Presentación FDA 513(g)
El sistema Dispositivos Médicos FDA US en los Estados Unidos de América depende principalmente de un sistema predicado para clasificar los dispositivos médicos. Es decir, se establecen comparaciones con dispositivos comercializados legalmente y se determina la clasificación I, II o III en función del riesgo. Para que los fabricantes puedan determinar la clasificación de sus dispositivos o buscar equivalentes sustanciales (SE) de sus dispositivos, FDA una base de datos Dispositivos Médicos . En los casos en que no se encuentra el SE, los fabricantes pueden explorar opciones alternativas presentando una solicitud FDA (g) para obtener las recomendaciones de la agencia sobre la clasificación del dispositivo y los requisitos reglamentarios aplicables. La solicitud FDA (g) es una herramienta valiosa para los fabricantes que buscan claridad y orientación sobre la vía reglamentaria para sus dispositivos médicos.
Si no puede encontrar SE para su invención en la base de datosDispositivos Médicos FDA US , para obtener las recomendaciones de la agencia sobre la clase del dispositivo, en la sección 513(g) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C),FDA US FDA el procedimiento para solicitar información. La solicitud de clasificación 513(g) debe iniciarse mediante la presentación de una solicitud 513(g) por escrito (solicitud de información) al CDRH. La presentación de la solicitud 513(g) sirve para obtener la opinión de la agencia sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios que pueden ser aplicables a su dispositivo específico. Una solicitud FDA (g) FDA debe incluir lo siguiente:
- Características de su dispositivo para las que no hay información en la base de datosDispositivos Médicos FDA US
- Razones fundamentales por las que cree que el dispositivo pertenece a una clase específica.
Una vez recibida la solicitud 513(g), FDA evaluará la información y le responderá en un plazo de 60 días, proporcionándole información sobre cómo debe clasificar su producto con un código de producto y un número de reglamento aplicable.
Una decisión de solicitud 513(g) se limita a ofrecer sugerencias sobre la clase probable del dispositivo, excluyendo así las siguientes consideraciones.
- Revisión de los datos relacionados con la equivalencia sustancial o la seguridad y eficacia del producto.
- Nota de confirmación sobre la clasificación de los dispositivos.
- Autorización o aprobación de FDA para su comercialización.
- Abordar los tipos específicos de pruebas no clínicas, animales o clínicas apropiadas para apoyar la autorización o aprobación de una solicitud de comercialización.
Con experiencia en la tramitación de la solicitud 513(g), Freyr ayuda a identificar el requisito de solicitud de información y proporciona asistencia normativa en la preparación y revisión de la solicitud 513(g).
Experiencia y ventajas FDA presentación FDA 513(g)
- Identifique los requisitos de presentación FDA 513(g) para el producto en cuestión.
- Preparación y revisión de la solicitud 513(g) FDA .
- Clasificación de los dispositivos.
- Interacción con las agencias.
- Experiencia demostrada para superar los retos del proceso de presentación 513(g) FDA .
- Presencia local para apoyar el proceso FDA 513(g) y la interacción con la agencia.
- Apoyo posterior a la decisión de aprobación del producto con la agencia.
