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La importancia de la vigilancia poscomercialización (SPM) nunca ha dejado de estar de actualidad. Las autoridades reguladoras de todo el mundo han establecido algunas normas y reglamentos estrictos para supervisar eficazmente los productos sanitarios incluso después de su comercialización. Del mismo modo, la Unión Europea (UE) ha hecho hincapié en la PMS en sus nuevos reglamentos. Se han impuesto muchos requisitos a los fabricantes, uno de los cuales son los informes de vigilancia postcomercialización. El artículo 85 del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 y el artículo 80 del Reglamento de la UE sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 tratan en detalle los PMSR.
PMSR es parte de la documentación técnica, y para preparar los informes PMS, los fabricantes deben seguir el Anexo II bajo la UE MDR 2017/745 y IVDR 2017/746. Lo primero y más importante es saber que estos informes solo deben ser elaborados por fabricantes de productos de clase I y fabricantes de IVD de clase A y B.
Sus PMSRs serán eficientes sólo cuando usted haya elaborado un plan PMS preciso. Un plan PMS es un elemento muy importante cuando se trata del sistema PMS, ya que es el camino pavimentado para los pasos posteriores. El plan debe cubrir todos los objetivos y requisitos de acuerdo con la normativa. Para dar una idea general, el PMSR debe incluir los resultados y análisis recogidos en la acción correctiva y preventiva tomada contra cualquier queja/retroalimentación en el período reportado. Este informe debe actualizarse cuando sea necesario o a petición de la autoridad competente.
La redacción de los PMSR suele ser complicada y puede solaparse con la de los Informes Periódicos Actualizados en materia de Seguridad (PSUR) en términos de comprensión. Los requisitos de los PMSR y los PSUR pueden parecer similares, pero la redacción no lo es. Por ejemplo, los PSUR requieren información adicional, como informes de vigilancia y el estado actual del producto. Además, los PSUR deben actualizarse tras un periodo de tiempo determinado.(Tenga en cuenta que los PSUR no son obligatorios para los productos de la clase I y los IVD de las clases A y B).
Dado que la inclusión de datos precisos es bastante crucial, a continuación se indican los componentes que idealmente deberían incluirse en un PMSR típico :
- Período de vigilancia del producto
- Descripción de las actividades de recogida de datos
- Información sobre la base de datos bibliográfica
- Información sobre otros dispositivos similares
- Descripción de incidentes graves/no graves
- Descripción de los comentarios/reclamaciones
- Analizar los resultados en función de los incidentes graves/no graves y las reacciones/quejas.
- Medidas correctivas y preventivas adoptadas
Otro aspecto de la elaboración de los PMSR es la articulación y compilación del informe, que requiere precisión y pericia en la materia. El trabajo puede parecer sencillo y fácil, pero la elaboración de estos informes requiere pericia en la materia. Por ello, varias empresas multinacionales suelen consultar a expertos en reglamentación para preparar este informe. La redacción médica no se percibe sólo como la redacción, el formateo y la compilación de documentos, sino como una habilidad que implica competencia técnica, análisis e interpretación de datos y presentación eficaz de los mismos. En efecto, los datos de la PMS pueden determinar el destino de un producto en el mercado.
Por lo tanto, ser consciente del propósito de la vigilancia poscomercialización, comprender adecuadamente los requisitos e idear estrategias adecuadas para la preparación de los documentos es la clave del éxito de los PMSR.
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