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La aplicación de tecnologías de software en la gestión sanitaria, incluyendo el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, se está acelerando a un ritmo sin precedentes. Dispositivos Médicos de todo el mundo están revisando sus normativas y directrices para adaptarse a estas tecnologías en auge. En Australia, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) es la autoridad reguladora responsable de la supervisión de los dispositivos médicos, incluyendo el software y las aplicaciones móviles. En enero de 2021, la TGA publicó el borrador original de la normativa Dispositivos Médicos , que fue revisado en febrero de 2021. El 27 de julio de 2021, la TGA publicó un diagrama de flujo detallado que aborda las ambigüedades comunes que los fabricantes de dispositivos y los profesionales de la regulación pueden tener en relación con la clasificación Dispositivos Médicos .
La TGA identifica el software utilizado en el ámbito de los dispositivos médicos como Software como Dispositivos Médicos SaMD), Software integrado en Dispositivos Médicos SiMD) y Software que controla dispositivos médicos. Según la TGA, el término Software como Dispositivos Médicos o SaMD) se refiere a cualquier software que pueda funcionar en un ordenador portátil, un smartphone o una tableta y cuyo propósito previsto se ajuste a las normas de los Dispositivos Médicos. Por el contrario, el SiMD es un software que forma parte integrante de un dispositivo y que, por lo general, es importante para el funcionamiento preciso del mismo. Algunos programas controlan los dispositivos médicos de forma física o a través de conexiones inalámbricas como Bluetooth, Wi-Fi, etc. La TGA regula los tres (03) tipos de software.
Pocos Dispositivos Médicos están excluidos o exentos de Dispositivos Médicos sobre programas informáticos Dispositivos Médicos de la TGA, basada en los principios de armonización de la normativa con la normativa internacional y reducción de la carga mediante la no regulación de los productos, cuando no existe un riesgo importante para la seguridad y ya se dispone de estructuras o marcos adecuados para los controles de los productos o sistemas.
| Dispositivos de software exentos | Dispositivos de software excluidos |
|---|---|
Por ejemplo, Pocos sistemas de apoyo a las decisiones clínicas que cumplan tres criterios principales: 1. Si el software no está destinado a analizar o procesar una imagen médica. 2. El programa informático sólo pretende ofrecer apoyo/recomendaciones al profesional sanitario. 3. El programa informático no pretende sustituir el juicio clínico del profesional. | Los productos que no entran en la categoría de productos sanitarios y no están sujetos a ningún requisito reglamentario de la TGA se denominan productos de software excluidos. Por ejemplo,
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La TGA ha revisado la normativa sobre productos sanitarios que incluyen software que controla o interactúa con otros productos sanitarios, ya sea de forma externa o interna, y el software que funciona como un Dispositivos Médicos por derecho propio). Los principales cambios incluyen la introducción de nuevas normas de clasificación, que aclaran los límites de los productos de software regulados, y la actualización de los principios esenciales para aclarar los requisitos de los productos sanitarios basados en software.
Con la introducción de nuevas normas de clasificación, algunos productos sanitarios basados en software se están clasificando en clases de mayor riesgo y deben someterse a los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes. Los patrocinadores y fabricantes de estos productos deben figurar en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos) antes del 25 de febrero de 2021.Los fabricantes y patrocinadores who ya hayan presentado una solicituda la TGA antes del 25 de febrero de 2021 , deben presentar un formulario de notificación a la TGA.
Clasificación Dispositivos Médicos en Australia:
Los fabricantes deben especificar la finalidad prevista del SaMD, lo que ayudará en los procedimientos posteriores de clasificación y evaluación de la conformidad. El nuevo reglamento también introduce las nuevas normas de clasificación de los productos sanitarios programados y programables o productos sanitarios de software, y la clase del software dependerá de la gravedad de la enfermedad controlada/tratada.
Modificación de los principios esenciales:
A continuación figuran los cambios introducidos en los principios esenciales con efecto a partir de 25 de febrero de 2021, a los Dispositivos Médicos basados en software.
Las modificaciones introducidas por la TGA en la normativa sobre software pueden aliviar la carga del fabricante a la hora de clasificar su software como regulado o no regulado y pueden ayudarle a preparar a tiempo los documentos necesarios para la evaluación de conformidad de la TGA.
Una vez descodificados todos los escenarios, ¿desea conseguir que su software aparezca en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) con menos carga? Para la inclusión en el ARTG de productos sanitarios, IVD o SaMD, póngase reach contacto con un experto. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
