Registro de software como producto sanitario (SaMD)

A medida que el mercado adopta las plataformas sanitarias digitales y la monitorización remota, es fundamental cumplir los requisitos reglamentarios. Freyr ofrece soluciones normativas a medida para software como dispositivo médico (SaMD), agilizando la entrada en el mercado con servicios como registros de SaMD e interacciones con las autoridades sanitarias (HA).

Visión general del software como dispositivo médico (SaMD)

El software como dispositivo médico (SaMD) es el último tema en auge en el segmento de la asistencia sanitaria. Se espera que el mercado de SaMD crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 10,78%, a nivel mundial. Este crecimiento está impulsado por diversos factores, como la adopción de Internet de las Cosas (IoT), las plataformas digitales de asistencia sanitaria y la adopción de software para la monitorización continua de parámetros fisiológicos por parte de los proveedores de asistencia sanitaria para la asistencia remota. Sin embargo, este prometedor panorama también presenta desafíos únicos, uno de los cuales es determinar si entra dentro de la categoría de dispositivos médicos y se adhiere a los requisitos reglamentarios.

Diferentes tipos de productos sanitarios digitales

Escenario normativo mundial para el registro del software como producto sanitario (SaMD)

Los SaMD se utilizan en diversas aplicaciones, como cribado y diagnóstico, seguimiento y alerta, gestión de enfermedades, etc. Las agencias sanitarias de los países desarrollados, como la UE, Estados Unidos, Canadá y Australia, han definido normativas en torno a los SaMD y algunas de ellas ya han elaborado documentos de orientación, mientras que otras están en proceso de hacerlo.

Algunos mercados regulados y no regulados consideran el software como productos sanitarios, pero no disponen de directrices diferenciadas y específicas para la clasificación del software como producto sanitario (SaMD). Siguen las directrices armonizadas aceptadas internacionalmente para la evaluación y aprobación del software.

A continuación se enumeran algunas de las principales directrices disponibles sobre el registro del software como producto sanitario (SaMD):

  • Orientaciones del IMDRF para la clasificación, el sistema de gestión de la calidad (SGC), la evaluación de la ciberseguridad y la evaluación clínica.
  • El MDR 2017/745 de la UE ha detallado los requisitos reglamentarios y las orientaciones para esta categoría de dispositivos.
  • Las directrices del MDCG sobre la cualificación y clasificación de los SaMD, los requisitos de los Informes de Evaluación Clínica (CER)/Informes de Evaluación del Rendimiento (PER) para los SaMD.
  • La guía de la FDA estadounidense sobre ciberseguridad, evaluación clínica y requisitos de registro para distintos tipos de software, como sistemas de decisión, sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS), aplicaciones móviles, etc.
  • Documento de orientación del Ministerio de Sanidad de Canadá sobre la definición y clasificación de las enfermedades animales graves.
  • Nueva normativa de la TGA sobre productos sanitarios basados en software.

El registro de SaMD en otros mercados mundiales se gestionará caso por caso y requiere una estrecha interacción con la Agencia de Salud respectiva para su aprobación. La vía general seguida para el registro de SaMD incluye:

  • Determinar si un programa informático determinado puede considerarse un SaMD.
  • Clasificación de los dispositivos en función del riesgo.
  • Identificar las normas aplicables y los datos requeridos por la Agencia Sanitaria correspondiente.
  • Generar los datos requeridos por la Agencia correspondiente.
  • Compilación del expediente técnico según los requisitos del país.
  • Presentación y resolución de consultas hasta su aprobación.
  • Gestión del ciclo de vida posterior a la homologación.

Nuestras competencias

  • Lanzamiento

 
  • Servicios de inteligencia reglamentaria (relacionados con el mercado y el etiquetado)
  • Diligencia debida reglamentaria / Informes estratégicos
  • Calificación y clasificación de SaMD
  • Clasificación del producto Aplicación a NB
  • Análisis de carencias
  • Reuniones previas a la presentación con la FDA
  • Identificación de las normas aplicables
  • Actividades de gestión de riesgos
  • Apoyo a la gestión de riesgos
  • Apoyo al etiquetado
  • Creación/revisión/actualización de procedimientos/plantillas específicos de la DASM
  • UDI/ GUDID
  • Registro de productos (registro de software)
  • Registro de establecimientos
  • Lista de dispositivos
  • Respuesta de consulta HA-Servicios SaMD

¿Por qué Freyr?

Preguntas más frecuentes (FAQ)

La regulación del software médico está supervisada por varios organismos reguladores mundiales, como la FDA en Estados Unidos, la EMA en Europa y la PMDA en Japón. Estos organismos clasifican el software médico en función del riesgo y establecen directrices de seguridad, calidad y eficacia. Se exige el cumplimiento de las normas ISO, como ISO 13485 y 62304.

Determinar la clasificación de riesgo del software como producto sanitario (SaMD) implica evaluar factores como el uso previsto y el daño potencial. Los SaMD se clasifican como los productos sanitarios tradicionales en función de la importancia de la información proporcionada para la toma de decisiones sanitarias y el estado de la situación o afección sanitaria como no grave, grave y crítico. Las directrices reguladoras y la consulta a expertos son cruciales en este proceso, pues garantizan el cumplimiento de la normativa y la seguridad del paciente.

SaMD es un programa informático destinado a ser utilizado para uno o varios fines médicos, sin formar parte de un dispositivo médico físico. Funciona en plataformas informáticas de uso general, como teléfonos inteligentes, tabletas u ordenadores personales. Por otro lado, el SiMD es un software que es un componente integral de un dispositivo médico físico, contribuyendo a su funcionalidad y rendimiento. El SiMD no puede utilizarse de forma independiente y depende del dispositivo médico asociado para llevar a cabo su finalidad prevista.

Un programa informático integrado como parte de un producto sanitario de hardware y necesario para cumplir la finalidad médica prevista NO SE CONSIDERA un SaMD.

El plazo para lograr la conformidad con SaMD depende de la clase de riesgo y de los requisitos normativos. Sin embargo, con la asistencia reglamentaria adecuada puede garantizar un proceso de cumplimiento más fluido con riesgos mínimos.

Registro de productos sanitarios

  • Estrategia reguladora global para las enfermedades animales asintomáticas.
  • Apoyo normativo y de inteligencia de mercado.
  • Servicios de clasificación y registro de productos para SaMD.
  • Apoyo normativo para los documentos de desarrollo de productos SaMD.
  • Servicios de consulta sobre estudios de evaluación clínica de SaMD.
  • Gestión de cambios tras la aprobación.
  • Servicio de representación local.
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  • Apoyo normativo y de inteligencia de mercado.
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