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La aplicación de tecnologías de software en diversas gestiones sanitarias, como el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, se está acelerando a un ritmo sin precedentes. Las autoridades mundiales de productos sanitarios están renovando sus normativas y directrices para abordar estas tecnologías en auge. En Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA) es la Autoridad Reguladora responsable de la supervisión de los dispositivos médicos, incluidos los programas informáticos y las aplicaciones móviles. En enero de 2021, la TGA publicó el borrador original de la normativa sobre software de dispositivos médicos, que fue revisado en el mes de febrero de 2021. El 27 de julio de 2021, la TGA publicó un diagrama de flujo detallado que aborda las ambigüedades comunes que los fabricantes de dispositivos y los profesionales de la reglamentación pueden tener en relación con la clasificación del software de dispositivos médicos.
La TGA identifica el software utilizado en el ámbito de los productos sanitarios como software como producto sanitario (SaMD), software integrado en un producto sanitario (SiMD) y software que controla productos sanitarios. Según la TGA, el término Software as a Medical Device (o SaMD) es cualquier software que pueda funcionar en un ordenador portátil, smartphone o tableta cuya finalidad prevista entre dentro de las normas de un dispositivo médico. Por el contrario, el SiMD es un software que forma parte integral de un dispositivo y que, por lo general, es importante para el funcionamiento preciso del mismo. Algunos programas informáticos controlan los dispositivos médicos físicamente o a través de conexiones inalámbricas como Bluetooth, Wi-Fi, etc. La TGA regula los tres (03) tipos de software.
Pocos programas informáticos de productos sanitarios están excluidos o exentos de la TGA, ya que la normativa sobre productos sanitarios se basa en los principios de alinear la normativa con la internacional y reducir la carga mediante la no regulación de los productos, cuando no existe un riesgo importante para la seguridad y ya existen estructuras o marcos adecuados para los controles del producto o del sistema.
| Dispositivos de software exentos | Dispositivos de software excluidos |
|---|---|
Por ejemplo, Pocos sistemas de apoyo a las decisiones clínicas que cumplan tres criterios principales: 1. Si el software no está destinado a analizar o procesar una imagen médica. 2. El programa informático sólo pretende ofrecer apoyo/recomendaciones al profesional sanitario. 3. El programa informático no pretende sustituir el juicio clínico del profesional. | Los productos que no entran en la categoría de productos sanitarios y no están sujetos a ningún requisito reglamentario de la TGA se denominan productos de software excluidos. Por ejemplo,
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La TGA ha revisado la regulación de los productos sanitarios que comprenden los programas informáticos que controlan otros productos sanitarios o interactúan con ellos, ya sea externa o internamente, y los programas informáticos que funcionan como productos sanitarios (por derecho propio). Entre los principales cambios cabe citar la introducción de nuevas normas de clasificación, que delimitan los productos de software regulados, y la actualización de los principios esenciales para aclarar los requisitos aplicables a los productos sanitarios basados en software.
Con la introducción de nuevas normas de clasificación, algunos productos sanitarios basados en software se están clasificando en clases de mayor riesgo y deben someterse a los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes. Los patrocinadores y fabricantes de estos productos deben figurar en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos) antes del 25 de febrero de 2021.Los fabricantes y patrocinadores que ya hayan presentado una solicituda la TGA antes del 25 de febrero de 2021 , deben presentar un formulario de notificación a la TGA.
Clasificación del software de productos sanitarios en Australia:
Los fabricantes deben especificar la finalidad prevista del SaMD, lo que ayudará en los procedimientos posteriores de clasificación y evaluación de la conformidad. El nuevo reglamento también introduce las nuevas normas de clasificación de los productos sanitarios programados y programables o productos sanitarios de software, y la clase del software dependerá de la gravedad de la enfermedad controlada/tratada.
Modificación de los principios esenciales:
A continuación figuran los cambios introducidos en los principios esenciales con efecto a partir de 25 de febrero de 2021, al dispositivo médico basado en software.
Las modificaciones introducidas por la TGA en la normativa sobre software pueden aliviar la carga del fabricante a la hora de clasificar su software como regulado o no regulado y pueden ayudarle a preparar a tiempo los documentos necesarios para la evaluación de conformidad de la TGA.
Una vez descodificados todos los escenarios, ¿desea conseguir que su software aparezca en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) con menos carga? Para la inclusión en el ARTG de productos sanitarios, IVD o SaMD, póngase en contacto con un experto. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
