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La evaluación clínica de los productos sanitarios es uno de los pasos clave para recibir la Conformité Européenne (CE), o la certificación de Conformidad Europea en la geografía de la Unión Europea (UE). El objetivo de la evaluación clínica de productos sanitarios es garantizar la seguridad de los pacientes/usuarios, conducir a los fabricantes y a los organismos notificados (ON) hacia una toma de decisiones basada en pruebas y, al mismo tiempo, informarles sobre las actividades de vigilancia poscomercialización (SPM).
Los fabricantes deben deducir y formular un Informe de Evaluación Clínica (IEC) basado en el proceso de evaluación clínica, que se actualiza a lo largo del ciclo de vida del producto y se presenta periódicamente al organismo nacional correspondiente, en función de la clasificación de riesgo del producto.
El primer paso en el proceso de evaluación clínica es el Plan de Evaluación Clínica (PEC). El PEC forma parte de la documentación técnica y se presenta en el momento de la solicitud inicial de aprobación reglamentaria. Desempeña un papel fundamental, ya que sirve de esqueleto para el proceso de evaluación clínica y el informe. Proporciona a los organismos notificados una imagen clara y detallada de todo el proceso, en términos de metodología, recopilación de los datos de la evaluación clínica, fuentes de datos, etc. El artículo 61, apartado 12, y la parte A del anexo XIV del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 de la UE explican detalladamente los requisitos de la PEC. Un CEP debe incluir información sobre los siguientes aspectos: -.
- Identificación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (según el anexo I del MDR 2017/745 de la UE), que requiere el apoyo de datos procedentes de la evaluación clínica.
- Especificación de la finalidad prevista.
- Una claridad meridiana en cuanto a la especificación del grupo destinatario, con indicaciones y contraindicaciones claras.
- Descripción detallada de los beneficios clínicos previstos para los pacientes.
- Métodos de examen de los aspectos cualitativos y cuantitativos de la seguridad clínica.
- Indicación de cómo se abordará la relación riesgo-beneficio de un componente específico.
- Plan de desarrollo clínico, que incluye información sobre el plan de investigación clínica; esto ayuda a llegar a conclusiones sobre la seguridad y el rendimiento clínico del producto y sus beneficios clínicos.
- Análisis de los requisitos del Seguimiento Clínico Postcomercialización (SSPC).
Al igual que el CER, el CEP también debe actualizarse periódicamente o cuando sea necesario. Esto garantiza que la seguridad y el rendimiento del producto permanezcan intactos y en línea con el MDR 2017/745 de la UE, incluso a medida que se disponga de nueva información a través de PMS, investigaciones clínicas y otras fuentes. Así, mientras se actualiza el CEP de los productos que ya tienen el marcado CE, algunos de los aspectos clave que no deben pasarse por alto son:
- Cualquier cambio en el diseño y la funcionalidad del producto, adición de nuevos usos previstos, reivindicaciones, equivalencia, etc.
- Cualquier otra preocupación clínica específica que deba abordarse.
- Actualización de las actividades de PMS de acuerdo con los nuevos datos clínicos disponibles para el producto en evaluación y/o producto equivalente, nuevos conocimientos sobre preocupaciones o peligros, rendimiento, beneficios y reclamaciones.
Por un lado, la elaboración de un PEC puede ser una tarea desalentadora, mientras que, por otro, desempeña un papel fundamental en todo el proceso de aprobación reglamentaria para la región de la UE. Vigilar de cerca la información incluida en el PEC es de inmensa importancia y, por tanto, requiere conocimientos y experiencia específicos en materia de reglamentación.
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