos internos (extractos de reuniones, estudios clínicos en curso, etc.) también pueden complementar el informe.
3. Creación de una lista de control
Es fundamental comprender las diferencias entre los requisitos y los datos recopilados. Crear una lista de control que se adapte a los requisitos es siempre aconsejable. Una de las maneras sería crear primero una plantilla de conformidad con el artículo 61. Ayuda a evaluar las posibles áreas que faltan en los informes.
4. Legibilidad del informe
Redactar un CER no es fácil y requiere bastante pericia en la materia. La redacción del informe puede variar en función de varios factores, como el aparato, su clasificación, etc. No obstante, el esqueleto del informe debe incluir los siguientes elementos:
- Información sobre el dispositivo, que incluye el tipo de dispositivo, el nombre del fabricante, el diseño del dispositivo y otros datos relevantes.
- Una descripción técnica como uso previsto, población usuaria, clasificación, indicación terapéutica, etc.
- Dispositivos clínicamente equivalentes identificados y justificación de los mismos
- Métodos utilizados para la evaluación clínica
- Análisis y conclusiones basados en los datos recogidos que demuestren la seguridad y eficacia del producto.
5. Actualización de la RCE
El CER debe actualizarse continuamente incluso después de la comercialización del producto. El informe pasa a ser un Seguimiento Clínico Postcomercialización (SCPM), que forma parte del sistema de vigilancia postcomercialización. Deben documentarse los posibles cambios de cualquier nuevo dato o evidencia clínica, incluidos peligros, beneficios, alegaciones, etc. que puedan tener un impacto relevante en el proceso de evaluación clínica.
Elaborar y mantener un CER conforme puede ser un proceso engorroso. Un informe ineficaz puede repercutir gravemente en el procedimiento de evaluación de la conformidad y provocar el fracaso de la comercialización del dispositivo. Asociarse a Freyr puede garantizar que todas sus necesidades se complementen correctamente y crear un documento de alta calidad.
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