Presentación FDA 513(g)
El sistema de clasificación de productos sanitarios de la FDA en Estados Unidos de América depende predominantemente de un sistema predicado para clasificar los productos sanitarios. Es decir, establecer comparaciones con dispositivos comercializados legalmente y determinar la clasificación de I, II o III en función del riesgo. Para que los fabricantes puedan determinar la clasificación de sus productos o buscar productos sustancialmente equivalentes (SE), la FDA ofrece una base de datos de clasificación de productos sanitarios. En los casos en que no se encuentra el SE, los fabricantes pueden explorar opciones alternativas mediante la presentación de una solicitud FDA 513(g) para obtener las recomendaciones de la agencia sobre la clasificación del dispositivo y los requisitos reglamentarios aplicables. La solicitud 513(g) de la FDA constituye una valiosa herramienta para los fabricantes que buscan claridad y orientación sobre la vía reglamentaria para sus productos sanitarios.
Si usted no puede encontrar SE para su invención en la base de datos de clasificación de Dispositivos Médicos de la FDA de EE.UU., para obtener las recomendaciones de la agencia sobre la clase del dispositivo, En la Sección 513(g) bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) la FDA de EE.UU. proporcionó el procedimiento para solicitar información. La solicitud de clasificación 513 (g) debe iniciarse presentando una solicitud escrita 513(g) (Solicitud de información) al CDRH. La presentación de la solicitud 513(g) sirve para obtener la opinión de la agencia sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios que pueden aplicarse a su dispositivo específico. La solicitud 513(g) de la FDA debe incluir lo siguiente:
- Características de su dispositivo sobre las que no existe información en la base de datos de clasificación de dispositivos médicos de la FDA estadounidense.
- Razones fundamentales por las que cree que el dispositivo pertenece a una clase específica.
Una vez recibida la solicitud 513(g), la FDA evaluará la información y le responderá en un plazo de 60 días, proporcionándole información sobre cómo debe clasificar su producto con un código de producto y un número de reglamento aplicable.
Una decisión de solicitud 513(g) se limita a ofrecer sugerencias sobre la clase probable del dispositivo, excluyendo así las siguientes consideraciones.
- Revisión de los datos relacionados con la equivalencia sustancial o la seguridad y eficacia del producto.
- Nota de confirmación sobre la clasificación de los dispositivos.
- Autorización o aprobación de la FDA para su comercialización.
- Abordar los tipos específicos de pruebas no clínicas, animales o clínicas apropiadas para apoyar la autorización o aprobación de una solicitud de comercialización.
Con experiencia en la tramitación de la solicitud 513(g), Freyr ayuda a identificar el requisito de solicitud de información y proporciona asistencia normativa en la preparación y revisión de la solicitud 513(g).
Experiencia y ventajas de la presentación FDA 513(g)
- Identifique los requisitos de presentación FDA 513(g) para el producto en cuestión.
- Preparación y revisión de la solicitud 513(g) de la FDA.
- Clasificación de los dispositivos.
- Interacción con las agencias.
- Experiencia demostrada para superar los retos del proceso de presentación 513(g) de la FDA.
- Presencia local para apoyar el proceso FDA 513(g) y la interacción con la agencia.
- Apoyo posterior a la decisión de aprobación del producto con la agencia.
