Vigilancia poscomercialización (SPM) de productos sanitarios Descripción general
La Vigilancia Post-Mercado (SPM) para Productos Sanitarios es la práctica de controlar la seguridad del producto después de su lanzamiento al mercado. Las directrices del PMS son un conjunto de procesos y actividades utilizados para supervisar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de los productos sanitarios.
Un plan de vigilancia poscomercialización está diseñado para generar información en forma de informe de vigilancia poscomercialización sobre el uso del producto para identificar rápidamente problemas de diseño y/o uso del producto y caracterizar con precisión el comportamiento del producto en el mundo real y los resultados clínicos.
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La necesidad de un plan de vigilancia postcomercialización surge inmediatamente después de la comercialización del producto. Garantizar una aportación médica adecuada al proceso de gestión de riesgos durante el desarrollo del producto ayudará a los fabricantes a caracterizar los posibles problemas de seguridad del producto. Es importante señalar que los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización deben ser directamente proporcionales al riesgo asociado al producto en función de su uso previsto. Debe proporcionarse un plan de vigilancia poscomercialización como parte de la evaluación para la certificación del producto basada en los requisitos de las agencias reguladoras específicas de cada país y debe basarse en los datos clínicos disponibles y en una evaluación de los riesgos residuales. Los resultados de los datos de la vigilancia poscomercialización se presentarán periódicamente en forma de informe de vigilancia poscomercialización. El informe de vigilancia poscomercialización se actualizará en caso de que se produzcan cambios en el producto.
Sin embargo, los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) del MDR de la UE varían enormemente entre los distintos mercados de productos sanitarios, lo que exige que los fabricantes desarrollen una estrategia específica y eviten las tácticas de talla única. Por ejemplo, los requisitos de vigilancia postcomercialización del MDR de la UE varían significativamente de los de la FDA estadounidense.
Vigilancia poscomercialización (SPM) de productos sanitarios
- Desarrollo de una estrategia de PMS para el dispositivo basada en el perfil de riesgo.
- Identificar los requisitos del EU MDR Post Market Surveillance, IVDR Post Market Surveillance, ISO 13485-2016, 21CFR, y documentos de orientación para permitir la implementación efectiva de un sistema de vigilancia post-comercialización.
- Evaluar los datos existentes del PMS para garantizar el cumplimiento específico del país objetivo.
- Garantizar que los informes de vigilancia se cumplimentan a tiempo y de conformidad con los requisitos locales.
- Elaboración de manuales de usuario/guías de inicio rápido, comentarios de los clientes tras la comercialización (encuestas).
- Apoyo normativo para la revisión y compilación de los informes anuales y los informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
- Aprovechar los datos del PMS para apoyar el cumplimiento de la nueva normativa.
- Planificar y ejecutar las actividades de seguimiento clínico posteriores a la comercialización.
- Apoyo para la retirada de productos, la gestión de reclamaciones y la elaboración de informes sobre productos sanitarios, de acuerdo con la normativa específica de cada país.
- Información oportuna y precisa sobre las ventajas y los riesgos de la vigilancia de los productos sanitarios.
- Seguimiento proactivo del mercado y aplicación de las actualizaciones reglamentarias.
- Identifica posibles problemas de seguridad en tiempo real a partir de diversas fuentes de datos protegidos.
- Recogida, análisis y entrega continuos de datos PMS.
- Utilizar eficazmente los datos posteriores a la comercialización para obtener beneficios empresariales.
- Apoyo para gestionar eficazmente las reclamaciones o las respuestas a las acciones de seguridad sobre el terreno.
- Reducción de cargas y enfoques rentables para la vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios.
- Facilita la autorización y aprobación de nuevos dispositivos o nuevos usos de un dispositivo existente.
